AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Framycetini sulfas, Gramicidinum, Dexamethasonum ut dexamethasoni-21-(3-sulfobenzoas) natricus.
Hilfsstoffe: Conservans: 2-Phenylethanolum, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml gebrauchsfertige Ohrentropfen: Framycetini sulfas 5 mg, Gramicidinum 0,05 mg, Dexamethasonum ut dexamethasoni-21-(3-sulfobenzoas) natricus 0,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Otitis externa bei intaktem Trommelfell.

Dosierung/Anwendung

3–4×tgl. 2–3 Tropfen in den äussern Gehörgang einträufeln.
Eine andere Anwendungsart beruht im Einführen eines mit Sofradex getränkten Gazestreifens in den äusseren Gehörgang. Die Gaze kann 24 Stunden im Ohr belassen werden und muss in regelmässigen Abständen mit den Tropfen getränkt werden.
Bis heute sind die Anwendung und die Verwendungssicherheit von Sofradex bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden. Folglich, ist keine Empfehlung verfügbar was die Dosierung betrifft und folglich müsste die Anwendung von Sofradex auf den Erwachsenen begrenzt werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe von Sofradex;
Infektionen mit resistenten Keimen;
Framycetin enthaltende Präparate dürfen wegen des Risikos der Ototoxizität nicht bei Otitis externa mit perforiertem Trommelfell angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Da keine Angabe bei Kindern und Jugendlichen verfügbar ist, müsste die Anwendung von Sofradex auf den Erwachsenen begrenzt werden.
Die Behandlung mit Kortikosteroid/Antibiotika-Kombinationen sollte nicht länger als 7 Tage fortgeführt werden, wenn keine klinische Besserung eintritt, weil durch längere Anwendung von Kortikosteroiden Infektionen maskiert werden können. Zudem kann dies zu Hautsensibilisierung und dem Auftreten resistenter Keime führen.
Eine langdauernde Verwendung muss wegen des Risikos einer Nebennierensuppression vermieden werden.
Eine Kreuzsensibilisierung auf Framycetin kann bei Patienten, die auf Aminoglykoside allergisch sind, auftreten.
Aminoglykoside können bei systemischer Verabreichung oder grossflächiger lokaler Applikation auf Wunden, wie bei Anwendung im Ohr bei perforiertem Trommelfell, zu irreversibler Schwerhörigkeit oder Taubheit führen. Dieses Risiko besteht insbesondere bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sowie bei Kleinkindern.

Interaktionen

Bis heute sind keine relevanten Interaktionen mit Sofradex Ohrentropfen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Sofradex Ohrentropfen bei Schwangeren vor. In Tierstudien sind nach topikaler Verabreichung von Kortikosteroiden foetale Entwicklungsstörungen (Gaumenspalte, intrauterine Wachstumsverzögerung) aufgetreten. Nach systemischer Verabreichung von Aminoglykosiden sind ototoxische und nephrotoxische Effekte beschrieben worden. Sofradex soll in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn eine Behandlung zwingend erforderlich ist und keine alternative Therapie zur Verfügung steht.
Der Übertritt von Kortikosteroiden in die Muttermilch nach lokaler Applikation ist nicht bekannt. Systemisch verabreicht treten sie in die Muttermilch über und scheinen das Wachstum des Neugeborenen zu verlangsamen oder zu unterdrücken. Sofradex soll von stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Sofradex Ohrentropfen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund von Spontanmeldungen können folgende Nebenwirkungen durch Sofradex verursacht werden:

Infektionen
Maskierung der Infektion, sekundäre Infektionen, Verschiebung und Überlagerung des bakteriellen Milieus durch unerwünschte Keime (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Immunsystem
Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten und sich in Reizungen, Brennen, Stechen, Jucken und Hautentzündungen äussern.

Ohren
Bei unsachgemässem Gebrauch von Framycetin-haltigen Ohrentropfen kann es in seltenen Fällen zu schweren Gehörschäden kommen. Im Falle einer Resorption und einer Langzeitbehandlung besteht das Risiko einer Nephro- und Ototoxizität.

Augen
Eine nicht bestimmungsgemässe Verabreichung von Sofradex am Auge könnte zu follikulärer Konjunktivitis, Keratitis punctata, Hornhautödem, Katarakt (durch das Kortikosteroid) und zu einer intraokulären Hypertension sowie einer Bulbusperforation führen.

