AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas).

Hilfsstoffe
Creme: Conserv.: Chlorocresolum; Excipiens ad unguentum.
Salbe: Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Creme enthält: 1 mg Gentamicin (als Gentamicinsulfat).
1 g Salbe enthält: 1 mg Gentamicin (als Gentamicinsulfat).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Primäre und sekundäre Hautinfektionen, einschliesslich oberflächlicher eiternder Infektionen, ausgelöst durch Gentamicin-empfindliche Keime (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Impetigo contagiosa, oberflächliche Follikulitis, Ekthyma, Furunkulose, Sycosis barbae, Paronychia, Pyoderma gangraenosum, pustuläre Akne, pustuläre Psoriasis, infizierte Exkoriationen, infizierte Insektenstiche, infizierte Stich- und Kratzwunden, kleine chirurgische Wunden und infizierte oberflächliche Verbrennungen.
Infizierte Dermatitiden wie allergische Ekzeme, ekzematöse Dermatitiden, seborrhoische Dermatitiden.

Dosierung/Anwendung

Garamycin Creme oder Salbe in möglichst dünner Schicht auf die erkrankte Hautstelle 3–4mal täglich auftragen, wobei zu beachten ist, dass die Hautläsion vollständig abgedeckt ist. Die Behandlungsfläche kann mit einem Verband (sterile Gaze/Wundkompresse) überdeckt werden.
Die Behandlung mit Garamycin soll nach den ersten Erfolgen nicht zu früh abgebrochen werden. Nach Abklingen der Beschwerden ist die Behandlung noch während 2–3 Tagen fortzusetzen, um einen Rückfall zu vermeiden.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Garamycin Creme/Salbe kann ebenfalls bei Kleinkindern über 1 Jahr, bei Kindern oder Jugendlichen angewandt werden.

Impetigo contagiosa
Bei Impetigo contagiosa sollten die Krusten vor der Garamycin-Applikation entfernt werden, um einen maximalen Kontakt zwischen Antibiotikum und Infektion zu gewährleisten. Es muss vorsichtig vorgegangen werden, um weitere Ansteckung durch die infizierte Haut zu vermeiden.

Stase-Ulcera
Bei infizierten Stase-Ulcera ist Garamycin unter einer Gelatine-Packung zu applizieren. Um die Entzündung unter Kontrolle zu bringen, sollte zusätzlich zu Garamycin eine lokale Kortikosteroid-Behandlung der Haut um das Ulcus herum eingeleitet werden.

Hautzysten/Hautabszesse
Eine Inzision und Drainage ist vor der Garamycin-Applikation vorzunehmen, um einen intensiven Kontakt zwischen dem Antibiotikum und dem Infekterreger zu gewährleisten.

Neomycinempfindliche Patienten
Diese Patienten können mit Garamycin behandelt werden, müssen sich aber einer regelmässigen Kontrolle unterziehen.

Spezielle Anweisung für Applikationsart
Die Salbe eignet sich besonders für Infektionen auf trockener Haut (trockene Ekzeme oder psoriatische Haut), die Creme auf fetter Haut sowie für nässende Affektionen (pustuläre Akne, infizierte seborrhoische Dermatitis).

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gentamicin, anderen Aminoglykosid-Antibiotika (Kreuzallergien) oder einem Wirk- oder Hilfsstoff der Creme bzw. der Salbe.
Virus-, Pilz- oder Augeninfektionen.
Garamycin Creme/Salbe ist nicht für die ophthalmologische Anwendung bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Hautreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Die systemische Resorption von topisch appliziertem Gentamicin kann erhöht werden, wenn Garamycin Creme oder Salbe grossflächig eingesetzt wird, insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder bei Anwendung auf der geschädigten Haut. Ein Okklusivverband erhöht zusätzlich die Resorption. Unter diesen Bedingungen können möglicherweise unerwünschte Wirkungen, wie sie nach systemischer Applikation von Gentamicin auftreten, vorkommen. Bei der Anwendung bei Kleinkindern und Kindern wird in diesen Fällen besondere Vorsicht empfohlen.
Bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika ist bei erhöhter dermaler Resorption mit einer kumulativen Toxizität (Ototoxizität, Nephrotoxizität) zu rechnen.
Auf eine mögliche Kreuzallergie zu anderen Aminoglykosidantibiotika muss geachtet werden.
Wie mit allen antibakteriellen Arzneimitteln kann auch bei Anwendung von Garamycin Creme/Salbe ein Überwuchern mit resistenten Keimen vorkommen. Der Patient ist diesbezüglich zu beobachten, und allenfalls ist eine entsprechende Therapie einzuleiten.

