Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Bei der Frau
Schwangerschaft, Stillzeit, übermässige Follikelstimulation nach Behandlung mit Clomifen, hMG oder FSH (siehe «Vorsichtsmassnahmen/Kontraindikationen»), nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropinen (hMG, FSH, hCG), Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (ausser im Rahmen künstlicher Fortpflanzungsprogramme), Ovarialzysten ohne Beziehung zum polyzystischen Ovarialsyndrom, abnormale gynäkologische Blutungen, aktive Thrombophlebitis, Ovarial-, Endometrium- und Mamma-Karzinom, Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Hyperprolaktinämie, nicht behandelte Dysfunktion der Schilddrüse oder der Nebenniere.

Beim Mann
Andere als durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte Fertilitätsstörungen, Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Hyperprolaktinämie, Prostatakarzinom, nicht behandelte Dysfunktion der Schilddrüse oder der Nebenniere.

Beim Mann und bei der Frau
Erwiesene Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropinen oder Hilfsstoffen.
hCG ist nicht indiziert zur Gewichtsreduktion, da es keinerlei Anhaltspunkte dafür gibt, dass das Präparat eine Wirkung auf den Fettstoffwechsel oder die Verteilung der Fettgewebe ausübt. Auch der Appetit wird nicht beeinflusst.

Vorsichtsmassnahmen
Eine Behandlung mit gonadotropen Hormonen darf nur von einem Facharzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie von Fertilitätsstörungen besitzt.
Vor Beginn der Behandlung ist die Infertilität des betroffenen Paares sorgfältig zu beurteilen. Ferner sind allfällige Kontraindikationen einer Schwangerschaft auszuschliessen. Das Paar muss darüber informiert werden, dass eine derartige Behandlung folgende Risiken in sich birgt.

Bei der Frau

Ovariale Überstimulation
Wenn die empfohlene Dosierung befolgt und die vorgeschriebenen Kontrollen durchgeführt werden, kann das Risiko einer ovarialen Überstimulation zwar verringert, aber nicht gänzlich ausgeschaltet werden. In klinischen Studien trat eine schwere ovariale Überstimulation bei weniger als 1% aller behandelten Patientinnen auf.
Ein übermässiges ovariales Ansprechen auf die Behandlung mit hMG (Menotropin) oder FSH (Urofollitropin) ruft in der Regel nur dann erhebliche unerwünschte Wirkungen hervor, wenn Profasi zur Ovulationsinduktion verabreicht wird (siehe «Kontraindikationen»). Eine ovariale Überstimulation tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Injektion von Profasi und der Ovulation ein. Treten Symptome wie Schmerzen im Becken, abdominales Spannungsgefühl (eventuell mit Übelkeit und Erbrechen) sowie Hypertrophie der Ovarien auf oder weisen die Östrogenwerte und das Ultraschallbild auf eine übermässige ovariale Reaktion hin, so ist die Behandlung mit Profasi abzusetzen; den Patientinnen wird in diesem Falle zu sexueller Abstinenz geraten.
Bei ovarialer Überstimulation, Ascites, Pleuraerguss, Hydrothorax, Hämokonzentration, kann es zu einem sekundären Hyperaldosteronismus oder zur Hyperkoagulabilität des Blutes kommen. Diese Symptome sind mit geeigneten Massnahmen zu kontrollieren, wobei auf nicht unbedingt notwendige Unterleibsuntersuchungen verzichtet werden sollte. Falls keine Schwangerschaft eintritt, gehen diese Symptome bei der nächsten Regelblutung spontan zurück.
Bei Behandlungen zur Stimulation einer multiplen Follikelreifung kann das Risiko einer ovarialen Überstimulation durch Absaugen aller Follikel vor der Ovulation verringert werden.

Mehrlingsschwangerschaften
Die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften nach der Verabreichung von FSH/hCG oder hMG/hCG beträgt ca. 20%. Bei den meisten Mehrfachkonzeptionen handelt es sich jedoch um Zwillingskonzeptionen. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften im Rahmen künstlicher Fortpflanzungsprogramme erhöht sich mit der Zahl der eingepflanzten Oozyten oder Embryonen.

Schwangerschaftstest
Fehlerhafte Resultate sind möglich, wenn der Test bei Frauen durchgeführt wird, die kurz zuvor (innerhalb der letzten 14 Tage) Profasi erhalten haben.

Beim Mann
Frühzeitige Pubertät: Bei Knaben mit Kryptorchismus kann hCG Zeichen einer frühzeitigen Pubertät hervorrufen. Falls solche Symptome auftreten, muss die Dosis reduziert oder die Behandlung nötigenfalls abgebrochen werden.
Da Androgene eine Flüssigkeitsretention verursachen können, muss Profasi bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz, Epilepsie, Migräne (auch in der Anamnese) oder Asthma vorsichtig angewandt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Die Verabreichung von hCG in der Frühestschwangerschaft bei Lutealinsuffizienz sowie nach Follikelpunktion und Embryotransfer dient zur Unterstützung der Endometriumsentwicklung in der Periimplantationsphase. Darüber hinaus besteht keine Indikation zur Anwendung von hCG.
Es ist nicht bekannt, ob Profasi in die Muttermilch übertritt und welche Wirkungen es auf den gestillten Säugling haben könnte. Es besteht keine Indikation zur Anwendung von hCG während des Stillens.