Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die intravenöse Verabreichung von Acetylcystein muss unter strikter medizinischer Überwachung erfolgen. Unerwünschte Wirkungen einer Acetylcystein-Therapie treten mit einer grösseren Wahrscheinlichkeit auf, wenn die Verabreichung zu schnell oder in einem Übermass erfolgt. Es wird deshalb empfohlen, die Dosierungsanweisungen strikt zu beachten.
Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen
Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen treten bei Acetylcystein auf, insbesondere bei der Anfangsdosis. Der Patient sollte während dieser Zeit sorgfältig auf Anzeichen einer anaphylaktoiden Reaktion überwacht werden. Asthma und Hypervolämie (Fluid Overload) sind Risikofaktoren für die Entwicklung dieser unerwünschten Wirkungen. Sehr selten wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang für intravenöses Acetylcystein als Antidot bei Paracetamol-Vergiftungen in Zusammenhang mit anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen berichtet.
Diese Reaktionen gegen Acetylcystein treten normalerweise 15 bis 60 Minuten nach Infusionsbeginn auf. In vielen Fällen werden bei anaphylaktoiden Reaktionen die Symptome durch vorübergehendes Stoppen der Infusion und durch Antihistaminika ausreichend gelindert. Bei höhergradigen Systemreaktionen können aber auch inhalative Bronchodilatatoren, Adrenalin und Corticosteroide erforderlich werden.
Wenn eine Reaktion durch die Gabe von Antihistaminika unter Kontrolle gebracht wird, kann die Infusion unter sorgfältiger Überwachung mit einer Infusionsrate von 50 mg/kg über 4 Stunden wieder aufgenommen werden, bei guter Verträglichkeit gefolgt von der letzten 16-Stunden-Infusion (100 mg/kg über 16 Stunden).
Bei Flush ist keine Therapiemassnahme nötig.
Bei Urtikaria wird eine Antihistaminika-Gabe und gelegentlich Corticosteroide empfohlen, die Acetylcysteingabe kann fortgesetzt werden.
Bei Angioödem und bei respiratorischen Symptomen ist eine Verlangsamung der Acetylcysteingabe, evtl. eine vorübergehende Unterbrechung, empfohlen. Eventuell ist ein Antihistaminikum, gelegentlich Corticosteroide sowie ggf. die Gabe eines Bronchodilatators und/oder von Adrenalin erforderlich.
Bronchialasthma
Es gibt Hinweise darauf, dass Patienten mit Atopie und Asthma in der Anamnese ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer anaphylaktoiden Reaktion haben. Patienten mit Bronchialasthma müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Sollte ein Bronchospasmus auftreten, muss Acetylcystein abgesetzt werden und es müssen adäquate therapeutische Massnahmen ergriffen werden.
Körperflüssigkeit und Elektrolyte
Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg sind wegen des möglichen Risikos einer Hypervolämie (Fluid Overload) mit folgender Hyponatriämie, Krampfanfällen und Tod, die Antidotgaben vorsichtig zu dosieren. Es wird deshalb empfohlen, die Dosierungsanweisungen strikt zu beachten.
Gerinnung
Die Verabreichung von Acetylcystein kann die Prothrombinzeit zusätzlich zur Paracetamoltoxizität verlängern.
Hinweis für natriumarme Diät
Fluimucil 20 % enthält 748 mg Natrium pro 25 ml-Durchstechflasche (32,5 mmol), entsprechend 37,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die Gesamtdosis dieses Arzneimittels bei einem Körpergewicht von 70 kg (ca. 5 Durchstechflaschen Fluimucil 20 %) entspricht 187,5 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Fluimucil 20 % gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
Der leichte Schwefelgeruch weist nicht auf eine Veränderung des Produkts hin, sondern gehört zur spezifischen Natur des Wirkstoffs.