Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergische Hautreaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: SIADH, Hyponatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, manifeste Depression.
Gelegentlich: Veränderung der Libido, erektile Dysfunktion, Orgasmusstörung.
Nicht bekannt: Suizidvorstellung/-versuch, Enthemmung, Euphorie, Störung der sexuellen Erregung, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Agitation, Erregbarkeit, Angst, Feindseligkeit, Wut, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Manie, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, Fehlverhalten und andere unerwünschte Verhaltensformen.
Eine vorbestehende Depression kann während einer Benzodiazepinbehandlung manifest werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Die Wirkungen von Benzodiazepinen auf das zentrale Nervensystem sind dosisabhängig; bei hohen Dosierungen tritt eine ausgeprägtere Dämpfung des Zentralnervensystems auf.
Sehr häufig: Sedierung, Schläfrigkeit.
Häufig: Ataxie, Verwirrtheit, Schwindel.
Nicht bekannt: Extrapyramidale Symptome, Tremor, Vertigo, Dysarthrie/undeutliches Sprechen, Kopfschmerzen, Konvulsionen, Amnesie, Koma.
Im Zusammenhang mit Benzodiazepinen wurde über vorübergehende anterograde Amnesie oder Gedächtnisstörungen berichtet. Diese treten insbesondere bei höheren Dosierungen auf.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehstörungen (wie Doppeltsehen, verschwommenes Sehen).
Gefässerkrankungen
Nicht bekannt: Hypotonie, Blutdruckabfall.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Atemdepression, Apnoe, Verschlechterung der Schlafapnoe, Verschlechterung der obstruktiven Lungenerkrankungen. Das Ausmass der Atemdepression durch Benzodiazepine ist dosisabhängig, wobei höhere Dosen eine verstärkte Atemdepression hervorrufen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Nicht bekannt: Verstopfung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Erhöhtes Bilirubin, Gelbsucht, Zunahme der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Haarausfall.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschwäche.
Nicht bekannt: Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung erhöht sich das Risiko von Stürzen und daraus folgenden Frakturen bei älteren Menschen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Erschöpfung.
Häufig: Asthenie.
Nicht bekannt: Hypothermie, paradoxe Arzneimittelreaktion (Angst).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.