Interaktionen

Bei der Behandlung mit Garamycin Salbe/Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weisses Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Aminoglykoside sind placentagängig und können den Fötus schädigen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden. Es gab Berichte über vollständige, irreversible, beidseitige angeborene Taubheit bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Aminoglykoside, einschliesslich Gentamicin erhielten. Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von topisch angewendetem Gentamicin bei Schwangeren.
Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit
Über Passagen von Gentamicin in die Muttermilch liegen keine Angaben vor. Während der Anwendung von Gentamicin an den Brüsten darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Innerhalb der Organklassen sind die unerwünschten Wirkungen nach folgenden Häufigkeitskategorien geordnet: selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000) oder unbekannt. Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.

Während klinischer Studien und nach Markteinführung berichtete unerwünschte Wirkungen unter Behandlung mit Garamycin Creme/Salbe

Organklasse/Häufigkeits-       Unerwünschte Wirkung 
kategorie                                           
------------------------------------------------------
Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs           
**                             Ototoxizität*        
------------------------------------------------------
Funktionsstörungen der Haut und des Unterzellgewebes
Sehr selten:                   Erythem, Pruritus    
Unbekannt:                     Photosensibilisierung
------------------------------------------------------
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden       
Harnwege                                            
**                             Nephrotoxizität*     
------------------------------------------------------
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der          
Applikationsstelle                                  
Selten:                        Überempfindlichkeit  
                               an der Applikations- 
                               stelle               

Überdosierung

Symptome: Eine einzelne Überdosis von Gentamicin verursacht erwartungsgemäss keine Symptome. Eine exzessiv verlängerte Anwendung von topischem Gentamicin kann zur Überwucherung von Läsionen durch Pilze oder nicht-empfindliche Bakterien führen.
Behandlung: Bei Auftreten einer Überwucherung ist eine geeignete antimykotische oder antibakterielle Therapie indiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D06AX07
Gentamicin ist ein bakterizides Antibiotikum. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung der Proteinsynthese empfindlicher Keime. Gentamicin ist aktiv gegen viele aerobe gramnegative und einige grampositive Bakterien. In-vitro hemmt Gentamicin in Konzentrationen von 1–8 µg/ml die meisten empfindlichen Stämme von Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, indolpositive und indolnegative Proteus, Pseudomonas (inklusive der meisten Stämme von Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und Serratia. Verschiedene Spezies und verschiedene Stämme der gleichen Spezies können grosse Unterschiede in der in-vitro -Empfindlichkeit zeigen. Zusätzlich korreliert die in-vitro -Empfindlichkeit nicht immer mit der in-vivo -Empfindlichkeit. Gentamicin ist unwirksam gegen die meisten anaeroben Bakterien, Pilze und Viren. Gentamicin ist nur minimal wirksam gegen Streptokokken.
Resistenzen gegen Gentamicin können sowohl bei gramnegativen wie grampositiven Bakterien auftreten.

Pharmakokinetik

Mit diesem Präparat wurden keine Resorptionsstudien durchgeführt. Bei Anwendung auf intakter Haut muss kaum mit Resorption gerechnet werden. Bei Verlust der Keratinschicht, bei Entzündungen, okklusiver oder grossflächiger Anwendung ist mit erhöhter perkutaner Resorption zu rechnen. Bei topischer Anwendung kann bei der Creme grössere Absorption erfolgen als bei der Salbe.

Präklinische Daten

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Gentamicin wurden an verschiedenen Spezies nephrotoxische und ototoxische Effekte beobachtet. Bisherige Mutagenitäts­prüfungen weisen auf kein mutagenes Potential des Arzneimittels hin, doch erlaubt die gegenwärtige Datenlage keine abschliessende Risikoabschätzung.
Langzeituntersuchungen am Tier zum karzinogenen Potential der Substanz liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren!
Garamycin Creme/Salbe ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.

Zulassungsnummer

34225, 34226 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Essex Chemie AG, Luzern.

Stand der Information

Juli 2009.