Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Nitrazepam passiert die Plazentaschranke. Das fötomaternale Verhältnis der Plasmakonzentration beträgt in der Frühschwangerschaft ca. 0,6 und in der Spätschwangerschaft ca. 0,9.
Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Nitrazepam bei Schwangeren vor. In Einzelberichten von Suizidversuchen führten sehr hohe Dosierungen von Nitrazepam (durchschnittlich 204 mg) beim Menschen zu kongenitalen Abnormitäten.
Bei Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Nitrazepam, während des letzten Trimesters der Schwangerschaft oder während der Entbindung wurde über neonatale Symptome wie z.B. Unregelmässigkeiten der fötalen Herzfrequenz, verminderter Muskeltonus, Trinkschwäche, Hypothermie oder Atemdepression berichtet.
Für Säuglinge, deren Mütter während der späten Stadien der Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine zu sich nahmen, besteht ein gewisses Risiko, in der Postnatalphase Entzugssymptome zu entwickeln.
Tierexperimentellen Studien zeigten eine reproduktive Toxizität. Hohe Nitrazepam Dosierungen in der frühen Trächtigkeit führten bei Ratten zu Malformationen (siehe «Präklinische Daten»).
Mogadon darf während der Schwangerschaft, vor allem während dem ersten und letzten Trimester, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Gebärfähige Frauen sollten darüber informiert werden, dass sie das Absetzen des Präparates mit Ihrem Arzt erwägen müssen, falls sie vermuten schwanger zu sein oder es werden möchten.
Stillzeit
Da Nitrazepam in die Muttermilch übertritt und im Säugling zu einer klinisch relevanten Exposition führen kann, sollte die Einnahme von Mogadon in der Stillzeit vermieden werden.
Fertilität
Humane Daten sind nicht verfügbar. In Studien mit Nitrazepam an Mäusen und Ratten zeigte sich eine Beeinträchtigung der Spermatogenese bei männlichen Tieren (siehe «Präklinische Daten»).