Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Änderung des Blutbildes.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Hautreaktionen.
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Emotionale Störungen, Verwirrtheit, Depression (eine vorbestehende Depression kann demaskiert werden).
Gelegentlich: Delirium, Schlaflosigkeit, kognitive Beeinträchtigung.
Selten: Libidoveränderungen, Abhängigkeit, Entzugserscheinungen, Stimmungsveränderungen, Angst, Unruhe, Arzneimittelmissbrauch, Erregung, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, psychotische Störungen.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen/Rebound-Phänomenen nach abruptem Abbruch der Behandlung grösser ist, empfiehlt sich eine allmähliche Reduktion der Dosis.
Erkrankungen des Nervensystems
Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem.
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, anterograde Amnesie.
Gelegentlich: Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörung (Hypokinese), Zittern (Tremor).
Selten: Epilepsie, Drehschwindel (Vertigo).
Unbekannt: Dysarthrie.
Augenerkrankungen
Häufig: Doppeltsehen.
Selten: Sehstörungen.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Atemdepression, verstärkte Bronchialsekretion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Mundtrockenheit, Verstopfung (Obstipation), vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation) und Magen-Darm-Störungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhte Werte der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatase), Gelbsucht (Ikterus).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Hautentzündung, Erythema multiforme, Stevens-Johnsons Syndrom.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung gibt es ein Risiko für Stürze und in der Folge von Frakturen bei älteren Menschen.
Häufig: Muskelschwäche.
Selten: Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnverhalten und Inkontinenz.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Gelegentlich: Ataxie.
Selten: Reizbarkeit, Rebound-Effekt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.