Creme/Salbe/Lotion/Gel

Lokalkortikoid 

Zusammensetzung

Synalar Creme

Wirkstoff: Fluocinoloni-acetonidum 0,25 mg.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Excipiens ad unguentem pro 1 g.

Synalar Salbe

Wirkstoff: Fluocinoloni-acetonidum 0,25 mg.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Adeps lanae, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Synalar Lotion

Wirkstoff: Fluocinoloni-acetonidum 0,25 mg.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218), 2-Phenylethanolum, Excipiens ad emulsionem pro 1 ml.

Synalar Gel

Wirkstoff: Fluocinoloni-acetonidum 0,25 mg.

Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Excipiens ad gelatum pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Fluocinolonacetonid, das Lokalkortikoid in Synalar, besitzt eine ausgeprägt antiphlogistische, antiallergische und antipruriginöse Wirkung. Nach der heute üblichen Einteilung topischer Kortikoide in 4 Gruppen - sehr stark, stark, mittelstark und schwach - wird das in Synalar enthaltene fluorierte Kortikosteroid zu den stark wirksamen topischen Kortikoidpräparaten gezählt.

Pharmakokinetik

Das Ausmass der kutanen Resorption von Kortikosteroiden ist vorwiegend von der Art der Aufbringung, wie offene Auftragung oder Okklusivverband, Alter des Patienten, Körperregion, behandelter Fläche, Feuchtigkeitsgehalt der Haut, Zustand der Haut und galenischer Formulierung abhängig. So findet man bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1%, nach Ablösung der Hornhaut ca. 3% und unter Okklusivverband ca. 10% der applizierten Menge penetrieren.
Bei Behandlung von gesunden Probanden 3 Wochen lang mit täglich 15 g Fluocinolonacetonid-Creme (0,025%) auf ca. 1200 cm² Rückenhaut ergab sich eine durchschnittliche Verringerung der urinären Ausscheidung von 17-Ketosteroiden bis zu 1,3%. Daraus kann geschlossen werden, dass bei sachgemässer Anwendung der systemische Effekt von lokal applizierten Fluocinolonacetonid zu vernachlässigen ist. Das wird auch durch eine grosse Anzahl klinischer Studien belegt.
Mit den übrigen galenischen Formulierungen (Gel, Salbe, Lotion) wurden keine Penetrationsstudien durchgeführt.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nicht infektiöse entzündliche, entzündlich-juckende und allergische Hauterkrankungen.
Synalar Creme ist besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt.
Die wasserfreie, fetthaltige Synalar Salbe eignet sich bei chronischen und trockenen Hautprozessen.
Synalar Lotion eignet sich zur Anwendung bei akuten, nässenden und seborrhoischen Dermatosen; im speziellen eignet sich Synalar Lotion für Körperregionen wie Hautfalten und behaarte Körperpartien.
Synalar Gel ist zur Anwendung auf unbedeckten Körperstellen geeignet.

Dosierung/Anwendung

1-2× täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr als 2-3 Wochen.
Wenn eine längere Behandlung erforderlich ist, sollte die Haut des Patienten ärztlich überprüft, auf Zeichen einer Plasma-Cortisol-Veränderung geachtet werden und über eine Fortsetzung bzw. Wiederholung entschieden werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Synalar darf bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen, bei Impfreaktionen, bei Hautinfektionen, die durch Pilze, Bakterien oder Viren verursacht sind sowie bei Akne, nicht eingesetzt werden.
Die Anwendung am Auge sowie bei perioraler Dermatitis oder Rosacea ist kontraindiziert.
Bei erwiesener Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Creme, Salbe, Lotion oder des Gels darf das entsprechende Präparat nicht angewendet werden.

Vorsichtsmassnahmen
Um eine grösstmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen eine systemische Kortikoidbehandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langfristige und grossflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber unter den Kautelen einer systemischen Kortikoid-Therapie erfolgen.
Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroid-Produktion.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Bei Hautinfektionen und Hautulzera sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden. Mögliche Störungen der Wundheilung müssen dabei beachtet werden.
Wenn eine Dermatose nicht genügend auf die Therapie anspricht oder sich sogar verschlechtert, ist die Diagnose zu überprüfen, insbesondere ist eine Allergie auf einen der Bestandteile oder eine Infektion (Pilze u.a.) zu erwägen.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.
Bei Kindern, besonders bei Säuglingen und Kleinkindern, ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch die Haut erhöht ist und systemische unerwünschte Wirkungen wie Wachstumsstörungen infolge Kortikoid-Aufnahme bei längerer Anwendung auftreten können.
Wie alle stark wirksamen fluorierten Kortikosteroide sollte Synalar nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche im Gesicht oder in der Genitalregion angewendet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Topische Anwendung stark wirksamer Kortikosteroide erwiesen sich im Tierversuch als teratogen, aber es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Sie sollen während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über lange Zeit angewendet werden.
Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Langzeitanwendungen oder Behandlung grösserer Körperflächen sollte daher nicht gestillt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten.
Bei äusserlicher Anwendung von Synalar auf grossen Flächen (mehr als  1/5  der Körperoberfläche) und/oder über längere Zeit sind folgende örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden: Hautatrophie, namentlich bei Anwendung im Gesicht, der Genitalregion oder in Hautfalten. Striae distensae, Teleangiektasien, Purpura, Abnahme der Hautpigmentierung, Steroidakne, Reizerscheinungen, periorale Dermatitis, Kontaktdermatitis (z.B. auf p-Hydroxybenzoat, sehr selten auf Fluocinolonacetonid), sekundäre Infektion, Mazeration der Haut, Follikulitis, Hypertrichosis, Miliaria.
Bei grossflächiger und/oder okklusiver längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Osteoporose und bei Kindern Wachstumsstörungen.

Interaktionen

Keine bekannt.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Synalar soll nach dem Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Synalar Gel darf nicht über 25 °C gelagert werden.

IKS-Nummern

31100, 31101, 31326, 36320.

Stand der Information

März 1992.
RL88