ZusammensetzungWirkstoff
Nystatinum.
Hilfsstoffe
Jeder ml Suspension zum Einnehmen/zur Anwendung in der Mundhöhle enthält:
Saccharum 0,5 g, glycerolum (E 422), saccharinum natricum, carmellosum natricum, dinatrii phosphas dihydricus, propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,2 mg, methylis parahydroxybenzoas (E 218) 1,0 mg, ethanolum 8,16 mg, aromatica (prunus avium) cum alcohol benzylicus, menthae piperitae aetheroleum, cinnamaldehydum, natrii hydroxidum und acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung), aqua purificata. Gesamtnatriumgehalt: 0,78 mg.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenTherapie
·Candidosen der Mundhöhle und des Ösophagus
·Candidosen des Magen-Darmtraktes
·Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung
Prophylaxe
Die Suspension verhindert das Auftreten von Soor in der Mundhöhle von Neugeborenen, deren Mütter im Vaginalabstrich Candida-positiv sind.
Beim neutropenischen oder immunsupprimierten Patienten kann die Suspension prophylaktisch gegen die oben genannten Candidosen eingesetzt werden.
Nystatin ist nicht wirksam bei systemischen Infektionen.
Dosierung/Anwendung·Candidose der Mundhöhle und des Ösophagus: 4-mal täglich 1 ml (100'000 I.E.). Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne Weiteres erhöht werden.
·Candidosen des Magen-Darmtraktes: 3-mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million I.E.).
·Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung: 3-mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million I.E.)
·Prophylaktische Behandlung: es kommen dieselben Dosierungen zur Anwendung wie bei der kurativen Behandlung.
·Prophylaxe von Mundsoor beim Säugling: 1-mal täglich 1 ml Suspension
Therapiedauer
Um Rezidive zu vermeiden, muss nach der klinischen Heilung noch während mindestens 48 Stunden weiterbehandelt werden.
Wird gleichzeitig ein Antibiotikum verabreicht, muss letzteres ebenso lange wie Mycostatin gegeben werden.
Art der Anwendung
Die Einnahme soll zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Bei Mundcandidosen soll die Suspension so lange wie möglich im Mund behalten und mit der Zunge in der gesamten Mundhöhle verteilt werden. Der Rest wird geschluckt.
Säuglinge und Kinder, die dies nicht tun können, sollen die Suspension aber mindestens schlucken.
Bei Candidosen des Gastrointestinaltraktes, des Dickdarmes und im anorektalen Bereich (Soorbefall) ist die Suspension einzunehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche: 1 ml (100'000 I.E.) 4-mal täglich, sowohl prophylaktisch als auch kurativ. Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne Weiteres erhöht werden.
Zur Anwendung bei Neugeborenen siehe oben.
Ältere Patienten: Es ist keine altersabhängige Anpassung der Dosis erforderlich.Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegen keine Hinweise darauf vor, dass bei älteren Patienten die Dosis angepasst werden müsste.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Es liegen keine spezifischen Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption erscheint jedoch eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Es liegen keine spezifischen Daten zur Anwendung bei Patienten mit Leberschwäche vor. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption erscheint jedoch eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen Nystatin oder einen der Inhaltsstoffe.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenSchwerwiegende Nebenwirkungen der Haut: Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) sind im Zusammenhang mit Mycostatin beobachtet worden. Die Patienten sind über die Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen aufzuklären und aufmerksam zu beobachten. Beim Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen kutaner Hypersensitivität ist die Behandlung umgehend zu unterbrechen.
Bei Patienten mit Sensibilisierung auf Candidin kann die orale Einnahme von Nystatin eine allergische Reaktion auslösen als Folge der plötzlichen Zerstörung von Candida-Organismen und einer massiven Freisetzung von Candidin. In diesem Fall wird empfohlen, die Behandlung abzusetzen.
Nystatin ist nicht wirksam bei systemischen Candida-Infekten.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird die Anwendung von Mycostatin bei Frühgeborenen und bei starkem Untergewicht nicht empfohlen.
Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Saccharose
Patienten mit Fructoseintoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz (seltene hereditäre Erkrankungen) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». In der maximalen Dosis von 3-mal täglich 10 ml enthält dieses Arzneimittel 23,4 mg Natrium, entsprechend 1,17 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g Natrium.
Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 8,16 mg Alkohol (Ethanol) pro ml, entsprechend 1,05 % V/V. Die Menge pro maximaler Dosis von 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Methylparahydroxybenzoat
Dieses Arzneimittel enthält auch Methylparahydroxybenzoat (E 218), das allergische Reaktionen, einschliesslich Spätreaktionen, hervorrufen kann.
Zimtaldehyd und Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält ein Aroma mit Zimtaldehyd und Benzylalkohol. Zimtaldehyd und Benzylalkohol können allergische Reaktionen hervorrufen.
Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen («Gasping- Syndrom») bei Neugeborenen und Kleinkindern in Verbindung gebracht. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der eine Toxizität auftritt, ist nicht bekannt. Dieses Arzneimittel darf nicht bei Neugeborenen (jünger als 4 Wochen) angewendet werden.
Aufgrund von Akkumulation bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) darf dieses Arzneimittel nicht länger als eine Woche angewendet werden. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
InteraktionenEs sind bis heute keine Interaktionen bekannt.
Mycostatin ist mit den gebräuchlichsten Antibiotika kompatibel und kann mit ihnen kombiniert werden.
Schwangerschaft, StillzeitNystatin wird nach oraler Einnahme und durch intakte Haut und Schleimhaut wenig resorbiert. Es wurde ein möglicher Zusammenhang mit kongenitalen Missbildungen und der Einnahme während des 1. Trimesters gefunden.
Dieses Missbildungsrisiko konnte durch weitere Studien nicht bestätigt werden; es gibt keine Hinweise für Risiken in den folgenden Trimestern.
Bei Schwangerschaft darf Mycostatin nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
Da Nystatin nur schwach resorbiert wird, konnten in der Muttermilch keine detektierbaren Konzentrationen gemessen werden.
Während der Stillzeit darf Mycostatin nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Angesichts der minimalen systemischen Resorption hat Mycostatin keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen von Nystatin werden gemäss MedDRA klassifiziert und mit Angabe der Auftretenshäufigkeit aufgeführt. Ihre Ausprägung variiert je nach angewandter Dosis und individueller Sensibilität des Patienten.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, da die Daten hauptsächlich aus Spontanmeldungen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung stammen).
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Juckreiz) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Mycostatin Suspension enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Spätreaktionen) hervorrufen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Diarrhöe (vor allem bei hoher Dosierung).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Nicht bekannt: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Unwohlsein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungMassive Mycostatin-Dosen können manchmal Durchfälle und/oder andere gastrointestinale Beschwerden verursachen.
Im Fall einer Überdosierung ist die Behandlung sofort abzusetzen und bei Bedarf eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A07AA02
Wirkungsmechanismus
Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum mit fungistatischen und fungiziden Eigenschaften. In niedrigen und mittleren Dosierungen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Das Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem ihre Zellmembranpermeabilität durch Fixierung an Sterole modifiziert wird. Candida werden durch Konzentrationen von 1,5 bis 6,5 µg/ml gehemmt.
Ein negativer mikroskopischer Sporen-Nachweis wird in der Mehrzahl der lokalisierten Candidosen erzielt. In vivo werden selten gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet.
Auf das Wachstum von Bakterien, Protozoen und Virus hat Nystatin keinen Einfluss.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirkung von Nystatin ist rein lokal.
PharmakokinetikAbsorption
Nach oraler Gabe von Mycostatin kann Nystatin in geringem Masse über die Schleimhäute resorbiert werden.
Elimination
Nystatin ist in der Fäzes in unveränderter Form wiederzufinden.
Präklinische DatenEs sind keine präklinischen Daten verfügbar.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer33043 (Swissmedic)
PackungenSuspension zum Einnehmen/zur Anwendung in der Mundhöhle mit 100'000 I.E./ml: Flaschen zu 24 ml mit graduierter Dosierspritze zu 1 ml (B)
Zulassungsinhaberinsanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
Stand der InformationOktober 2024.
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