Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei älteren Patienten ist der Kreislauf sorgfältig zu überwachen. Wegen der am Anfang einer Therapie mit Entumin verursachten Immobilität ist bei Patienten, welche schon früher eine Thrombose erlitten haben, Vorsicht geboten.
Bei Prostatahypertrophie, Glaukom, paralytischem Ileus, Epilepsie und Status nach Encephalitis ist Entumin vorsichtig zu dosieren.
Klasseneffekte
Unter Behandlung mit einigen atypischen Antipsychotika wurde ein erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit Demenz gesehen. Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko kann bei anderen Antipsychotika oder anderen Patientenpopulationen nicht ausgeschlossen werden. Entumin sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
Bei älteren Patienten mit einer mit Demenz einhergehenden Psychose wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Entumin nicht untersucht. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass ältere Patienten mit einer mit Demenz einhergehenden Psychose unter Behandlung mit antipsychotischen Wirkstoffen ein erhöhtes Mortalitätsrisiko haben. In der veröffentlichten Literatur beinhalten Risikofaktoren, welche diese Patientenpopulation einem erhöhten Mortalitätsrisiko unter Behandlung mit Antipsychotika aussetzen können, Sedation oder das Vorhandensein von Herz- (z.B. Herzrhythmusstörungen) oder Lungenerkrankungen (z.B. Pneumonie, mit oder ohne Aspiration). Entumin sollte bei älteren Patienten mit Demenz mit Vorsicht angewendet werden.
Fälle von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) wurden unter Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE haben, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE, inklusive Thrombosen in der Vorgeschichte sowie einer längeren Immobilisation, vor und während der Behandlung mit Entumin erkannt und vorbeugende Massnahmen ergriffen werden.
Wie mit anderen Antipsychotika ist bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung oder einer Familienanamnese von QT-Verlängerung Vorsicht geboten, und mit Vorsicht sollte vorgegangen werden, wenn Entumin zusammen mit Wirkstoffen verordnet wird, die für eine Verlängerung des QTc Intervalls bekannt sind.
In klinischen Studien und/oder der Post-Marketing-Erfahrung wurden Ereignisse von Leukopenie/Neutropenie berichtet, die zeitlich mit der Verabreichung von antipsychotischen Wirkstoffen verbunden waren. Agranulozytose wurde auch berichtet. Mögliche Risikofaktoren für Leukopenie/Neutropenie schliessen vorbestehende niedrige Zellzahlen von weissen Blutkörperchen (white blood cell count, WBC) und eine Anamnese von Arzneimittel-induzierter Leukopenie/Neutropenie ein. Bei Patienten mit einer Anamnese von klinisch signifikant niedriger WBC oder Arzneimittel-induzierter Leukopenie/Neutropenie sollte während der ersten Monate der Therapie häufig das komplette Blutbild untersucht werden, und der Abbruch der Behandlung mit Entumin sollte beim ersten Zeichen einer signifikanten Verminderung der WBC, die nicht durch andere kausale Faktoren erklärt werden kann, in Erwägung gezogen werden. Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten sorgfältig bezüglich Fieber und anderen Symptomen oder Zeichen einer Infektion überwacht und beim Auftreten von solchen Symptomen und Zeichen umgehend behandelt werden. Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000/mm³) sollten Entumin absetzen, und ihre WBC sollte bis zur Erholung weiter verfolgt werden.
Antipsychotika können bekannterweise die Krampfschwelle senken. Entumin sollte daher bei Patienten mit bekannter Epilepsie oder/und anderen prädisponierenden Faktoren (z.B. Hirnschädigungen unterschiedlichster Ätiologie, gleichzeitige Einnahme anderer Antipsychotika, Entzug von Alkohol oder Medikamenten mit antikonvulsiver Wirkung wie u.a. Benzodiazepine) nur mit äusserster Vorsicht zur Anwendung kommen. Das Auftreten von Krampfanfällen ist dosisabhängig. Aus diesem Grund sollte die empfohlene tägliche Gesamtdosis von Entumin nicht überschritten werden.
Unter Therapie mit einigen atypischen Antipsychotika wurden Verschlechterungen der Stoffwechsellage aufgrund von Gewichtszunahme, Blutzuckeranstieg und Dyslipidämie beobachtet. Insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Veränderungen dieser Parameter sollten daher regelmässige Kontrollen durchgeführt werden.
Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditäreren Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.