Unerwünschte Wirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben wurden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000).
Auftreten und Ausmass der Nebenwirkungen korrelieren im Allgemeinen mit dem Lithiumspiegel, hängen aber auch eng mit der individuellen Empfindlichkeit zusammen. Die therapeutische Breite zwischen therapeutischen und toxischen Dosen ist sehr eng.
Am Anfang der Therapie können auftreten:
Leichter Tremor der Hände, Polyurie, Durst und Nausea. Diese Wirkungen verschwinden gewöhnlich im Verlauf der Therapie oder nach einer Dosisreduktion.
Folgende Reaktionen können in Abhängigkeit vom Lithiumspiegel bei üblichen Dosierungen auftreten:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Häufig: Leukozytose.
In Einzelfällen wurde auch ein Anstieg der Erythrozytenzahl, d.h. eine Thrombozytose beobachtet.
Endokrine Erkrankungen:
Häufig: Fehlfunktion der Schilddrüse, Hypothyreose.
Gelegentlich: Hyperkalzämie
Selten: Hyperthyreose, Hyperparathyreose, Kropf (euthyreot), Hypermagnesämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Hyperglykämie, Gewichtszunahme, Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Delirium, Verwirrtheit
Unbekannte Häufigkeit: Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Kopfschmerzen (12,6%), Tremor (12,4%), extrapyramidale Symptome (15%)
Häufig: Somnolenz, Bewusstseinstrübung, Schwindel
Gelegentlich: Ataxie, Kleinhirnsyndrom (in der Regel reversibel), verwaschene Sprache, Enzephalopathie, Zuckungen und Klonus der Extremitäten.
Unbekannte Häufigkeit: Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotoninsyndrom, Amnesie, faszikuläre Zuckungen, Choreoathetose, hyperaktive Sehnenreflexe, Anfälle, abnormale Reflexe, Nystagmus, Stupor, Koma, Pseudotumor cerebri, Myasthenia.
Die oben beschriebenen Symptome können zu einem Sturz führen.
Eine nach Abschluss der Behandlung in der Regel reversible periphere Neuropathie kann bei einer langfristigen Behandlung auftreten.
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Skotom, getrübtes Blickfeld.
Vereinzelt: Augenreizung (in den meisten Fällen reversibel), Schwellung der Sehnervenpapille (blinder Fleck), in manchen Fällen ohne intrakranielle Drucksteigerung, Papillenödem, das zu einer Sehbeeinträchtigung führen kann (im Allgemeinen reversibel), Exophtalmie (nicht immer verbunden mit Störungen der Schilddrüsenfunktion).
Herzerkrankungen:
Gelegentlich: Veränderungen im Elektrokardiogramm
Unbekannte Häufigkeit: Arrhythmie, vor allem Bradykardie aufgrund von Sinus-Knoten-Dysfunktion, peripherer Kreislaufkollaps, niedriger Blutdruck, Ödem und Raynaud Krankheit. EKG-Veränderungen: Reversible Abflachung und Inversion der T-Wellen und Verlaengerung des QT-Intervalls, Kardiomyopathie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig: Nausea (17,4 %), Diarrhoe (10,6 %)
Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: übermässiger Speichelfluss, Dysgeusie
Unbekannte Häufigkeit: Gastritis.
Erkankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Gelegentlich: Pruritus, Ausschläge und andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit, Akne (akneähnliche Ausschläge), Auslösen oder Verstärkung der Psoriasis, Alopezie
Unbekannte Häufigkeit: Follikulitis, Angioödem, Hautgeschwür, Lichenoide Arzneimittelreaktion.
Urtikaria und Angioödem, die auf einige Hilfsstoffe wie Acacia-Pulver (oder Gummiarabikum) zurückzuführen sind.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Häufig: Myalgie
Selten: Muskelschwäche
Unbekannte Häufigkeit: Arthralgie, Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig: Polyurie, Polydipsie, Durstgefühl, Niereninsuffizienz
Unbekannte Häufigkeit: Symptome eines nephrogenen Diabetes insipidus (Polydipsie, Polyurie), Harninkontinenz. Dies steht normalerweise mit der ADH-blockierenden Wirkung des Lithiums in Zusammenhang und ist beim Absetzen des Lithiums reversibel. Eine Langzeitbehandlung mit Lithium kann jedoch permanente Veränderungen der renalen Histologie, die Bildung von renalen Mikrozysten bewirken und die Nierenfunktion stark beeinträchtigen. Selten sind Nephrosen oder ein nephrotisches Syndrom gemeldet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Chronische tubulo-interstitielle Nephropathie manchmal mit irreversibler Fibrose.
Selten: Es wurden vereinzelte Fälle von Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus-Bellini-Karzinomen der Niere (bei Langzeitbehandlung, d.h. über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren) berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Gelegentlich: Impotenz, sexuelle Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Ödem.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.