Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat.
Hilfsstoffe: Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Alkalisierende Infusionslösung/Infusionslösungskonzentrat
1000 ml enthalten:

                                   Natrium-Bicarbonat 
                                        1,4%     8,4% 
 Natriumbicarbonat              [g]    14       84    
 Natriumedetat                 [mg]    25       50    
 Aqua ad. iniect q.s. ad       [ml]  1000     1000    
 Elektrolyte:                                         
 Natrium                   [mmol/l]   167     1000    
 Hydrogencarbonat          [mmol/l]   167     1000    
 pH                                     8,3      8,3  
 Titrierbare Basizität [mmol HCl/l]    13       68    
 Osmolarität               [mOsm/l]   333     2000    
 

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Metabolische Acidose, Acidose bei Herzstillstand (Reanimation).
Alkalisierung des Harns nach einer Vergiftung mit bestimmten Medikamenten
oder nach einer Hämolyse, um Nierenschäden zu vermeiden.

Dosierung/Anwendung

Bicarbonatlösungen werden intravenös verabreicht. Die 8,4%ige Bicarbonatlösung darf wegen ihrer starken Alkalität und hoher Osmolarität nur langsam und intravenös in grössere Gefässe verabreicht werden. Sie kann auch in einer passenden Trägerlösung verdünnt werden.
Die Dosierung erfolgt in der Regel aufgrund der Analyse des Säure-Basen-Status des arteriellen Blutes. Als Richtlinie für die Berechnung der Dosierung kann folgende Formel gelten:
Basendefizit × 0,3 × kg (KG) = erforderliche mmol Bicarbonat.
Die 8,4%ige Lösung entspricht 1 mol/l Natrium-Bicarbonat. 1 mmol Bicarbonat entspricht 1 ml der 8,4%igen Lösung.
Korrektur etwa mit der Hälfte der errechneten Menge beginnen. Danach erneute Kontrolle, dann gegebenenfalls weitere Korrektur.
Grössere Mengen – in der Annahme einer intra- und extrazellulären Verteilung – können zu einer Überkompensation führen. Im allgemeinen verabreicht man nicht mehr als 100 bis 200 mmol Natrium-Bicarbonat während den ersten 24 Stunden.
Maximale Infusions-Geschwindigkeit für die 8,4%ige Bicarbonatlösung: ca. 1,5 mmol/kg KG pro Stunde.
Eine Blindpufferung ist nur zur Reanimation zulässig. Die Anfangsdosis beträgt etwa 1 mmol/kg (KG) bis zu maximal 100 mmol Natrium-Bicarbonat. Bei fortbestehendem Kreislaufstillstand werden alle 10 Minuten weitere 0,5 mmol/kg (KG) appliziert. Die Behandlung sollte sobald als möglich unter Kontrolle des Säure-Basen-Status weitergeführt werden.
Die Infusion mit Natrium-Bicarbonat 8,4% B. Braun ist hauptsächlich bei der Korrektur einer schweren Acidose im Falle eines Schocks sowie bei der Reanimation Erwachsener angezeigt.
Neugeborene und Kleinkinder sollten mit Natrium-Bicarbonat 1,4% B. Braun behandelt werden.
Maximale Tagesdosis: 8 mmol/kg KG (ca. 50 ml 1,4%ige Lösung).

Kontraindikationen

Metabolische und respiratorische Alkalose,
respiratorische Acidose,
massive Chloridverluste aus dem MagenDarm-Trakt oder nach Behandlung mit gewissen Diuretika,
Hypokalzämie,
Konvulsionen,
kardiale Dekompensation,
Hypernatriämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen
Vorsicht bei Hypoventilation (erhöhtem pCO2).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behälter verwenden.
Den Säure-Basen-Haushalt und die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz genau überwachen.
Ein erhöhter pH führt zu einer Verminderung der extracellulären Kalium-Konzentration und zu einer Verminderung der Kalzämie durch zusätzliche Bindung von Kalzium zu Albumin.
Bei Hypokaliämie ist vor einer alkalisierenden Therapie das Kaliumdefizit auszugleichen.

Interaktionen

Interaktionen mit Kortikosteroiden oder Corticotropin
Erhöhtes Risiko einer Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödem und/oder Hypernatriämie.
Möglichkeit einer Wirkungsverlängerung von gewissen Medikamenten nach Alkalisierung des Harns
Amphetamine, Ephedrin, Flecainid, Pseudoephedrin, Chinidin, Chinin.
Möglichkeit einer verminderten Wirkung von gewissen Medikamenten nach erhöhter renaler Ausscheidung
Chlorpropamid, Lithium Carbonat, Salicylate, Tetracyclin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Eine ungeeignete Darreichung der hypertonischen 8,4%igen Lösung kann zu einer Venenentzündung führen.

Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung die Darreichung sofort unterbrechen, relevante physiologische Parameter bestimmen und passende therapeutische Massnahmen einstellen.
Hypernatriämie, Hypervolämie
Passende Diuretika geben (z.B. Furosemid).
Alkalose
Eine ansäuernde Infusionslösung verabreichen.
Hypokaliämie
Kaliumhaltige Lösung.
Hypokalzämie mit Tetanie
Kalzium Gluconat i.v. einspritzen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01
Elektrolyte
Natrium-Bicarbonat B. Braun sind stark alkalisierende, isotonische (1,4%) oder hypertonische (8,4%) Elektrolytlösungen zur Behebung von metabolischen Acidosen jeder Genese.
Die Verabreichung von Natrium-Bicarbonat (= Natrium-Hydrogencarbonat) bewirkt eine Pufferung von überschüssigen sauren Valenzen und eine Alkalisierung des Plasmas.

Pharmakokinetik

Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
Das Bicarbonat/Kohlensäure-System bildet den Hauptpuffer des Körpers. Die Bicarbonat-Konzentration des Plasmas wird von der Lunge (durch die Ausatmung von Co2) und von den Nieren kontrolliert. Normalerweise ist bei einem gesunden Erwachsenen nur 1% des Bicarbonats ausgeschieden.
Die Infusion einer Bicarbonat-Lösung hat eine starke, sofortige Erhöhung des pH zur Folge.
Die normale Bicarbonat-Konzentration im Plasma ist 24–31 mmol/l.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Angaben vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Die Natrium-Bicarbonat 8,4%ige Lösung sollte nicht mit kalziumhaltigen Lösungen gemischt werden, weil eine Ausfällung möglich ist.
Haltbarkeit
In der Originalverpackung bis zu dem auf der Etikette aufgedruckten und mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweise für die Handhabung
Nur Standard-Infusionslösungen sind als Trägerlösungen empfehlenswert.
Wenn die Zusatzampullen mit anderen Trägerlösungen gemischt werden müssen, sollte die Kompatibilität getestet werden.
Die Natrium-Bicarbonat B. Braun 8,4%ige Zusatzlösung ist mit den folgenden B. Braun Standard Trägerlösungen kompatibel: Glucose Lösungen, NaCl 0,9%, GlucoSaline Lösungen.

Zulassungsnummer

3570903, 3370901 (Swissmedic).

Packungen

Natrium-Bicarbonat B. Braun 1,4% Glasfl 10 × 500 ml. (B)
Natrium-Bicarbonat B. Braun 8,4% Amp 5 × 10 ml. (B)
Natrium-Bicarbonat B. Braun 8,4% Glasfl 10 × 100 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Stand der Information

Oktober 2004.