ZusammensetzungWirkstoffe
Salbe: Natriumfusidat.
Crème: Fusidinsäure.
Hilfsstoffe
Salbe: Weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Wollwachs 46 mg/g, Cetylalkohol 4 mg/g, Butylhydroxytoluol (E 321) 9,2 µg/g, alpha-Tocopherol.
Crème: Cetylalkohol 111 mg/g, Glycerol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, weisses Vaselin, Salzsäure, gereinigtes Wasser, Kaliumsorbat (E 202) 2,7 mg/g, alpha-Tocopherol, Butylhydroxyanisol (E 320) 0,04 mg/g.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenSämtliche Staphylokokken-Infektionen der Haut: Pyodermie, Furunkel, Karbunkel, Furunkulose, Impetigo, Abszesse, Hidradenitis, Panaritium, Sycosis barbae, Decubitus, Follikulitis, sowie infizierte Akne, Verbrennungen, sekundäre Wundinfektionen, infizierte Ekzeme und Ulzera, Otitis externa und Infektionen des Nasenraumes.
Fucidin Crème eignet sich insbesondere für Gesichts- und Kopfhautinfektionen, da es sich um ein unsichtbares, nicht fleckendes Präparat handelt.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Kinder und Erwachsene
Fucidin Salbe: 1-2x täglich als Salbenverband. Falls ein Verband schlecht möglich ist (Gesicht, aurikulär, retroaurikulär, inguinal) 3x täglich auftragen.
Fucidin Crème: 2-3x täglich auf befallene Stellen auftragen.
Eine 7tägige Behandlung mit Salbe oder Crème reicht in den meisten Fällen aus. Es wird jedoch empfohlen, die Behandlung dennoch einige Tage fortzusetzen, um Rezidive zu vermeiden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem oder mehreren Hilfsstoffen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei der Anwendung von topischen Fucidin Präparaten wurden Fälle von Resistenzbildung bei Staphylococcus aureus berichtet. Wie bei allen Antibiotika kann auch bei Fusidinsäure eine langzeitige oder wiederholte Anwendung das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz erhöhen.
Wenn Fucidin Salbe und Crème im Gesicht angewendet wird, muss darauf geachtet werden, dass keine Salbe bzw. Crème ins Auge gelangt, da die Hilfsstoffe in der Salbe bzw. der Crème eine Reizung der Bindehaut verursachen können.
Bei der Behandlung mit Fucidin Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Fucidin Salbe enthält Cetylalkohol, Wollwachs sowie Butylhydroxytoluol (E 321), welche örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Butylhydroxytoluol (E 321) kann zusätzlich Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Fucidin Crème enthält Cetylalkohol, Kaliumsorbat (E 202) sowie Butylhydroxyanisol (E 320), welche örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Butylhydroxyanisol (E 320) kann zusätzlich Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
InteraktionenEs wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit systemisch angewandten Medikamenten sind als gering einzustufen, da die Resorption des Wirkstoffes bei topischen Fucidin Präparaten vernachlässigbar ist.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Fucidin Salbe kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung der stillenden Mutter nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist. Topische Fucidin Präparate können während der Stillzeit angewendet werden, doch es wird empfohlen, diese Präparate nicht auf die Brust aufzutragen.
Fertilität
Klinische Fertilitätsstudien mit topischen Fucidin Präparaten liegen nicht vor. Auswirkungen auf Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht zu erwarten, da die systemische Belastung nach äusserlicher Anwendung von Fusidinsäure/Natriumfusidat vernachlässigbar ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenFucidin Präparate haben bei topischer Anwendung keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenDie Schätzung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten. Basierend auf zusammengefassten Daten aus klinischen Studien mit 4724 Patienten, welche Fucidin Crème oder Fucidin Salbe erhielten, beträgt die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen 2,3%.
Während der Behandlung wurde am häufigsten über verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Ausschlag berichtet, gefolgt von unterschiedlichen Beschwerden am Applikationsort wie Schmerzen und Reizungen. Diese Nebenwirkungen traten insgesamt bei weniger als 1% der Patienten auf. Es wurden Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem berichtet.
Die Nebenwirkungen sind nach dem Organklassensystem (SOC) gemäss MedDRA gelistet, beginnend mit den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Augenerkrankungen
Selten: Konjunktivitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Dermatitis (inkl. Kontaktdermatitis, Ekzeme), Hautausschlag (verschiedene Formen des Hautausschlags wurden berichtet, darunter erythematöser, pustulöser, vesikulärer, makulopapulöser und papulöser Hautauschlag. Ein generalisierter Hautausschlag wurde ebenfalls beobachtet), Juckreiz, Hautrötung.
