ZusammensetzungWirkstoffe: Framycetini sulfas, Dexamethasoni natrii phosphas.
Hilfsstoffe
Gebrauchsfertige Augentropfen: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.
Augensalbe: Excipiens ad ungt.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitGebrauchsfertige Augentropfen
Framycetini sulfas: 10 mg/1 ml.
Dexamethasoni natrii phosphas: 1 mg/1 ml.
Augensalbe
Framycetini sulfas: 5 mg/1 g.
Dexamethasoni natrii phosphas: 1 mg/1 g.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenGebrauchsfertige Augentropfen
Entzündungen des vorderen Augenabschnittes, die durch framycetin-empfindliche Bakterien verursacht werden: Blepharitiden, follikuläre Konjunktivitiden, postoperative Behandlung nach Eingriffen am äusseren Auge.
Augensalbe
Entzündungen des vorderen Augenabschnittes, die durch framycetin-empfindliche Bakterien verursacht werden: Iridozyklitiden, Blepharitiden, follikuläre Konjunktivitiden, postoperative Behandlung.
Dosierung/AnwendungGebrauchsfertige Augentropfen
Erwachsene: Instillation von 1 Tropfen 3–6 mal täglich in den Bindehautsack des betroffenen Auges bzw. der betroffenen Augen, je nach den therapeutischen Erfordernissen. Bei akuten schweren Affektionen wird zu Beginn der Behandlung stündlich getropft.
Augensalbe
Erwachsene: Applikation 2–4 mal täglich, je nach den therapeutischen Erfordernissen. Jeweils einen Salbenstrang von 3–5 mm Länge ins Auge einbringen. Eine abendliche Anwendung der Salbe kann als Ergänzung zur Therapie mit Augentropfen während des Tages erfolgen.
Die Anwendung und Sicherheit von Frakidex bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe (Framycetinsulfat, Dexamethason) oder einem Hilfsstoff gemäss «Zusammensetzung».
Dieses Arzneimittel enthält ein Kortikosteroid. Deshalb muss nachstehenden Kontraindikationen Rechnung getragen werden: Verletzungen und Ulzerationen der Hornhaut, insbesondere solche viraler Herkunft (Herpes simplex, Vaccinia), wegen der Gefahr einer Verschlimmerung der Infektion oder einer Perforation der Hornhaut; Glaukom; Augentuberkulose; Pilzinfektionen des Auges.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Behandlung mit Kortikosteroiden kann eine Infektion maskieren, fördern oder verschlimmern. Wenn keine rasche Besserung eintritt, muss eine andere Behandlungsart erwogen werden.
Angesichts der Gefahr einer Steigerung des Intraokulardrucks (Glaukom), sollte der Augendruck regelmässig kontrolliert werden.
Vorsicht bei Patienten mit Katarakt, Diabetes mellitus, Herpes simplex in der Anamnese sowie bei Krankheiten, die eine Verdünnung von Kornea oder Sklera zur Folge haben.
Bei der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen den Instillationen ein Intervall von 15 Minuten eingehalten werden. Während der Behandlung mit Frakidex soll auf das Tragen von Kontaktlinsen verzichtet werden.
Durch wiederholte und/oder längerdauernde Anwendung kann eine nicht zu vernachlässigende Menge des Kortikosteroids systemisch aufgenommen werden. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung abzubrechen.
Kinder und Jugendliche: Es wurden keine klinischen Studien bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Die Anwendung von Frakidex wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
InteraktionenErhöhung der Wirksamkeit von Framycetin durch Bacitracin. Verminderung der Wirksamkeit von Framycetin durch Cholinesterasehemmer.
Schwangerschaft/StillzeitTierstudien mit Dexamethason haben unerwünschte Effekte bei Feten gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität v.a.). Es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
Framycetin: Tierstudien mit Aminoglycosiden haben eine Schädigung von Cochlea und Vestibulum und eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei mehreren Arten ergeben. Frakidex soll deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Dexamethason oder Framycetin in die Muttermilch übertreten.
Das Stillen wird generell nicht empfohlen, wenn eine Behandlung mit Kortikosteroiden notwendig ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDa unmittelbar nach dem Auftragen von Augensalben verschwommenes Sehen auftreten kann, für mindestens 20 Minuten keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen!
