Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Fluanxol sollte bei Patienten mit Parkinson-Syndrom, Epilepsie, organischen Hirnschäden oder fortgeschrittenen Lebererkrankungen, Myasthenia gravis sowie bei Herz-Kreislaufstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Wenn auch anticholinerge Symptome kaum beobachtet wurden, sollte Fluanxol bei Patienten mit Prostatahypertrophie oder Engwinkelglaukom doch mit Vorsicht verabreicht werden.
Wie bei anderen Arzneimitteln der therapeutischen Klasse der Neuroleptika, könnte auch Flupentixol zu einer QT-Intervall Verlängerung führen. Persistierende QT-Intervall Verlängerungen könnten zu einem erhöhten Risiko an Arrhythmien führen. Deshalb sollte Flupentixol bei empfindlichen Patienten (mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder einer genetischen Prädisposition) mit Vorsicht verabreicht werden; ebenso bei Patienten mit anamnestisch bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen z.B. QT-Intervall Verlängerung, signifikanter Bradykardie (<50 Schläge pro Minute), einem kürzlich erfolgten akuten Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen. Gleichzeitiger Gebrauch von anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe Interaktionen).
Unter Behandlung mit Neuroleptika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, zeigen oftmals erworbene Risikofaktoren für VTE. Deshalb sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Flupentixol identifiziert und präventive Massnahmen ergriffen werden.
Unter Behandlung mit Neuroleptika einschliesslich Flupentixol Decanoat (Fluanxol Depot) wurde über Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose berichtet. Lang wirkende Depot-Neuroleptika sollen nur mit Vorsicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit myelosupressiven Eigenschaften angewendet werden, da diese Substanzen nur langsam aus dem Körper eliminiert werden, falls dies erforderlich ist (wie z.B. im Falle einer Granulozytopenie).
Erhöhtes Todesfallrisiko bei älteren Personen mit Demenz:
Die Daten von zwei grossen Anwendungsbeobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz, welche mit Neuroleptika behandelt werden, ein leicht erhöhtes Todesfallrisiko haben im Vergleich zu Nicht-Behandelten. Es existieren nicht genügend Daten, um eine abschliessende Beurteilung des genauen Ausmasses des Risikos zu geben. Die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt.
Flupentixol ist nicht zugelassen zur Behandlung von demenz-bezogenen Verhaltensstörungen.
Fluanxol ist aufgrund seiner aktivierenden Eigenschaften bei erregten und überaktiven Patienten nicht zu empfehlen. Falls der Patient vorgängig mit sedierenden Arzneimitteln behandelt worden ist, müssen diese ausschleichend abgesetzt werden.
Unter Fluanxol kann selten ein (potentiell lebensbedrohliches) neuroleptisches Syndrom auftreten (siehe Unerwünschte Wirkungen).
Extrapyramidale Störungen treten vor allem am Anfang einer Behandlung auf. In den meisten Fällen können diese Nebenwirkungen durch eine Dosisreduktion oder durch Gabe eines Antiparkinsonmittels ausreichend kontrolliert werden. Von einem routinemässigen prophylaktischen Einsatz eines Antiparkinsonmittels wird abgeraten. Bei länger dauernder Behandlung sind potentiell irreversible Spätdyskinesien möglich. Antiparkinsonmittel verbessern Spätdyskinesien nicht und können diese sogar verschlimmern. Dosisreduktion oder, falls möglich, ein Abbruch der Behandlung wird empfohlen. Bei persistierender Akathisie empfiehlt sich die Verabreichung von Benzodiazepinen oder Propranolol.
Fluanxol kann die Krampfschwelle herabsetzen; bei Epileptikern soll die antiepileptische Behandlung angepasst werden.
Fluanxol kann die Thermoregulation beeinträchtigen. Vorsicht bei extremen Temperaturen ist angebracht.
Die Wirkungen von Fluanxol auf das ZNS sowie seine antiemetischen Eigenschaften können die Symptomatik gewisser Krankheiten maskieren.
Bei Patienten unter langfristiger Therapie mit Fluanxol müssen der psychologische und der neurologische Status, das Blutbild und die Leberfunktion regelmässig überwacht werden.
Wie mit anderen Psychopharmaka beschrieben, kann Flupentixol die Glukose- und Insulintoleranz verändern, eine Anpassung der antidiabetischen Behandlung kann notwendig sein.
Laktose
Fluanxol Filmtabletten enthalten Laktose Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Farbstoffe
Fluanxol Filmtabletten zu 5 mg enthalten den Azofarbstoff Sunset gelb (E110). Dieses kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Fertilität
Es wurde über Hyperprolaktinaemie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe, verminderte Libido, Erektionsstörungen und Ejakulationsprobleme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Ereignisse, die nach dem Absetzen wieder verschwinden, können einen negativen Einfluss auf die weibliche oder männliche Sexualfunktion oder die Fertilität haben.
Wenn klinisch signifikante Hyperprolaktinaemie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe oder sexuelle Dysfunktion vorliegen, sollte daher eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Medikation in Betracht gezogen werden.