Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Benzodiazepine sind nicht geeignet für eine Primärbehandlung von Psychosen oder Depressionen.
Oxazepam sollte daher nicht als Monotherapeutikum zur Behandlung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit eingesetzt werden, wenn der zu behandelnde Patient an Depressionen oder Psychosen leidet. Angst- oder Spannungszustände, ausgelöst durch den Stress des täglichen Lebens, erfordern üblicherweise keine Behandlung mit einem Anxiolytikum.
Obwohl Hypotonie als Nebenwirkung nur selten beobachtet wurde, sollte Seresta/Seresta forte bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Komplikationen führen könnte, mit Vorsicht eingesetzt werden. Dies gilt besonders bei älteren Patienten.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einem gewissen Verlust der hypnotischen Wirkung kommen (Toleranz).
Dauer der Behandlung
Abhängig von der Indikation sollte die Behandlung so kurz wie möglich sein. Eine routinemässige Wiederholung der Verschreibung sollte vermieden werden.
Es könnte hilfreich sein, Patienten zu Therapiebeginn über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren. Zudem sollte ihnen die allmähliche Verringerung der Dosis genau erklärt werden.
Es ist auch wichtig, Patienten über mögliche Entzugserscheinungen aufzuklären, so dass die Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten - verringert werden kann.
Wenn aus medizinischen Gründen eine Langzeittherapie notwendig ist, werden regelmässige Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angstgefühl
Nach Absetzen der Medikation kann die ursprüngliche Symptomatik, welche zu einer Behandlung mit einem Benzodiazepin führte, in verstärkter Form erneut auftreten. Sie kann von anderen Reaktionen wie Stimmungsveränderungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Unruhe begleitet sein. Da abruptes Abbrechen der Behandlung das Risiko für Entzugs- oder Rebound-Phänomene erhöht, wird eine schrittweise Reduktion der Dosis empfohlen.
Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
Die Behandlung mit Benzodiazepinen kann, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, psychiatrische und paradoxe Reaktionen hervorrufen, wie Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, andere negative Auswirkungen auf das Verhalten, das Manifestieren einer vorbestehenden Depression mit suizidalen Tendenzen, oder andere negative Verhaltensstörungen. Die Einnahme von Oxazepam sollte beim Auftreten dieser Reaktionen abgebrochen werden.
Amnesie
Eine Amnesie kann auftreten. Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Der Zustand tritt oft mehrere Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Um das Risiko zu verringern, sollten die Patienten auf eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) achten.
Missbrauch und Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer psychischen und physischen Abhängigkeit führen. Dieses Risiko steigt mit der Dauer der Einnahme und der Dosierung. Eine Abhängigkeit kann jedoch auch bei kurzzeitiger Behandlung innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs auftreten. Vor allem bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder bei Patienten mit klinisch relevanten Persönlichkeitsstörungen ist das Risiko erhöht.
Ein abruptes Absetzen von Oxazepam sollte vermieden werden, da es mit Entzugserscheinungen einhergehen kann. Das Absetzen der Therapie sollte ausschleichend erfolgen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Entzugserscheinungen wie Rebound-Schlaflosigkeit können nach Absetzen der empfohlenen Dosis bereits nach einer nur 1-wöchigen Therapie auftreten.
Die Symptome, welche nach dem Absetzen von Benzodiazepinen berichtet wurden, umfassen Kopfschmerzen, Angst, Anspannung, Depression, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schwitzen, Rebounderscheinungen, Dysphorie, Schwindel, Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Kribbeln und Taubheit der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und körperlichem Kontakt, Empfindungs- und Wahrnehmungsstörungen, unwillkürlichen Bewegungen, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Appetitverlust, Halluzinationen/Delirium, zerebrale Krampfanfälle und Konvulsionen, Tremor, Bauchkrämpfe, Myalgie, Agitation, Palpitationen, Tachykardie, Panikattacken, Vertigo, Hyperreflexie, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Hyperthermie. Krampfanfälle und Konvulsionen können öfters bei Patienten mit vorangehenden konvulsiven Störungen oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die eine Herabsetzung der Krampfschwelle (z.B. Antidepressiva) bewirken, auftreten.
Beim Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:
Die gleichzeitige Anwendung von Seresta/Seresta forte und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Seresta/Seresta forte zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Seresta/Seresta forte zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosisempfehlung in «Dosierung/Anwendung»).
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
Besondere Patientengruppen
Kinder und Jugendliche
Benzodiazepine sollen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden. Die Therapiedauer muss auf ein Minimum reduziert werden.
Kinder unter 12 Jahren
Siehe «Kontraindikationen».
Ältere Patienten
Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung erhöht sich das Risiko von Stürzen und daraus folgenden Frakturen bei älteren Menschen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Wie alle Präparate mit zentraldämpfender Wirkung können Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie auslösen. Daher sollte Seresta/Seresta forte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie mit Vorsicht gegeben werden (s. «Dosierung/Anwendung»).
Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion
Oxazepam kann wie alle Benzodiazepine eine lebensbedrohliche respiratorische Depression auslösen. Besondere Vorsicht ist daher geboten bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion (z.B. COPD).
Patienten mit Depressionen
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen, einschliesslich Oxazepam, kann eine vorbestehende Depression hervortreten oder sich verstärken. Während der Verwendung von Benzodiazepinen können bei depressiven Patienten suizidale Tendenzen hervortreten. Sie sollten deshalb nicht ohne angemessene antidepressive Behandlung eingesetzt werden.
Schilddrüsenerkrankung
Bei Patienten mit Hyperthyreose wurden eine erhöhte Clearance und eine kürzere Halbwertszeit von Oxazepam beobachtet. Eine schwere Hyperthyreose kann die Glukuronidierung von Oxazepam vermindern.
Verlust oder Trauerfall
In Fällen eines erlebten Verlustes oder Trauerfalls könnte die psychologische Anpassung durch Benzodiazepine behindert sein.
Hilfsstoffe
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.