Überdosierung

Wurde bisher nicht beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S02CA06
Framycetinsulfat (Soframycin) ist ein bakterizides Antibiotikum aus der Gruppe der lokal verwendeten Aminoglykoside. Der Wirkungsmechanismus beruht, wie bei den anderen Aminoglykosiden, auf der Hemmung der Proteinsynthese der Bakterien und kommt durch spezifische und irreversible Bindung an die 30 S-Untereinheiten der 70 S-Ribosomen zustande.
Gramicidin ist ein bakterizides Antibiotikum aus der Familie der zyklischen Polypeptide, das ausschliesslich lokal verwendet wird und auf die Phospholipide der Bakterienmembran wirkt. Das antimikrobielle Wirkungsspektrum des Gramicidins deckt hauptsächlich die grampositiven Kokken (Staphylokokken und Streptokokken) ab. Gramicidin verstärkt die Wirkung von Framycetin, vor allem gegen die Staphylokokken. Die gramnegativen Keime (E. coli, K. pneumoniae, S. marcescens, P. vulgaris, P. mirabilis, P. morganii, Pseudomonas aeruginosa) sind resistent gegen Gramicidin.
Dexamethason ist ein Kortikosteroid, das rasch auf Entzündungen, Pruritus und Exsudation wirkt. Die klare, isotonische Lösung enthält Dexamethason in Form seines Metasulfobenzoatesters. Diese Verbindung beschleunigt die antiphlogistische Wirkung und verhindert bei Infektionen des äusseren Ohres die Ansammlung von nekrotischem Material.
Das antimikrobielle Wirkungsspektrum von Framycetin umfasst folgende Keime:

Üblicherweise sensible Keime (MHK <8 mg/l)
Escherichia coli.
Citrobacter.
Klebsiellae.
Enterobacter.
Proteus mirabilis.
Proteus vulgaris.
Pseudomonas aeruginosa.
Providencia.
Salmonella.
Serratia marcescens.
Shigella.
Staphylococcus aureus.

Teilweise oder mässig sensible Keime (MHK >8 und <16 mg/l)
Proteus rettgeri.
Proteus morganii.
Streptococcus pneumoniae.

Üblicherweise resistente Keime (MHK >16 mg/l)
Enterokokken.
Streptococcus pyogenes (Gruppe A).
Streptococcus viridans.

Antimikrobielles Wirkungsspektrum der Kombination Gramicidin/Framycetin
Escherichia coli.
Klebsiella pneumoniae.
Staphylococcus aureus.
Staphylococcus epidermidis.
Staphylococcus saprophyticus.
Streptococcus agalactiae.
Streptococcus faecalis.

Teilweise oder mässig sensible Keime
Pseudomonas aeruginosa.

Üblicherweise resistente Keime
Staphylococcus aureus E8/8585 und A53.
Staphylococcus haemolyticus.

Pharmakokinetik

Bei topischen Applikation von Framycetin ist die Resorption durch die Haut und die Schleimhäute vernachlässigbar, ausser es sind grossflächige Wunden (z.B. bei Verbrennungen von 30% oder mehr) betroffen. Wenn resobiert, wird Framycetin rasch in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 2–3 Stunden. Bei oraler Applikation wird Framycetin mit den Faeces eliminiert. Gramicidin wird bei topischer Applikation nicht resorbiert.
Bei lokaler Anwendung von Kortikosteroiden kann eine systemische Resorption erfolgen. Es wurde jedoch keine Pharmakokinetikstudien mit dieser galenischen Form durchgeführt. Dexamethason wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert und hat eine Halbwertszeit von ca 3 Stunden.

Präklinische Daten

Es existieren keine aussagekräftigen präklinischen Daten zur Anwendung von Sofradex Ohrentropfen. Nach s.c. Anwendung von Framycetin an Ratten (85–170 mg/kg/Tag während 2 Monaten) wurde eine chronische Nephritis und später eine ausgeprägte Schwerhörigkeit gefunden.
Dexamethason ruft im Tierexperiment bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Hunden Gaumenspalten und in geringerem Umfang andere Fehlbildungen hervor.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimitteldarf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei 8–15 °C lagern.

Zulassungsnummer

31695 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.

Stand der Information

April 2007.