Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen beziehen sich sowohl auf das Kombinationspräparat wie auch auf die einzelnen Wirkstoffe.
Die aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend unter Verwendung der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Knochenmarkdepression (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Eosinophilie).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.B. Angioödem).
Endokrine Erkrankungen
Unbekannt: Unangebrachte Sekretion des antidiuretischen Hormons.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtszunahme.
Selten: Gewichtsverminderung.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten, Libidoverminderung, herabgesetzter Bewusstseinszustand.
Gelegentlich: Hypomanie, Manie, Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Albträume.
Selten: Anorexie, Delir (ältere Patienten), Halluzinationen (schizophrene Patienten).
Unbekannt: Suizidversuch, Suizidgedanken, Amnesie, Abhängigkeit, Depression, Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Wahn, psychotische Störung, abnormales Verhalten, emotionale Störungen, Schlafstörung, Paradoxe Arzneimittelreaktionen (Erregtheit, Aggressivität, u.a.), Gedächtnisstörungen (siehe auch unter «Erkrankungen des Nervensystems»).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl (60%), Tremor, Schläfrigkeit.
Häufig: Parästhesie, Ataxie, Müdigkeit, Gleichgewichtsstörung, Verwirrtheit.
Gelegentlich: Konvulsionen.
Selten: Drehschwindel (Vertigo).
Unbekannt: Extrapyramidale Symptome (z.B. Dyskinesie), Dystonie, Muskelschwäche, Dysarthrie, Gangstörung (siehe auch unter «Psychiatrische Erkrankungen»).
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Sehstörungen, (Akkommodationsstörungen) (48%).
Häufig: Mydriasis.
Gelegentlich: Erhöhter Augeninnendruck.
Selten: Diplopie.
Unbekannt: Trockenes Auge.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Palpitation, Tachykardie.
Häufig: EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls, Verbreiterung des QRS-Komplexes), AV-Block, myokardiale Reizleitungsstörungen.
Selten: Arrhythmie.
Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie.
Gelegentlich: Hypertonie.
Selten: Blutdruckabfall.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Unbekannt: Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit und Verstopfung (48%), Nausea.
Häufig: Geschmacksveränderung.
Gelegentlich: Diarrhö, Erbrechen.
Selten: Vergrösserung der Speicheldrüsen, paralytischer Ileus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen (Erhöhung von Transaminasen, Bilirubin und alkalischer Phosphatase im Serum).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Vermehrtes Schwitzen.
Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem, Zungenödem.
Selten: Alopezie, Photosensibilitätsreaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Erniedrigung des Muskeltonus.
Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht insbesondere bei älteren Patienten ein Risiko für Stürze und Frakturen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Impotenz.
Gelegentlich: Gynäkomastie.
Selten: Störungen der Sexualfunktion, Menstruationsstörungen.
Unbekannt: Anovulation, Galaktorrhoe.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Ermüdung (Fatigue).
Selten: Fieber.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Initiale Nebenwirkungen, wie vorübergehende Müdigkeit sowie dosisabhängige anticholinergische Effekte (Mundtrockenheit, Obstipation, mässige Tachykardie und Akkommodationsstörungen), nehmen meist ab bei fortgesetzter Therapie.
Gewisse unerwünschte Wirkungen sind dosisabhängig und können durch eine Dosisreduktion verringert werden. Schwere Zustände der oben aufgeführten Nebenwirkungen erfordern ein sofortiges Absetzen des Präparates.
Entzugssymptome
Abrupte Beendigung der Behandlung nach Langzeittherapie kann Übelkeit, Kopfschmerz und Unwohlsein hervorrufen. Es wurde berichtet, dass bei schrittweiser Dosisreduzierung innerhalb von zwei Wochen passagere Symptome einschliesslich Erregbarkeit, Ruhelosigkeit, Traum- und Schlafstörungen auftreten können. Selten wurde Manie oder Hypomanie 2-7 Tage nach Einstellung einer Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva beobachtet.
Klasseneffekt
In epidemiologischen Studien, welche hauptsächlich bei Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter durchgeführt wurden, zeigte sich unter der Einnahme von SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und TCAs (trizyklische Antidepressiva) ein erhöhtes Risiko von Knochenfrakturen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.