Unerwünschte WirkungenAugen: sehr selten: Exophthalmus. Vorübergehende Irritation bei der Instillation. Allergische Reaktion am Auge (Lid und Bindehaut). Eine Cornea- oder Sklera-Ulzeration kann verschlimmert werden. Bei langdauernder Anwendung Risiko einer Linsentrübung (posteriorer subkapsulärer Katarakt durch das Steroid) oder einer durch das Kortikosteroid verursachten intraokulären Hypertension. Gelegentlich: Periokuläre Dermatitis, Mydriasis und Ptosis, Sekundärinfektionen (bes. Mykosen, Herpex simplex), trophische Hornhautschäden (bereits nach 1 Woche Therapie möglich), verzögerte Wundheilung, Bulbusperforation, systemische unerwünschte Wirkungen.
Follikuläre Konjunktivitis, Keratitis punctata, Hornhautödem.
ÜberdosierungEs sind keine Angaben hierzu bekannt.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: S01CA01
Frakidex Augentropfen und Augensalbe enthalten Dexamethason, ein Kortikosteroid mit starker entzündungshemmender Wirkung, und Framycetin, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside.
Antibakterielles Aktivitätsspektrum von Framycetin
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz kann bei einigen Arten je nach Ort und Zeitpunkt variieren. Daher ist es vor allem bei der Behandlung ernsthafter Infektionen von Nutzen, über Informationen bezüglich der Prävalenz lokaler Resistenzen zu verfügen. Diese Daten können nur eine Orientierungshilfe hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit der Sensibilität eines Bakterienstamms gegenüber diesem Antibiotikum sein.
Bei bekannter Variabilität der Resistenzhäufigkeit einer Bakterienart in Frankreich werden die Werte der erworbenen Resistenz für Frankreich (>10%; Extremwerte) in Klammern angegeben. Für die Schweiz stehen keine aktuellen Daten zur Verfügung.
Sensible Arten
Grampositive Aerobier: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S.
Gramnegative Aerobier: Acinetobacter (im Wesentlichen Acinetobacter baumanii) (50–75%), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii (20–25%), Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae (10–20%), Escherichia coli (15–25%), Haemophilus influenzae (25–35%), Klebsiella (10–15%), Morganella morganii (10–20%), Proteus mirabilis (20–50%), Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia.
Durchschnittlich sensible Arten (mittlere Sensibilität in vitro)
Gramnegative Aerobier: Pasteurella.
Resistente Arten
Grampositive Aerobier: Enterokokken, Nocardia asteroïdes, Staphylococcus meti-R*, Streptococcus.
Gramnegative Arten: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Anaerobier: rein anaerobe Bakterien.
Andere: Chlamydia, Mykoplasmen, Rickettsien.
* Die Häufigkeit der Resistenz gegen Meticillin beträgt ungefähr 30 bis 50% aller Staphylokokken und tritt vor allem im Krankenhausbereich auf.
Anmerkung: Dieses Sensitivitätsspektrum entspricht dem der systemischen galenischen Formen dieses Antibiotikums. Die mit lokalen pharmazeutischen Darreichungen in situ erhaltenen Konzentrationen liegen weit über den Plasmakonzentrationen. Eine gewisse Unsicherheit besteht in Bezug auf die Kinetik der Konzentrationen in situ, die lokalen physiko-chemischen Bedingungen, welche die Aktivität des Antibiotikums beeinflussen können und die Stabilität des Arzneimittels in situ.
Zwischen Framycetin und Kanamycin, Gentamicin und Streptomycin kann Kreuzresistenz bestehen.
Die höhere Viskosität der Augensalbe ermöglicht ein längeres Verweilen und damit eine längeranhaltende Wirkung während der Nacht.
PharmakokinetikFramycetin: Am gesunden Auge mit intakter Cornea penetriert Framycetin nur wenig in das Kammerwasser. Bei Entzündung des vorderen Augenabschnittes oder bei Corneaverletzungen ist die Resorption erhöht.
Dexamethason: Die Penetration von Dexamethason in die Intraokularflüssigkeit wird durch die Entzündung erhöht.
Über das Ausmass der systemischen Resorption liegen keine Daten vor.
Präklinische DatenEs existieren keine aussagekräftigen präklinischen Daten im Hinblick auf die Anwendung des Arzneimittels.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nach dem erstmaligen Öffnen darf das Fläschchen oder die Tube nur während 30 Tagen verwendet werden.
Hinweise für die Handhabung
Um die Sterilität der Augentropfen (der Augensalbe) zu erhalten, Tropferspitze (Tubenspitze) weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren. Fläschchen respektive Tube nach Gebrauch sofort fest verschliessen.
Zulassungsnummer54541, 35922 (Swissmedic).
PackungenFrakidex Gtt Opht 5 ml (gebrauchsfertig). (A)
Frakidex Augensalbe 5 g. (A)
ZulassungsinhaberinBausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.
Stand der InformationMärz 2003.
| 