Selten: Angioödem, Nesselsucht, Blasenbildung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schmerzen am Applikationsort (inkl. Gefühl des Hautbrennens), Reizung am Applikationsort.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDas Auftreten einer Überdosierung ist unwahrscheinlich.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D06AX01 (Crème/Salbe)
Wirkungsmechanismus
Fusidinsäure ist ein Steroid-Antibiotikum, das aus Kulturfiltraten von Fusidium coccineum isoliert wird und eine starke antibakterielle Wirkung gegen eine Reihe grampositiver Organismen aufweist. Staphylokokken, einschliesslich der methicillinresistenten Stämme, reagieren empfindlich. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese. Während die Wirkung bei den minimalen Hemmkonzentrationen bakteriostatisch ist, wird bei Konzentrationen, wie sie bei der topischen Anwendung erreicht werden, eine bakterizide Wirkung erzielt. Angaben über Unterschiede in der Wirkung auf Keime im Ruhe- oder Proliferationsstadium liegen nicht vor.
Fucidin ist gegen die meisten gram-negativen Bakterien sowie gegen Pilze nicht wirksam. Diese ungenügende Wirkung gegenüber den gram-negativen Bakterien beruht auf der mangelnden Penetration des Wirkstoffes durch die Zellwand.
Wirkspektrum in vitro (nur relevante Keime):
Sensible Keime: (MHK90 < 16 mcg/ml)
Grampositive Keime: Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (MRSA)
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Streptococcus faecalis
Propionibacterium acnes
Corynebacterium xerosis
Diverse: Chlamydia trachomatis*
Mycobacterium tuberculosis
Resistente Keime: (MHK90 > 64 mcg/ml)
Diverse: Pseudomonas sp.
Pilze: Candida
Aspergillus
Trichophyton
* Obwohl Chlamydia trachomatis in vitro sensibel reagiert, erwies sich Fusidinsäure in vivo als unwirksam.
Gelegentlich wird Resistenzentwicklung beobachtet (bei Staphylokokken in ca. 3% der Fälle). Die Resistenzentwicklung kann einerseits durch eine chromosomale Mutation (Modifikation des Angriffspunktes) entstehen, oder andererseits durch Plasmide übertragen werden (Ausschluss der Fusidinsäure durch Veränderung der Membranpermeabilität). Die bei klinischen Isolaten auftretenden Resistenzen beruhen zum grössten Teil auf der Übertragung von Resistenzplasmiden. Bei Langzeit-Monotherapie muss an eine eventuelle Resistenzentwicklung gedacht werden.
Fusidinsäure ist gegen bakterielle Betalaktamasen stabil. Ausserdem weist Fusidinsäure auf Grund der Struktur und des Wirkungsmechanismus keine Kreuzresistenz gegenüber anderen, in der klinischen Praxis verwendeten antibakteriellen Wirkstoffen auf.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Bei topischer Anwendung der Fucidin Präparate beträgt die Absorption des Wirkstoffes 2-10% der lokal aufgetragenen Dosis. Fusidinsäure bzw. Natriumfusidat penetriert dabei in alle Schichten der Haut. Die systemische Absorption des Wirkstoffes durch die Haut ist jedoch gering und kann praktisch vernachlässigt werden.
Fusidinsäure besitzt ausserdem eine gute Penetration in Lymphozyten und Leukozyten.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische DatenMutagenität
In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.
Kanzerogenität
Langzeit-Studien zur Evaluation eines kanzerogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Über Inkompatibilitäten ist bisher nichts bekannt.
Haltbarkeit
Fucidin Crème und Salbe dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Fucidin Salbe: Nach dem Öffnen 3 Monate haltbar.
Fucidin Crème: Nach dem Öffnen 1 Monat haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Fucidin Crème und Salbe gut verschlossen und nicht über 30°C lagern.
Zulassungsnummer34370, 46898 (Swissmedic)
PackungenFucidin Salbe: Tuben zu 15 g und 30 g (B)
Fucidin Crème: Tuben zu 15 g und 30 g (B)
ZulassungsinhaberinLEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
Domizil: Zürich
Stand der InformationApril 2021
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