Unerwünschte Wirkungen

Wie die meisten zytotoxisch wirksamen Substanzen kann Bleomycin unmittelbare und verspätete toxische Wirkungen zeigen. Die unmittelbarste Wirkung ist Fieber am Tage der Injektion. Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder Brechreiz können auch auftreten.
Haut- und Schleimhautveränderungen sind die häufigsten Nebenwirkungen bei bis zu 50% der behandelten Patienten.
Pulmonale Nebenwirkungen sind die ernsthaftesten der unter einer Bleomycin-Therapie auftretenden unerwünschten Wirkungen. Sie treten bei ca. 10% der behandelten Patienten während oder gelegentlich nach der Behandlung auf.
Über Schmerzen an der Einstichstelle oder in der Tumorregion wird gelegentlich berichtet. Andere unerwünschte Wirkungen, die nicht häufig auftreten, sind Hypotonie und lokale Thrombophlebitis nach intravenöser Verabreichung.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in der Post-Marketing-Phase berichtet.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt angegeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Sehr selten: Tumorschmerzen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Neutropenisches Fieber, Neutropenie, Leukozytopenie, thrombotische Mikroangiopathie, Hämolytisch-Urämisches Syndrom
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaxie, Anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion:
Eine idiosynkratische Reaktion, klinisch ähnlich einer Anaphylaxie mit Hypotonie, Verwirrtheit, Fieber, Schüttelfrost und Keuchen ist aufgetreten. Es wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom, verminderter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Konfusion
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Zerebraler Infarkt, Apoplexie mit tödlichem Ausgang, Schwindel
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzinfarkt mit tödlichem Ausgang, ein zerebrovaskuläres Ereignis, thrombotische Mikroangiopathie, zerebrale Arteriitis, Perikarditis.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Arterielle Thrombose, tiefe Venenthrombose, Hypotonie, Raynaud‘s Phänomen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig (2-10%): interstitielle Lungenerkrankung, organisierende Pneumonie, Pneumonitis
Häufig: Lungenfibrose mit tödlichem Ausgang, respiratorische Insuffizienz, akutes respiratorisches Syndrom
Selten: Lungenembolie, Diffuser Alveolarschaden, Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit oder Erbrechen werden häufig bei Behandlung mit hohen Dosen beobachtet. Hier können Antiemetika eingesetzt werden. Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust sind häufig und können bis lange nach Beendigung der Behandlung anhalten. Eine Mukositis tritt ebenfalls häufig auf.
Häufigkeit unbekannt: Durchfall
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig (50%): toxischer Hautausschlag, Arzneimittelexanthem, Erytheme, Erythema Multiforme, Urtikaria, Dermatitis, Flagellanten-Dermatitis, Pruritus, Rash, Striae, Bläschenbildung, Hyperpigmentation sowie Empfindlichkeit und Anschwellen der Fingerspitzen.
Krankhafte Verhärtungen, Ödeme, Hyperkeratose, Nagelveränderungen sowie Blasenbildung an Druckpunkten wie Ellbogen, Alopezie, Sklerodermie und Stomatitis können auftreten.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Systemische Sklerose, Sklerodermie, Myalgie und Arthralgie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber
Häufigkeit unbekannt: Phlebitis, Brustschmerzen, Schüttelfrost, peripheres Ödem, generalisiertes Ödem, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.