ZusammensetzungWirkstoffe
Cyclopentolati Hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, acidum boricum, kalium chloridum, dinatrii edetas, acidum hydrochloricum et/aut natrium carbonatum monohydratum ad pH, aqua purificata
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Erzielung von Mydriasis und Cycloplegie.
Dosierung/AnwendungErwachsene
1 oder 2 Tropfen Cyclogyl 0,5% oder 1,0% in das betroffene Auge einträufeln. Wenn nötig, diese Dosis 5-10 Minuten später wiederholen. (Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris können höhere Dosen erforderlich sein). Eine Normalisierung erfolgt generell innert 24 Stunden. Eine Behandlung mit Cyclogyl am Vortag der Untersuchung ist im Allgemeinen nicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
1 oder 2 Tropfen Cyclogyl 0,5% oder 1,0% in das betroffene Auge einträufeln. Wenn nötig, diese Dosis 5-10 Minuten später wiederholen.
Kleinkinder
Eine Einzelinstillation von 1 Tropfen Cyclogyl 0,5% in das betroffene Auge einträufeln (Achtung: nur Cyclogyl 0,5% verwenden). Kleinkind nach Verabreichung der Tropfen mindestens 30 Minuten lang gut beobachten.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit auf eine der in Cyclogyl enthaltenen Komponenten . Engwinkelglaukom oder anatomisch enger Winkel.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAllgemeine Vorsichtsmassnahmen
Cyclogyl wird ausschliesslich durch den Arzt zu diagnostischen Zwecken angewendet und ist nicht zur Abgabe an Patienten bestimmt! Cyclogyl ist nur zur äusseren Anwendung und nicht für Injektionen bestimmt. Um die Absorption, und damit die systemische Verfügbarkeit auf ein Minimum zu beschränken, sollte der Patient nach Instillation der Augentropfen den Tränensack des behandelten Auges sofort während 2-3 Minuten durch Fingerdruck komprimieren. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, solange die Wirkung des Medikamentes anhält, seine Augen vor hellem Licht zu schützen und nicht Auto zu fahren oder andere mit starker Konzentration verbundene Tätigkeiten auszuführen.
Bei Patienten, speziell bei Kindern, die bereits schwere systemische Reaktionen auf Atropine oder andere anticholinerge Substanzen gezeigt haben, ist Cyclogyl mit Vorsicht anzuwenden.
Patienten, die auf anticholinerge Substanzen besonders empfindlich reagieren, können psychotische Reaktionen, Verhaltensstörungen und andere ZNS-Nebenwirkungen entwickeln. Solche Reaktionen sind grundsätzlich in jeder Altersgruppe möglich. Ältere Patienten und insbesondere Kinder sind jedoch besonders gefährdet. Deshalb ist bei Kindern und älteren Patienten besondere Vorsicht angezeigt.
Wegen des im Rahmen des anticholinergen Syndroms bestehenden Risikos für eine Hyperthermie sollten Patienten nicht erhöhten Umgebungstemperaturen ausgesetzt werden. Bei Patienten mit Fieber muss Cyclogyl mit Vorsicht angewendet werden.
Spezifische Vorsichtsmassnahmen
Cyclogyl, Augentropfen können den Augeninnendruck erhöhen. Ein undiagnostiziertes Glaukom sollte, besonders bei älteren Patienten, in Betracht gezogen werden, Um ein Engwinkelglaukom zu vermeiden, sollte eine Schätzung der Winkeltiefe der Vorderkammer vorgenommen werden. Bei Personen, die für hohen Augeninnendruck und/oder Glaukom prädisponiert sind, sollten Mydriatika und Cycloplegika mit Vorsicht angewandt werden.
Vorsicht bei der Anwendung des Medikamentes beim Down-Syndrom (Mongolismus).
Kontaktlinsenträger sollten ihre Linsen vor der Anwendung des Präparates aus den Augen entfernen, da sonst okuläre Unverträglichkeiten und/oder eine Beschädigung der Linsen (verursacht durch das in Cyclogyl enthaltene Conservans Benzalkoniumchlorid) nicht ausgeschlossen werden können.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid (dosis- und zeitabhängig) Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Vorsichtsmassnahme Geriatrie
Bei älteren Patienten sollten Mydriatika und Cycloplegika generell mit Vorsicht angewandt werden.
Vorsichtsmassnahmen Pädiatrie
Kinder sind grundsätzlich während mindestens 30 Minuten nach Verabreichung des Präparates zu beobachten.
Bei Kleinkindern ist nur Cyclogyl 0,5% anzuwenden. Darauf achten, dass die Augentropfen nicht mit dem Mund des Kindes in Berührung kommen. Nach Verabreichung des Medikamentes Ihre Hände und jene des Kindes gründlich waschen.
