Unerwünschte Wirkungen

Mögliche Nebenwirkungen im Bereich des Auges
Vorübergehendes Brennen, erhöhter Augeninnendruck und Glaukomattacken als mögliche Folge, speziell bei bei Patienten mit einer Prädisposition für ein akutes Winkelblockglaukom. Photophobie, verschwommenes Sehen, Augenreizungen, Hyperämie, Konjunktivitis, Blepharokonjunktivitis, Keratitis punctata, Synechien.
Mögliche systemische Nebenwirkungen
Die Anwendung des Präparates kann unter Umständen bei Patienten jeder Altersstufe systemische Nebenwirkungen im ZNS- und kardiopulmonalen Bereich herbeiführen, vor allem aber bei jüngeren Patienten sowie bei Kindern und nach Anwendung von Cyclogyl 1%: Psychotische Reaktionen und/oder Verhaltensstörungen, wie z.B. Ataxie, zusammenhangloses Sprechen, Ruhelosigkeit, Halluzinationen, Hyperaktivität, Epilepsieanfälle, zeitliche und örtliche Desorientierung, Erkennungsprobleme von Personen. Weniger häufig sind ähnliche Reaktionen, wie sie auch nach Anwendung anderer Anticholinergika beobachtet werden können, wie z.B. Hautausschläge, abdominale Distension bei Kleinkindern, Schläfrigkeit, Tachykardie, Hyperpyrexie, Vasodilatation, Urinretention, verminderte gastrointestinale Motilität, herabgesetzte Sekretion der Speichel- und Schweissdrüsen sowie des Pharynx, der Bronchien und der Nasenwege. Als schwere toxische Manifestationen können Blutdruckabfall mit schnell fortschreitender Atemdepression auftreten.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Gabe von Cyclogyl, Augentropfen festgestellt:
Die Häufigkeit des Auftretens kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.
Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.
Psychiatrische Erkrankungen: Halluzinationen, Verwirrtheit, Desorientierung, Agitiertheit, Ruhelosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems: inkohärente, retrograde Amnesie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Augenerkrankungen: Photophobie, Augenschmerzen, Mydriasis (verlängerte Wirkung), Augenirritation, verschwommenes Sehen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythem.
Allgemeine Erkrankungen: Gehstörungen, Pyrexie, Schläfrigkeit.
Die toxischen Wirkungen treten 20–30 Minuten nach der Anwendung von Cyclogyl auf und sind gewöhnlich vorübergehend (klingen innerhalb von 4 bis 6 Stunden ab), können jedoch 12 bis 24 Stunden anhalten.
Kinder und Jugendliche:
Ein erhöhtes Risiko für systemische toxische Wirkungen unter Anticholinergika wurde bei Frühgeburten, Säuglingen, kleinen Kindern oder Kindern mit Downsyndrom, spastischer Paralyse oder Gehirnschäden beobachtet.
Die Anwendung von Cyclogyl wurde mit psychotischen Reaktionen und Verhaltensänderungen bei Kindern und Jugendlichen in Verbindung gebracht. ZNS Reaktionen manifestieren sich wie oben beschrieben. Krampfanfälle und akute psychotische Wirkungen sind besonders bei Kindern ausgeprägt.
Bei Kindern wurde über eine lokale oder generalisierte allergische Reaktion in Form eines urtikariellen Exanthems berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch