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Fachinformation zu Rimactan®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Unerwünschte Wirkungen

Einschätzung der Häufigkeit 

Sehr häufig: >=1/10; häufig: >=1/100, <1/10; gelegentlich: >=1/1'000, <1/100; selten: >=1/10'000, <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.

Unerwünschte Wirkungen von Rifampicin, die während der regelmässigen täglichen oder intermittierenden Therapie auftreten 

können: 

Blut- und Lymphsystem 

Selten: Transiente Leukopenie, Eosinophilie. Thrombozytopenie und thrombozytopenische Purpura treten bei intermittierender Therapie häufiger als bei regelmässiger täglicher Gabe auf, bei der sie nur in sehr seltenen Fällen vorkommen. Seltene Berichte von Agranulozytose. Bei Weiterbehandlung trotz Auftreten einer thrombozytischen Purpura kann es zu schwerwiegenden Kom-plikationen kommen (Hirnblutung, Todesfälle, Hämolyse, akute haemolytische Anämie, disseminierte intravasale Koagulopathie).

Endokrine Störungen 

Selten: Menstruationsstörungen (in extremen Fällen Amenorrhoe); Auslösung einer Krise bei Addison-Patienten (siehe «Interak-tionen»). Calcium- und Phosphatspiegel können absinken, die Ausschüttung von Parathormon nimmt zu.

Nervensystem 

Häufig: Müdigkeit, Somnolenz, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.

Selten: Ataxie, geistige Verwirrtheit, Muskelschwäche, Sehstörungen.

Augen 

Häufig: Rötung der Augen.

Selten: exsudative Konjunktivitis.

Gastrointestinale Störungen 

Häufig: Anorexie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl.

Selten: Erbrechen oder Durchfall, vereinzelt Auftreten erosiver Gastritis und pseudomembranöser Kolitis.

Leber und Galle 

Häufig: Asymptomatische Erhöhung der Leberenzyme.

Selten: Hepatitis oder Gelbsucht einschliesslich lebensbedrohende hepatische Reaktionen wie z.B. Leberversagen und akute fulminante Hepatitis, in sehr seltenen Fällen (<0,01%) mit tödlichem Ausgang; dabei ist auch die lebertoxische Wirkung von Arz-neimitteln zu berücksichtigen, die mit Rifampicin kombiniert werden, z.B. Isoniazid oder Pyrazinamid (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Auslösung von Porphyrie.

Haut 

Häufig: Hitzegefühl, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Urtikaria.

Selten: Schwere Hautreaktionen wie generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom und pemphigoide Reaktionen.

Nieren- und Harnwege 

Selten: Erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und erhöhte Serum-Harnsäure-Spiegel wurden gemeldet. Hämolyse, Hämoglo-binurie, Hämaturie, interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz und akutes Nierenversagen wurden festgestellt.

Andere 

Häufig: Rötliche Verfärbung der Körperflüssigkeiten und Sekrete wie z.B. Urin, Sputum, Tränenflüssigkeit, Faeces, Speichel und Schweiss. Dies kann eine dauerhafte Verfärbung weicher Kontaktlinsen zur Folge haben.

Unerwünschte Wirkungen von Rifampicin, die hauptsächlich bei intermittierender Therapie oder bei Wiederaufnahme der Behand- 

lung nach zeitweiliger Unterbrechung auftreten 

Bei Patienten, die Rifampicin nicht nach einem täglichen Schema einnehmen, oder bei Patienten, die die Behandlung mit Rifam-picin nach einer zeitweiligen Unterbrechung wieder aufnehmen, kann ein grippeähnliches Syndrom auftreten, das wahrscheinlich immunpathologisch bedingt ist. Dieses Syndrom ist durch Fieber, Schüttelfrost und möglicherweise Kopfschmerzen, Schwindel sowie Schmerzen der Skelettmuskeln gekennzeichnet. In seltenen Fällen können nach diesem «Flu-ähnlichen Syndrom» Throm-bozytopenie, Purpura, Dyspnoe, asthmaähnliche Anfälle, hämolytische Anämie, Schock und akutes Nierenversagen auftreten. Diese schweren Komplikationen können jedoch auch plötzlich ohne vorausgehendes «Flu-ähnliches Syndrom» einsetzen, haupt-sächlich wenn die Behandlung nach einer zeitweiligen Unterbrechung wieder aufgenommen wird oder wenn die Verabreichung von Rifampicin nur einmal pro Woche in hohen Dosen (>=25 mg/kg) erfolgt.

Unerwünschte Wirkungen bei intravenöser Verabreichung 

Bei längerer Behandlung (über 30 Tage) führt die intravenöse Verabreichung gelegentlich zu lokaler Thrombophlebitis. Pflege-personal, das die Infusionen vorbereitet und verabreicht, kann mit Überempfindlichkeitserscheinungen an Gesicht und Händen reagieren.

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