Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenien, Neutropenien, Thrombozytopenien.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen), anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein.
Selten: Periphere Neuritis (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schwächegefühl an Händen oder Füssen).
Augenerkrankungen
Selten: Dosisabhängige retrobulbäre Opticusneuritis (verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Rot-Grün-Farbenblindheit, Sehverlust), Gesichtsfeldausfall, Skotom, angeborene Augenanomalie, Blindheit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: Anstieg der Aspartataminotransferase und der Alaninaminotransferase, Hepatotoxizität, einschliesslich in sehr seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus.
Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Nicht bekannt: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Hyperurikämie, die zu akuter Gichtarthritis führen kann (Schüttelfrost; schmerzhafte und geschwollene Gelenke, insbesondere am grossen Zeh, Fussknöchel oder Knie; die Haut über dem Gelenk ist gespannt und fühlt sich heiss an).
Allgemeine Störungen
Sehr häufig/häufig1: Paradoxe Reaktion auf die Medikamenteneinnahme (rezidiv oder neu auftretende Symptome, körperliche und radiologische Anzeichen bei einem Patienten, bei dem zuvor unter einer geeigneten Tuberkulosebehandlung eine Besserung eingetreten war, d.h. eine paradoxe Reaktion, die diagnostiziert wurde, nachdem geringe Therapietreue, Arzneimittelresistenz, unerwünschte Nebenwirkungen der Tuberkulosebehandlung sowie Sekundärinfektionen mit Bakterien oder Pilzen ausgeschlossen werden konnten), (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
1 in der Fachliteratur wird die Häufigkeit auf 6 bis 30 % geschätzt
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.