AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Framycetini sulfas.
Hilfsstoffe: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gebrauchsfertige Augentropfen mit Framycetin sulfat 5 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Konjunktivitis, Blepharitis, Hordeolum, Dakryozystitis, Keratokonjunktivitis, Iridozyklitis, infizierte Hornhautverletzungen, die durch auf Framycetinsulfat empfindliche Keime verursacht werden.

Dosierung/Anwendung

Während 3 Tagen alle 2 Stunden 1–2 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln, dann 4× täglich 1–2 Tropfen. Die Behandlung muss nach Verschwinden der Symptome mindestens 48 Stunden weitergeführt werden.

Kontraindikationen

Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe von Soframycin.
Überempfindlichkeit auf andere Aminoglykoside.
Infektionen mit Framycetin-resistenten Keimen.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Falls die Symptome persistieren, wird empfohlen einen Abstrich und ein Antibiogramm durchzuführen. Eine Langzeitbehandlung soll, wegen des Risikos der Entwicklung von resistenten Keimen, vermieden werden. Soframycin soll nicht prophylaktisch angewendet werden.
Eine Kreuzsensibilisierung auf Framycetin kann bei Patienten, die auf Aminoglykoside allergisch sind, auftreten.
Aminoglykoside, wie Framycetin (Neomycin B) können bei genügender systemischer Resorption eine irreversible Ototoxizität und Nephrotoxizität bewirken. Diese Möglichkeit muss insbesondere bei langandauernder Anwendung von hohen Dosen in Betracht gezogen werden. Bei Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Wenn eine adäquate Behandlung nach Tagen keine Besserung zeigt, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.
Soframycin soll nicht gleichzeitig mit bakteriostatischen Antibiotika verwendet werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger
Während der gesamten Behandlungsdauer mit Soframycin keine Kontaktlinsen tragen.

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen mit anderen ophthalmologischen Präparaten bekannt.
Sollen mehrere Augenpräparate angemeldet werden, soll zwischen den entsprechenden Applikationen mindestens 15 Minuten gewartet werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur topikalen Anwendung am Auge bei Schwangeren. Nach parenteraler Applikation von Aminoglycosiden sind jedoch beim Menschen und in Tierstudien ototoxische und nephrotoxische Effekte beschrieben worden. Falls Framycetin ins mütterliche Blut gelangt, kann es die Placenta passieren und kann ein theoretisches Risiko für eine foetale Ototoxizität oder Nephrotoxizität darstellen. Soframycin soll unter diesen Umständen in der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig und keine alternative Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.
Der Übertritt von Framycetin in die Muttermilch ist nicht untersucht. Soframycin soll von stillenden Müttern nicht angewendet werden, oder es soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Das Einträufeln von Augentropfen kann ein vorübergehendes Verschwommensehen verursachen. Patienten sind anzuweisen, erst wieder ein Fahrzeug zu lenken, oder Maschinen zu bedienen, wenn sie klar sehen.

Unerwünschte Wirkungen

Auf Grund von Spontanmeldungen können folgende Nebenwirkungen durch Framycetin verursacht werden:

Augen
Sekundäre Infektionen, Verschiebung und Überlagerung des bakteriellen Milieus durch unerwünschte Keime.
Allergische Reaktionen können nach lokaler Behandlung mit Framycetin auftreten und sich in Überempfindlichkeitsreaktionen an Augenlidern und Bindehaut manifestieren (Brennen, Jucken, Erythem, Pruritus, lokale Irritationen).
Follikuläre Konjunktivitis, Keratitis punctata, Hornhautödem, Kararakt.

Systemische unerwünschte Wirkungen
Zusätzlich sind nach systemischer Resorption von Framycetin (z.B. bei langdauernder oral Verabreichung, grossflächiger lokaler Applikation auf Wunden, sowie nach Einträufen ins Ohr bei perforiertem Trommelfell) ototoxische, nephrotoxische und neurotoxische Effekte beobachtet worden.

Überdosierung

Bei genügender systemischer Resorption sind ototoxische und nephrotoxische Effekte möglich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01AA07
Framycetinsulfat (Neomycin B) ist ein bakterizides Antibiotikum und gehört zur Gruppe der Aminoglykoside. Der Wirkungsmechanismus des Framycetinsulfats beruht, wie bei den anderen Aminoglykosiden, auf der Hemmung der Proteinsynthese der Bakterien. Sie kommt durch spezifische und irreversible Bindung an die 30S-Untereinheiten der 70S-Ribosomen zustande.
Das mikrobielle in vitro Wirkungsspektrum von Framycetin ist das folgende:

Üblicherweise sensible Keime (MHK <8 mg/l)
E. coli.
Citrobacter.
Klebsiella.
Enterobacter.
Morganella morganii.
Prot. Mirabilis.
Prot. Vulgaris.
Providencia.
Salmonella.
Shigella.
Staphylococcus aureus.

Mässig sensible Keime (MHK >8 und <16 mg/l)
Providencia rettgeri.

Resistente Keime (MHK >16 mg/l)
Enterokokken.
Pseudomonas aeruginosa.
Streptococcus pyogenes (Gruppe A).
Streptococcus pneumoniae.
Streptococcus viridans.
Eine Kreuzresistenz zwischen Framycetin und anderen Aminoglykosiden ist möglich.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Soframycin Augentropfen wurde weder am Tier noch am Menschen untersucht. Über das Ausmass der systemischen Resorption von Soframycin Augentropfen liegen daher keine Daten vor. Am gesunden Auge mit intakter Cornea penetriert Framycetin nur wenig in das Kammerwasser. Bei Entzündung des vorderen Augenabschnittes oder bei Corneaverletzungen ist die Resorption erhöht.

Präklinische Daten

Es existieren keine aussagekräftigen präklinischen Daten im Hinblick auf die Anwendung von Framycetin Augentropfen. Nach subkutaner Verabreichung an Ratten (85–170 mg/kg/Tag während 2 Monaten) wurde eine chronische Nephritis und später eine ausgeprägte Schwerhörigkeit gefunden.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach dem erstmaligen Öffnen darf das Fläschchen nur während 4 Wochen verwendet werden.
Die Tropferspritze darf weder mit den Händen noch mit dem Auge berührt werden, um eine Kontamination mit der Lösung zu vermeiden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

33076 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.

Stand der Information

Januar 2007.