Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

·Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Natriumoxybat ist zu vermeiden, da sie möglicherweise das Risiko einer Atemdepression erhöht.
·Harnretention und Engwinkelglaukom.
·Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz. Bei Patienten mit Ateminsuffizienz muss der dämpfende Effekt der Benzodiazepine berücksichtigt werden (eine Verschlechterung der Hypoxie kann Angst und innere Unruhe auslösen, welche die Aufnahme des Patienten in eine Intensivpflegeabteilung rechtfertigen).
·Kinder und ältere Patienten: Bei Verabreichung eines Benzodiazepins an Kinder und ältere Patienten ist Vorsicht geboten wegen des Risikos unerwünschter Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem, welches häufiger als bei anderen Patienten besteht (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»): Bei älteren Patienten treten leichter Nebenwirkungen wie Somnolenz, Schwindel und Muskelschwäche auf, wodurch es leichter zu Stürzen mit in dieser Population schweren Folgen kommt. Daher wird empfohlen, die Dosis zu verringern.
·Leberinsuffizienz: Durch Verabreichung eines Benzodiazepins bei Leberinsuffizienz kann eine hepatische Enzephalopathie ausgelöst werden. Clorazepat darf daher in diesem Zusammenhang nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Die kleinste wirksame Dosis ist zu verwenden.
·Niereninsuffizienz und ältere Patienten: Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
·Suizidrisiko und Depression: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika, insbesondere Clorazepat, behandelt wurden, einen Anstieg der Suizidrate und der Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
·Depressive Zustände: Eine alleinige Anwendung bei depressiven Patienten oder zur Behandlung der ängstlichen Komponente der Depression wird nicht empfohlen.
·Von Alkoholgenuss während der Behandlung muss ausdrücklich abgeraten werden.
·Die Kombination mehrerer Benzodiazepine ist zwecklos und kann unabhängig von der Indikation das Risiko einer Abhängigkeit erhöhen.
·Bei Behandlungsabbruch kann es zum Entzugssyndrom kommen. Der Patient sollte darauf vorbereitet werden, und die Behandlung sollte allmählich über mehrere Wochen mit abnehmender Dosierung abgesetzt werden, insbesondere nach längerer Einnahme oder wenn es Grund zu der Annahme einer Abhängigkeit gibt.
·Eine anterograde Amnesie kann besonders bei Einnahme der Arzneimittel vor dem Schlafengehen und kurzdauerndem Schlaf auftreten (z.B. vorzeitiges Erwachen durch eine äussere Störung).
·Psychiatrische und paradoxe Reaktionen: Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Sinnestäuschungen, Wutanfällen, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten führen. Die Behandlung ist beim Auftreten entsprechender Symptome auszusetzen. Die genannten Reaktionen treten bei Kindern und älteren Patienten häufiger auf.
·Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, insbesondere Chlorazepat, und Opioiden kann zu einer Sedierung, einer Atemdepression, zu einem Koma oder zum Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sind Benzodiazepine und Opioide nur solchen Patienten gleichzeitig zu verschreiben, für die alternative Therapien nicht geeignet sind.
Bei gleichzeitiger Verschreibung von Chlorazepat und Opioiden sind die geringstmöglichen noch wirksamen Dosierungen zu verwenden, und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemdepression oder Sedierung erkannt wird.
Abhängigkeit: Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zu einer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko ist erhöht bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und bei prädisponierten Patienten. Die Entzugssymptomatik tritt vor allem nach abruptem Absetzen auf und beschränkt sich in leichteren Fällen auf Tremor, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen sowie in seltenen Fällen Delirien und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
Das Einsetzen von Entzugserscheinungen schwankt je nach Wirkungsdauer der Substanz zwischen ein paar Stunden und einer Woche oder mehr nach Absetzen der Therapie.
Um das Risiko einer Abhängigkeit auf ein Minimum zu reduzieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation verschrieben und über möglichst kurze Dauer (als Hypnotikum zum Beispiel in der Regel nicht länger als 4 Wochen) eingenommen werden.
Ob eine Weiterführung der Behandlung notwendig ist, muss periodisch überprüft werden. Eine längere Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten (zum Beispiel Panikzustände) indiziert und der Nutzen im Vergleich zu Risiken weniger klar.
Zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfiehlt sich in jedem Falle ein ausschleichendes Absetzen, indem die Dosis stufenweise reduziert wird. Bei Auftreten von Entzugserscheinungen ist eine engmaschige ärztliche Überwachung und Unterstützung des Patienten erforderlich.
Tranxilium Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.