Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es gilt hervorzuheben, dass eine Behandlung mit Clomid dem Ziel dient, den Eisprung herbeizuführen und so die Voraussetzung für eine Schwangerschaft zu schaffen.
Vor Behandlungsbeginn muss die Infertilität eines Paares umfassend abgeklärt werden. Darüber hinaus ist jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft sowie jede andere Infertilitätsursache (mechanischer, immunologischer oder androgener Natur) auszuschliessen. Das Paar muss über die mit einer solchen Therapie verbundenen, nachstehend beschriebenen Risiken informiert werden.
Ovarialzysten: Eine gynäkologische Untersuchung ist vor Therapiebeginn mit Clomid und vor jedem nachfolgenden Therapiezyklus notwendig. Clomid darf beim Vorliegen einer Ovarialzyste (inklusive Endometriose mit Beteiligung der Ovarien) – ausgenommen polyzystische Ovarien – nicht verabreicht werden, da eine weitere Vergrösserung der Zysten eintreten kann. Um das Risiko einer abnormen Vergrösserung der Ovarien während der Clomid-Therapie möglichst gering zu halten, soll die kleinste Dosierung, welche noch einen Therapieerfolg erwarten lässt, gewählt werden. Die Patientinnen müssen instruiert werden, ihren Arzt über das Auftreten von Abdominal- oder Unterleibsschmerzen, Gewichtszunahme, Unwohlsein oder Spannungsgefühl während der Behandlung zu informieren. Es ist möglich, dass eine massive Vergrösserung der Ovarien erst einige Tage nach Absetzen von Clomid auftritt.
Berichtet die Patientin über solche Symptome, sollte sie auf Ovarialzysten oder andere mögliche Ursachen untersucht werden. Sind die Ovarien abnorm vergrössert, soll die Clomid-Therapie unterbrochen werden, bis die Ovarien wieder ihre ursprüngliche Grösse erreicht haben. Gewöhnlich erfolgt die Rückbildung spontan innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Absetzen von Clomid. Meist genügt eine konservative Therapie. In den nächsten Therapiezyklen sollen aber Dosierung und/oder Therapiedauer reduziert werden.
Aus epidemiologischen Studien haben sich Hinweise ergeben, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Clomid das Risiko eines häufigeren Auftretens von Ovarialkarzinomen besteht.
Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS): Es gibt Berichte über Fälle von OHSS bei Patientinnen, die eine ovulationsinduzierende Therapie erhielten, einschliesslich seltener Fälle unter einer Clomifen-Therapie. Das OHSS muss von einer unkomplizierten Vergrösserung der Ovarien unterschieden werden. Es kann sich schnell entwickeln (24 Stunden bis mehrere Tage) und ist charakterisiert durch eine starke Erhöhung der Gefässpermeabilität, welche zu einer raschen Flüssigkeits-Akkumulation in der Peritonealhöhle, im Thorax und im Perikard führen kann. Frühe alarmierende Symptome sind schwere Beckenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Gewichtszunahme. Folgende Symptome wurden im Zusammenhang mit einem OHSS beobachtet: Abdominal- und Gastrointestinalbeschwerden, starke ovarielle Vergrösserung, Gewichtszunahme, Dyspnoe und Oligurie. Die klinische Abklärung kann Hypovolämie, Hämokonzentration, Elektrolytun­gleichgewicht, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraerguss, Hydrothorax, akutes Atemsyndrom und thromboembolische Zeichen aufdecken.
Mehrlingsschwangerschaften: Da die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft erhöht ist, sollen deren mögliche Komplikationen und Gefahren mit der Patientin besprochen werden. In klinischen Prüfungen betrug die Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften 7,9% (186 von 2369 Schwangerschaften nach Clomid-Therapie, über deren Verlauf berichtet wurde), d.h. 165 (6,9%) Zwillinge, 11 (0,5%) Drillinge, 7 (0,3%) Vierlinge und 3 (0,13%) Fünflinge. Unter den 165 Zwillingsschwangerschaften, über die genügend Informationen vorhanden waren, betrug das Verhältnis zwischen Mono- und Dizygoten 1:5.
Augensymptome: Während oder kurz nach einer Therapie mit Clomid können gelegentlich Sehstörungen auftreten. Diese Symptome treten häufig verstärkt auf, wenn die Patientin (plötzlich) hellem Licht ausgesetzt ist.
Im Allgemeinen verschwinden sie innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Absetzen der Therapie. Dennoch wurde über Fälle von anhaltenden Sehstörungen, auch nach Absetzen der Therapie mit Clomid, berichtet. Diese Störungen können irreversibel sein; Die Inzidenz derartiger Sehstörungen nimmt im Falle erhöhter Dosierung oder einer Langzeittherapie zu. Die empfohlene Maximaldosis von 100 mg pro Tag über einen Zeitraum von 5 Tagen sollte daher nicht überschritten werden.
Die Patientinnen sollen informiert werden, dass während oder kurz nach einer Therapie mit Clomid gelegentlich verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten können. Es muss gewarnt werden, dass unter diesen Symptomen Aktivitäten wie Autofahren (vor allem unter wechselnden Lichtverhältnissen) oder Bedienen von Maschinen gefährlich werden können.
Bei Auftreten von Sehstörungen muss die Behandlung abgebrochen und eine vollständigen ophthalmologischen Untersuchung durch einen Spezialisten durchgeführt werden.