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Fachinformation zu Primperan®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Präklinische Daten

Mutagenität
Mit Metoclopramid wurden keine umfassenden Mutagenitätstests durchgeführt.
Ein Mutagenitätstest mit Metoclopramid an 3 Bakterienstämmen (Salmonella Typhimurium) ergab keinerlei Hinweise auf mutagene Eigenschaften.
Karzinogenität
In einer Karzinogenitätsstudie mit dem 40-Fachen der oralen therapeutischen Dosis während 77 Wochen an Ratten zeigten sich keine besonderen Manifestationen ausser einem Anstieg des Prolaktinspiegels. Ebenso wurde beim Menschen bis heute weder in klinischen noch in epidemiologischen Studien eine Korrelation zwischen der chronischen Anwendung Prolaktin-stimulierender Substanzen und der Tumorgenese des Mammakarzinoms festgestellt.
Reproduktionstoxizität:
Reproduktionsstudien wurden an 3 verschiedenen Tierspezies durchgeführt (Maus, Ratte und Kaninchen). Bis zum höchsten getesteten Dosisbereich (116,2 oder 200 mg/kg bei oraler Verabreichung) wurden keine Anzeichen teratogener oder embryotoxischer Eigenschaften beobachtet. Dosierungen, die zu einem Anstieg des Prolaktinspiegels führten, verursachten eine reversible Störung der Spermatogenese bei Ratten.

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