Unerwünschte Wirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen treten bei der Anwendung von GlucaGen sehr selten auf. Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen treten gelegentlich auf. Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen werden sehr selten wahrgenommen (weniger als 1 in 10'000 Patienten). Bei der diagnostischen Anwendung wurde Hypoglykämie/hypoglykämisches Koma gemeldet, insbesondere in Patienten, die gefastet hatten. Kardiovaskuläre Nebenwirkungen, wie Tachykardie oder Änderungen des Blutdrucks, wurden nur berichtet in Zusammenhang mit der Anwendung von GlucaGen als Adjuvant bei endoskopischen oder radiologischen Untersuchungen.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und/oder Anwendungsbeobachtungen nach Markteinführung (Japan) beobachtet wurden und bei welchen ein Zusammenhang mit GlucaGen vermutet wird, sind untenstehend aufgelistet. Nebenwirkungen, welche in klinischen Studien nicht beobachtet wurden, die aber nach Markteinführung gemeldet wurden, werden als «sehr selten» aufgelistet.
Gemäss den Erfahrungen nach der Markteinführung sind Meldungen von Nebenwirkungen sehr selten (≤1/10'000), wobei in Betracht gezogen werden muss, dass nicht alle Nebenwirkungen gemeldet werden. Die geschätzte Zahl der Einzelanwendungen beträgt 26,2 Mio. über einen Zeitraum von 13 Jahren.
Im Folgenden sind die Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen bei mit GlucaGen Novo behandelten Patienten aufgeführt. Die Häufigkeiten werden angegeben als häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) oder sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Therapeutische Indikationen

Kinder
Basierend auf den Daten aus klinischen Studien und den Erfahrungen nach Markteinführung wird erwartet, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen bei Kindern identisch sind mit denen bei Erwachsenen.
Andere spezielle Patientengruppen
Basierend auf den Daten aus klinischen Studien und den Erfahrungen nach Markteinführung wird erwartet, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion identisch sind mit denen bei der Allgemeinbevölkerung.
Diagnostische Indikationen

*1 Hypoglykämie oder ein erneutes Auftreten einer Hypoglykämie, manchmal schwere, ist bei Patienten nach Gabe von Glucagon beobachtet worden. Dies kann bei Patienten, die vor dem diagnostischen Eingriff (Motilitätshemmung) nüchtern waren, stärker ausgeprägt sein (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung»).
*2 Unterleibsschmerzen, Nausea und Erbrechen können auftreten, vor allem bei Dosierungen von über 1 mg oder bei schneller Injektion (weniger als 1 Minute). Nausea und Erbrechen kann jedoch auch 2 bis 3 Stunden nach der Injektion vorkommen. Dies wurde auch beobachtet bei Gabe von GlucaGen im Zusammenhang mit einer insulininduzierten Hypoglykämie.
*3 Nur beobachtet im Zusammenhang mit kontinuierlicher Verabreichung von hohen Dosen, siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
*4 Kardiovaskuläre Nebenwirkungen wurden beobachtet, wenn GlucaGen als Zusatz bei endoskopischen oder radiographischen Untersuchungen gebraucht wurde.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.