Unerwünschte Wirkungen

Die Abschätzung zur Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanmeldungen.
Die häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von oral verabreichtem Fucidin sind gastrointestinale Beschwerden wie abdominales Unbehagen und Schmerz, Diarrhoe, Dyspepsie, Nausea und Erbrechen. Anaphylaktischer Schock wurde gemeldet.
Im Folgenden sind die einzelnen unerwünschten Wirkungen nach dem MedDRA-System geordnet und die einzelnen unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeit gelistet, wobei die häufigsten zuerst stehen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Reaktionen nach abfallendem Schweregrad aufgeführt: Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100, <1/10, gelegentlich ≥1/1'000, < 1/100, selten ≥1/10'000, < 1/1'000, sehr selten <1/10'000.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Panzytopenie, Leukopenie (Neutropenie, Granulozytopenie, Agranulocytose), Thrombozytopenie, Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock / anaphylaktische Reaktion.
Selten: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Somnolenz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Erbrechen, Diarrhoe, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, Nausea, abdominales Unbehagen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberversagen, Cholestasis, Hepatitis (beinhaltet cholestatische Hepatitis / cytolytische Hepatitis), Gelbsucht (beinhaltet cholestatische Gelbsucht), Abnormaler Leberfunktionstest (beinhaltet erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Hyperbilirubinämie, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Urtikaria, Hautausschlag (beinhaltet verschiedene Typen, wie Arzneimittelexanthem, erythematöse und makulopapuläre Ausschläge).
Selten: Angioödem, Pruritus, Erythem.
Sehr selten: In einigen Fällen wurde über schwerwiegende lebensgefährdende Hautreaktionen, wie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), davon eine mit letalem Ausgang, mit systemischem Fucidin berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing Überwachung identifiziert. Da diese unerwünschten Wirkungen spontan von einer Population unbekannter Grösse berichtet werden, ist es nicht möglich, die Auftrittshäufigkeit verlässlich abzuschätzen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Rhabdomyolyse (über Rhabdomyolyse mit tödlichen Folgen wurde berichtet).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenversagen (beinhaltet akutes Nierenversagen).
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Lethargie / Müdigkeit / Asthenie.
Pädiatrische Population
Basierend auf beschränkten Daten wird erwartet, dass Häufigkeit, Typ und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen bei Kindern die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.