Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Endokrine Effekte
Florinef soll wegen seiner ausgeprägten Neigung zu einer Natriumretention nur bei den angegebenen Indikationen verwendet werden.
Da Fludrocortison eine mineralcorticoide Wirkung hat, muss die Kochsalzaufnahme der Dosierung von Florinef angepasst werden, um Ödeme, eine arterielle Hypertonie und eine Gewichtszunahme möglichst zu vermeiden. Evtl. ist eine Kaliumsubstitution notwendig. Bei der Langzeittherapie sind die Serum-Elektrolytwerte regelmässig zu überprüfen.
In Stresssituationen (wie z.B. bei Operationen, Traumen oder anderen schweren Erkrankungen) ist der Corticoidbedarf des Organismus erheblich gesteigert, was bei Patienten mit chronischer Nebennierenrinden-Insuffizienz mit lebensgefährlichen Risiken einhergehen kann. In solchen Fällen kann eine Dosiserhöhung erforderlich werden, um die Entwicklung einer akuten Nebennierenrinden-Insuffizienz zu vermeiden.
Bei zu raschem Absetzen von Corticosteroiden können, insbesondere bei vorausgehender langandauernder und/oder hochdosierter Therapie, unerwünschte Wirkungen auftreten.
Immunsuppressive Effekte/Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Infektionen
Corticosteroide können das Auftreten von Infektionen begünstigen, latente Infektionen aktivieren, Zeichen von Infektionen verschleiern oder zu einem schwereren Verlauf insbesondere von viralen oder parasitären Infektionen führen. Bei schweren Infektionskrankheiten ist für einen ausreichenden antibiotischen bzw. chemotherapeutischen Schutz zu sorgen.
Insbesondere können Varizellen, die während einer systemischen Behandlung mit Corticosteroiden auftreten, einen schweren und vor allem bei Kindern unter Umständen letalen Verlauf nehmen. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varicella-zoster-Immunglobulin angezeigt.
Falls bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität eine Fludrocortison-Therapieerforderlich ist, sollte eine spezifische tuberkulostatische Chemoprophylaxe angewendet werden und eine engmaschige Überwachung ist erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung erfolgen kann.
Impfungen, insbesondere solche mit Lebendimpfstoffen, sollten – vor allem bei Patienten unter hohen Dosen von Corticosteroiden – nicht vorgenommen werden.
Effekte auf die Psyche
Unter Behandlung mit Corticosteroiden können sich Psychosen oder eine vorbestehende emotionale Instabilität verschlechtern. Berichtet wurde über psychische Störungen, die von Euphorie über Schlaflosigkeit, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen bis hin zu schweren Depressionen oder manifesten Psychosen reichten. Die Anwendung von Antidepressiva bringt keine Verbesserung und kann adrenocorticoidvermittelte psychische Störungen verschärfen.
Über potentiell schwerwiegende psychiatrische unerwünschte Wirkungen wurde aber auch bei Patienten ohne entsprechende Vorerkrankungen in der Anamnese berichtet. Die Patienten bzw. ihre Betreuungspersonen sollten über die Möglichkeit solcher unerwünschten Wirkungen informiert und angehalten werden, bei Auftreten entsprechender Symptome (insbesondere bei Hinweisen auf Suizidalität) einen Arzt/eine Ärztin zu konsultieren.
Auch nach Absetzen von Corticosteroiden wurde über unerwünschte psychische Effekte berichtet.
Glucosestoffwechsel
Ein bestehender Diabetes mellitus kann sich verschlechtern bzw. ein latenter Diabetes kann manifest werden. Deshalb sollte regelmässig der Glucosestoffwechsel kontrolliert und bei Bedarf die Dosis der Antidiabetika gesteigert werden.
Okuläre Effekte
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur Abklärung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Nach Gabe von Corticosteroiden wurde in seltenen Fällen über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen, Angioödem oder anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet, insbesondere bei Patienten mit Arzneimittel-Allergien in der Anamnese. Bei entsprechenden Symptomen sollte sofort ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden.
Gastrointestinale Risiken
Corticosteroide können die Symptome peptischer Ulzera maskieren. Unter Anwendung von Corticosteroiden wurde über Fälle einer weitgehend asymptomatischen Ulkusperforation sowie über akute gastrointestinale Blutungen berichtet. Ein erhöhtes Risiko wurde insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs beobachtet.
Einfluss der Schilddrüsenfunktion
Eine Hypothyreose verstärkt, eine Hyperthyreose reduziert die Wirkung von Corticosteroiden. Dies muss bei Behandlung von Schilddrüsenfunktionsstörungen beachtet und bei Normalisierung der Schilddrüsenfunktion die Corticosteroiddosis gegebenenfalls angepasst werden.
Bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen müssen Vorteile und mögliche Nachteile der Corticoidtherapie sorgfältig gegeneinander abgewogen werden: ulzerative Kolitis, Divertikulitis, kürzlich zurückliegende Darmanastomose, Neigung zu thromboembolischen Erkrankungen, Thrombophlebitis, Niereninsuffizienz, akute Glomerulonephritis, chronische Nephritis, Hypertonie, kongenitales Herzvitium, Herzinsuffizienz, kürzlich erlittener Myokardinfarkt, Epilepsie, Migräne, systemische Infektionen, Herpes corneae, Myasthenia gravis (siehe «Interaktionen»), Cushing-Syndrom, Osteoporose, Epilepsie, metastasierende Karzinome und psychotische Erkrankungen in der Anamnese.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Bei Leberzirrhose ist die Wirkung von Corticosteroiden aufgrund eines verlangsamten Abbaus verstärkt.
Corticosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung und reduzieren die Knochenumbaurate. Eine langfristige Substitutionstherapie kann daher die Knochenmineraldichte reduzieren.
Bei historischen Kohorten von Erwachsenen, die seit der Kindheit wegen eines adrenogenitalen Syndroms behandelt wurden, fanden sich eine Verringerung der Knochenmineraldichte sowie eine erhöhte Frakturrate.
Für Patienten unter Langzeitcorticosteroidtherapie wird eine angemessene Proteinaufnahme empfohlen, um einer Tendenz zu Gewichtsverlust oder Muskelschwund/-schwäche verbunden mit einer negativen Stickstoffbilanz vorzubeugen.
Bei älteren Patienten können die unerwünschten Wirkungen einer systemischen Steroidtherapie (z.B. auf den Blutdruck) von grösserer Relevanz sein. Es wird daher eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Pädiatrische Patienten
Bei Kindern und Jugendlichen müssen im Falle einer Langzeitbehandlung mit Corticosteroiden wegen des Risikos eines vorzeitigen Epiphysenschlusses Wachstum und Entwicklung sorgfältig überwacht werden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Florinef enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Florinef nicht einnehmen.