Unerwünschte Wirkungen

Wichtige unerwünschte Wirkungen, die mit Maliasin beobachtet wurden, werden im folgenden gemäss MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet (häufig >1/100 ≤1/10; gelegentlich >1/1000 ≤1/100; selten >1/10’000 ≤1/1000) aufgeführt. Nicht für alle unerwünschten Wirkungen ist es möglich, Frequenzen verlässlich abzuschätzen, weshalb diese Reaktionen nachfolgend ohne Häufigkeitsangaben aufgeführt werden:

Neoplasmen, gutartige und bösartige (einschliesslich Zysten und Polypen)
Polyfibromatosen (Dupuytren’sche Kontraktur, Plantarfibrome, Schulter-Arm-Syndrom).

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Aplastische Anämie, megaloblastische Anämie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulocytose.
Megaloblastenanämien sprechen auf die Gabe von Folsäure oder Vitamin B12 an.

Störungen des Immunsystems
Selten: Allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit der Haut und der Atmungsorgane, systemischer Lupus Erythematodes.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Störungen des Kalziumstoffwechsels, Gewichtsabnahme.

Psychiatrische Störungen
Selten: Optische Halluzinationen.
Besonders nach Überdosierung bei Kindern, können optische Halluzinationen im Sinne von Halluzinosen auftreten; sie klingen nach Dosisreduktion wieder ab.

Störungen des Nervensystems
Unruhe, Benommenheit, Ataxie, Nystagmus, Zervicobrachialsyndrom.
Das Auftreten neurotoxischer Symptome wie Benommenheit, Ataxie, Nystagmus, Schwindel, Erbrechen, sollte ebenfalls zu einer Dosisreduktion veranlassen.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Schwindel.

Funktionsstörungen der Gefässe
Selten: Hämorrhagie.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Atemdepression (Verstärkt bei Atemwegsobstruktion und Hirnschädigung).

Gastrointestinale Beschwerden
Selten: Obstipation, Erbrechen, Gingivahyperplasie.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Hepatitis, Ikterus, Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, Lyell Syndrom, Exfoliative Dermatitis, unspezifisches Arzneimittelexanthem, Photosensibilisierung, Urticaria.
Wenn Läsionen von Haut, Schleimhäuten oder Konjuktiven, evtl. mit starkem Fieber, auftreten, ist Maliasin unverzüglich abzusetzen und bei Bedarf durch ein barbituratfreies Antiepileptikum zu ersetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Irritabilität, Müdigkeit, starkes Fieber.