ZusammensetzungWirkstoffe
Thiamini nitras (Vit. B1), Pyridoxini hydrochloridum (Vit. B6), Cyanocobalaminum (Vit. B12).
Hilfsstoffe
Lactosum monohydricum 151 mg, Glycerida, Carboxymethylamylum natricum (= 0.504 mg natrium), Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Cellulosum microcristallinum, Hypermellosum, Povidonum, Titanii Dioxidum (E171), Talcum, Acidum stearicum, Ferrum oxydatum rubrum (E 172) pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitFilmtablette
1 Filmtablette enthält:
Thiamini nitras (Vitamin B1) 200 mg,
Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6) 100 mg
Cyanocobolaminum (Vitamin B12) 1 mg.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAls Adjuvans in der Neuritis-Behandlung bei alhoholischer, diabetischer oder toxischer Polyneuritis, bei Neuralgien unterschiedlicher Genese (Ischias, lumbale und zervikale Schmerzen, Zervikobrachialgien), bei Herpes zoster und anderen degenerativen entzündlichen Prozessen peripherer Nerven.
Die Tabletten nur bei leichteren Fällen benützen.
Dosierung/AnwendungErwachsene
Die übliche Dosierung beträgt 1 Tablette täglich, unzerkaut, mit Flüssigkeit, während oder nach dem Essen schlucken.
Kinder/Jugendliche
Die Anwendung und die Sicherheit der Trilagavit-Verwendung beim Kind und Jugendlichen sind weder untersucht noch bis heute getestet worden. Deshalb konnte das Nutzen/Risiko-Verhältnis nicht in dieser Patientengruppe bewiesen werden.
KontraindikationenTrilagavit ist kontraindiziert bei Patienten, die überempfindlich sind gegen die Vitamine B1, B6 oder B12 oder gegen einen anderen Inhaltsstoff des Präparates und bei Patienten mit Psoriasis (B12).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDa Vitamin B6 die Wirkung von L-Dopa abschwächt, soll Patienten, die unter einer solchen Therapie stehen, kein Trilagavit verabreicht werden.
Bei Langzeit-Behandlung (während mehr als 5 Monaten), kann es zu peripheren sensorischen Neuropathien kommen, die verbunden sind mit einer hohen Gabe (500 mg/Tag) von Vitamin B6.
Laktose
Patienten mit Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
InteraktionenDa Vitamin B6 die Wirkung von L-Dopa abschwächt, soll Patienten, die unter einer solchen Therapie stehen, kein Trilagavit verabreicht werden.
Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil heben als Antagonisten von Thiamin die Wirkung von Vitamin B1 auf.
Ascorbinsäure zersetzt Cyanocobalamin in vitro. Die beiden Arzneimittel sollten daher nicht gleichzeitig gegeben werden.
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine kontrollierte Studien bei Tieren oder bei Schwangeren vor. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Stillzeit
Trilagavit-Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Trilagavit sollte deshalb während der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenKein Einfluss bekannt.
Unerwünschte WirkungenVitamin B12 kann Akne verschlimmern.
Unter der Behandlung mit Trilagavit kann es zu peripheren sensorischen Neuropathien kommen, die verbunden sind mit einer hohen Gabe (500 mg/Tag) von Vitamin B6 während mehr als 5 Monaten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEine Überdosierung von Trilagavit kann periphere sensorische Neuropathien bewirken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: A11DB
Wirkungsmechanismus
Die drei Vitamine in Trilagavit, B1, B6 B12, sind wesentlich für die normale Funktion der Zellen und speziell für die Nervenzellen.
Pharmakodynamik
Vitamine B1 greift in den Kohlenhydratstoffwechsel ein. Ein Mangel an Vitamin B1 und B6 (Pyridoxin) zeichnet sich durch metabolische Störungen, aus wie sie in der Neurologie und Kardiologie angetroffen werden.
Vitamine B12 (Cyanocobalamin) ist notwendig für die Integrität des hämatopoietischen Systems. Sein Fehlen manifestiert sich in einer megaloblastären Anämie und häufig in neuropathologischen Störungen.
Trilagavit begünstigt auch den Abbau von toxischen Metaboliten.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten.
PharmakokinetikAbsorption
Orale Einnahme
Die Resorption von Vitamin B1 erfolgt im Gastrointestinaltrakt durch Na+-abhängigen aktiven Transport, bei höheren Konzentrationen auch durch passive Diffusion.
Vitamin B6 wird aus dem Gastrointestinaltrakt nach Hydrolyse seiner phosphorylierten Derivate resorbiert.
Die Resorption von Vitamin B12 ist abhängig von der Präsenz des Intrinsic-Factors in der Magenschleimhaut.
Distribution
Vitamin B1 diffundiert rasch in die organischen Gewebe und Flüssigkeiten, ohne dass eine signifikante Ablagerung in einem bestimmten Organ stattfindet.
Vitamin B1 geht in den Foetus über und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Pyridoxin bindet sich praktisch nicht an Plasmaproteine. Pyridoxalphosphat jedoch macht mindestens 60% des zirkulierenden Vitamin B6 aus.
Vitamin B6 geht in den Foetus über und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Vitamin B12 wird an die Plasmaproteine gebunden. Transcobalamin II ist auf Gewebeebene verantwortlich für dessen Transport. Vitamin B12 wird in der Leber gespeichert und geht in den enteropatischen Kreislauf ein. Vitamin B12 wird aktiv in den Foetus transportiert und wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Metabolismus
Bei einer täglichen Einnahme von ca. 1 mg Vitamin B1 (ungefährer normaler Tagesbedarf) wird dieses im Gewebe vollständig metabolisiert. Wenn die Einnahme den Tagesbedarf überschreitet, wird Vitamin B1 zuerst im Gewebe abgelagert.
Durch Wirkung der hepatischen Aldehydoxidase wird das freie Pyridoxal in 4-Pyridoxinsäure übergeführt.
Vitamin B12 unterliegt keiner Metabolisierung.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit von Vitamin B1 beträgt ca. 0,35 Stunden.
Bei einer täglichen Einnahme von ca. 1 mg wird wenig oder kein Vitamin B1 im Urin ausgeschieden.
Überflüssiges Vitamin B1 wird als unverändertes Thiamin und Pyrimidin, welches aus dem Abbau von Thiamin entsteht, im Urin ausgeschieden. Vitamin B1 wird umso mehr unverändert ausgeschieden, je höher der Überschuss im Körper ist.
Vitamin B6 wird hauptsächlich im Urin als 4-Pyridoxinsäure ausgeschieden.
Vitamin B12 wird biliär, zum Teil auch renal ausgeschieden. Überschüssiges Vitamin B12 wird im Urin ausgeschieden, grösstenteils in den ersten 8 Stunden nach Einnahme.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Keine bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nach dem Datum, das auf der Packung nach dem Wort „EXP“ steht, nicht mehr verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Die Tabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren und vor Licht und Feuchtigkeit schützen.
Von Kindern fern halten.
Hinweise für die Handhabung
Keine Bemerkung.
Zulassungsnummer35157 (Swissmedic).
PackungenTrilagavit Filmtabl 15. (B)
Trilagavit Filmtabl 30. (B)
Trilagavit Filmtabl 300. (B)
ZulassungsinhaberinLagap SA, 6943 Vezia.
Stand der InformationJuni 2007.
| 