Erhöhte Empfindlichkeit auf anticholinerge Sugstanzen wie Cyclopentolat konnte bei Kleinkindern und Kindern sowie bei Kindern mit spastischer Paralyse, Down-Syndrom und/oder Hirnschädigung festgestellt werden. In diesen Fällen muss Cyclogyl mit grosser Vorsicht angewandt werden. Das Risiko für ZNS-Nebenwirkungen, akute Psychosen und Krampfanfälle ist besonders bei Kindern deutlich erhöht. Cyclogyl sollte bei Kindern mit Epilepsie in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Wegen des Risikos für eine Hyperthermie sollten Kinder nicht erhöhten Umgebungstemperaturen ausgesetzt werden und bei Kindern mit Fieber sollte Cyclogyl möglichst nicht angewendet werden.
Bei hellhäutigen Kindern mit blauer Iris können die Wirksamkeit und/oder das Risiko für unerwünschte Wirkungen erhöht sein.
Cyclogyl sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden. Die topische Anwendung am Auge kann bei Säuglingen und Kleinkindern zu Schwierigkeiten bei der Nahrungsmittelaufnahme und Nahrungsmittelunverträglichkeit führen. Bei Frühgeborenen wurden Fälle nekrotisierender Enterokolitis (NEC) berichtet. Die Eltern sollten instruiert werden darauf zu achten, dass die Augentropfen nicht mit Mund oder Wangen des Kindes in Berührung kommen. Nach Verabreichung des Medikamentes sind die Hände und die Wangen des Kindes gründlich zu waschen.
InteraktionenPharmakokinetische Interaktionen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Pharmakodynamische Interaktionen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Wirkung von Cyclogyl auf andere Arzneimittel
Die Wirkung von Cyclogyl, Augentropfen kann bei gleichzeitiger Gabe von Medikamenten mit antimuskarinischer Wirkung, wie z.B. gewisse Antihistaminika, Phenothiazine oder trizyklische Antidepressiva verlängert werden.
Bei kombinierter Anwendung von Cyclogyl mit Carbachol- und Pilocarpin-Präparaten können folgende Wirkungen beeinträchtigt werden: die antiglaukomatische Wirkung der Carbachol- und Pilocarpin-Medikamente, die mydriatische Wirkung von Cyclogyl. Cyclogyl kann unter Umständen die antiglaukomatische und die miotische Wirkung ophthalmischer Cholinesterasehemmer antagonisieren.
Bei Anwendung von mehreren Augenpräparaten sollte ein Abstand von 5 Minuten zwischen der Anwendung der Präparate eingehalten werden.
Schwangerschaft, StillzeitZur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Da der Wirkstoff auch bei ophthalmologischer Anwendung resorbiert wird, sind systemische Nebenwirkungen, z.B. kardiovaskulärer Art, sowohl bei der Mutter als auch beim Kind nicht auszuschliessen. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur bei strenger Indikationsstellung unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind erfolgen.
Schwangerschaft
Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff des Präparates in die Muttermilch übertritt. Aus diesem Grund sollte Cyclogyl nur mit Vorsicht bei stillenden Müttern angewandt werden. Es wird empfohlen, nach einer Augenuntersuchung Säuglinge 4 Stunden nicht zu stillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenCyclogyl hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Nach Gabe von Cyclopentolat muss mit Störungen der Akkomodation und wegen der Mydriasis mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Cyclogyl kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Ausserdem kann durch toxische ZNS-Effekte von Cyclopentolat eine zusätzliche Beeinträchtigung hervorgerufen werden.
Unerwünschte WirkungenMögliche Nebenwirkungen im Bereich des Auges
Vorübergehendes Brennen, erhöhter Augeninnendruck und Glaukomattacken als mögliche Folge, speziell bei bei Patienten mit einer Prädisposition für ein akutes Winkelblockglaukom. Photophobie, verschwommenes Sehen, Augenreizungen, Hyperämie, Konjunktivitis, Blepharokonjunktivitis, Keratitis punctata, Synechien.
Mögliche systemische Nebenwirkungen
Die Anwendung des Präparates kann unter Umständen bei Patienten jeder Altersstufe systemische Nebenwirkungen im ZNS- und kardiopulmonalen Bereich herbeiführen, vor allem aber bei jüngeren Patienten sowie bei Kindern und nach Anwendung von Cyclogyl 1%: Psychotische Reaktionen und/oder Verhaltensstörungen, wie z.B. Ataxie, zusammenhangloses Sprechen, Ruhelosigkeit, Halluzinationen, Hyperaktivität, Epilepsieanfälle, zeitliche und örtliche Desorientierung, Erkennungsprobleme von Personen. Weniger häufig sind ähnliche Reaktionen, wie sie auch nach Anwendung anderer Anticholinergika beobachtet werden können, wie z.B. Hautausschläge, abdominale Distension bei Kleinkindern, Schläfrigkeit, Tachykardie, Hyperpyrexie, Vasodilatation, Urinretention, verminderte gastrointestinale Motilität, herabgesetzte Sekretion der Speichel- und Schweissdrüsen sowie des Pharynx, der Bronchien und der Nasenwege. Als schwere toxische Manifestationen können Blutdruckabfall mit schnell fortschreitender Atemdepression auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Gabe von Cyclogyl, Augentropfen festgestellt:
Die Häufigkeit des Auftretens kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.
Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.
Psychiatrische Erkrankungen: Halluzinationen, Verwirrtheit, Desorientierung, Agitiertheit, Ruhelosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems: inkohärente, retrograde Amnesie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Augenerkrankungen: Photophobie, Augenschmerzen, Mydriasis (verlängerte Wirkung), Augenirritation, verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythem.
Allgemeine Erkrankungen: Gehstörungen, Pyrexie, Schläfrigkeit.
Die toxischen Wirkungen treten 20–30 Minuten nach der Anwendung von Cyclogyl auf und sind gewöhnlich vorübergehend (klingen innerhalb von 4 bis 6 Stunden ab), können jedoch 12 bis 24 Stunden anhalten.
Kinder und Jugendliche:
Ein erhöhtes Risiko für systemische toxische Wirkungen unter Anticholinergika wurde bei Frühgeburten, Säuglingen, kleinen Kindern oder Kindern mit Downsyndrom, spastischer Paralyse oder Gehirnschäden beobachtet.
Die Anwendung von Cyclogyl wurde mit psychotischen Reaktionen und Verhaltensänderungen bei Kindern und Jugendlichen in Verbindung gebracht. ZNS Reaktionen manifestieren sich wie oben beschrieben. Krampfanfälle und akute psychotische Wirkungen sind besonders bei Kindern ausgeprägt.
Bei Kindern wurde über eine lokale oder generalisierte allergische Reaktion in Form eines urtikariellen Exanthems berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Systemische toxische Wirkungen (anticholinerges Syndrom) können auch bei topischer Anwendung von Anticholinergika auftreten, insbesondere bei Kindern. Dies zeigt sich durch Rötung und Trockenheit der Haut oder Ausschlag, verschwommenes Sehen, schnellem und unregelmässigem Puls, Fieber, abdominaler Distension bei Kindern, Krämpfen, Halluzinationen und Verlust der neuromuskulären Koordination. Schwere Vergiftung ist charakterisiert durch ZNS Depression, Koma, Kreislauf- und Atemversagen, Tod.
Behandlung
Eine Überdosierung von Cyclogyl, Augentropfen kann die unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Symptome in verstärktem Masse hervorrufen. Bei Absetzen der Medikation erholt sich der Patient im Allgemeinen spontan. Bei schweren toxischen Manifestationen ist das Antidot der Wahl Physiostigminum salicylicum; Anwendung siehe unten:
Erwachsene/Jugendliche
Es sind i.v. langsam 2 mg des Antidots zu injizieren. Wenn die toxischen Manifestationen bestehen bleiben, kann nach 20 Minuten eine zweite Dosis von 1-2 mg verabreicht werden.
Kinder/Kleinkinder
Es sind i.v. langsam 0.5 mg des Antidots zu injizieren. Wenn die toxischen Manifestationen bestehen bleiben und keine cholinergischen Symptome auftreten, ist diese Dosis in 5-Minuten-Intervallen bis zur Maximaldosis von 2,0 mg weiter zu verabreichen. Die Körperoberfläche muss feucht gehalten werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01FA04
Wirkungsmechanismus
Cyclogyl blockiert die cholinergischen Reaktionen des Sphinktermuskels der Iris und des Akkommodationsmuskels des Ziliarkörpers. Dadurch kommt es zu einer Erweiterung der Pupille (Mydriasis) und zu einer Akkommodationslähmung (Cycloplegie). Der Wirkungseintritt erfolgt schneller als bei Atropin, die Wirkungsdauer ist jedoch kürzer. Die maximale Cycloplegie wird innerhalb von 25 bis 75 Minuten nach der Instillation der Tropfen erreicht und klingt im Allgemeinen nach 6 bis 24 Stunden ab. Bei einzelnen Personen kann die durch Cyclogyl bewirkte Mydriasis einige Tage andauern.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Cyclopentolat wird nach topischer Verabreichung am Auge systemisch absorbiert. (Plasmakonzentrationen sind messbar und es können systemische anticholinerge Wirkungen auftreten.)
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 1 Monat verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropfspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach Gebrauch gut schliessen
Zulassungsnummer32634 (Swissmedic).
PackungenTropfflasche zu 0,5%: 10 ml [B]
Tropfflasche zu 1,0%: 10 ml [B]
ZulassungsinhaberinAlcon Switzerland SA, Zug.
Stand der InformationMai 2021
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