Antiallergikum, Antipruriginosum 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clemastinum ut Clemastini fumaras.

Tabletten (teilbar) zu 1,0 mg.

Sirup zu 0,05 mg/ml.

Ampullen (2 ml) zu 1,0 mg/ml.

Hilfsstoffe

Sirup: Conserv.: E 214, E 216, Saccharinum, Aromatica, Propylenglycolum; Excip. ad solut.

Ampullen: Sorbitolum, Ethanolum, Propylenglycolum, Natrii citras, Aqua q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Tavegyl ist ein H 1 -Rezeptorenblocker. Es gehört zur Benzhydryl-Äther-Gruppe (Aminoalkyläther-Typ) der Antihistamine. Tavegyl hemmt die Histaminrezeptoren vom Typ H 1  selektiv und reduziert die Kapillarpermeabilität. Es hat einen antihistaminen und juckreizstillenden Effekt und eine Wirkungsdauer bis zu 12 Stunden.

Pharmakokinetik

Nach oraler Gabe wird Tavegyl (Clemastin) fast vollständig aus dem Magendarmtrakt resorbiert. Die maximalen Plasmaspiegel werden nach 2-5 Stunden erreicht. Die antihistamine Wirkung des Mittels erreicht nach 5-7 Stunden ihren Höhepunkt; sie hält in der Regel 10-12 Stunden, in einigen Fällen sogar bis zu 24 Stunden.
Die Plasmaproteinbindung von Clemastin beträgt 95%. Die Elimination aus dem Plasma erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von 3,6±0,9 Stunden und 37±16 Stunden. Clemastin unterliegt einem ausgedehnten Abbau in der Leber. Die Metaboliten werden zu 45-65% über die Nieren in den Urin ausgeschieden, in dem lediglich Spuren der unveränderten Substanz gefunden werden. Bei stillenden Frauen gelangt der Wirkstoff in relevanten Mengen in die Muttermilch.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Orale Darreichungsform
Heuschnupfen und andere allergische Rhinopathien.
Urtikaria einschl. Dermographismus.
Pruritus, juckende Dermatosen.
Als Adjuvans bei akuten und chronischen Ekzemen, Kontaktdermatitis und Arzneimittelexanthemen.
Insektenstiche und -bisse.

Ampullen
Als Adjuvans bei anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Schockzuständen und angioneurotischen Ödemen.
Prophylaxe oder Therapie von allergischen und pseudoallergischen Reaktionen, z.B. auf Kontrastmittel, bei Bluttransfusionen, beim Histamintest.

Dosierung/Anwendung

Oral
Tavegyl Tabletten werden vor dem Essen mit einem Glas Wasser eingenommen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Tabl. morgens und abends. In refraktären Fällen können täglich bis zu 6 Tabletten verabreicht werden; die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tabletten.

Kinder bis zu 12 Jahren: Vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen:

1-3 Jahre: 5-10 ml Sirup (1-2 Messlöffel);

3-6 Jahre: 10 ml Sirup (2 Messlöffel);

6-12 Jahre: ½-1 Tablette oder 10-20 ml Sirup (2-4 Messlöffel).
Die empfohlene Sirupdosis wird mit dem beigepackten Messlöffel verabreicht. Ein Messlöffel entspricht 5 ml Sirup.

Parenteral

Erwachsene: In der Regel eine Ampulle (2 ml = 2 mg) i.v. oder i.m. morgens und abends.
Als Prophylaxe wird eine Ampulle (2 ml) unmittelbar vor dem möglichen Auftreten anaphylaktischer oder histaminbedingter Erscheinungen langsam i.v. injiziert. Die Ampullenlösung kann mit isotoner Kochsalzlösung oder einer 5%igen Glukoselösung im Verhältnis 1:5 verdünnt werden.

Kinder: 0,025 mg/kg pro Tag intramuskulär, verteilt auf 2 Dosen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit auf Tavegyl oder andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur.
Kindern unter 1 Jahr darf Tavegyl nicht verabreicht werden.

Vorsichtsmassnahmen

Warnung: Tavegyl darf nicht intraarteriell verabreicht werden. Die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen (Injektionsdauer 2-3 Min.).
Tavegyl kann besonders bei parenteraler Verabreichung eine sedative Wirkung ausüben. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen usw. ist deshalb Vorsicht geboten.
Die ZNS-Dämpfung kann auch bei kleinen Kindern besonders ausgeprägt sein.
Antihistamine sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Engwinkelglaukom, stenosierendem Ulcus pepticum, pyloroduodenalem Verschluss, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung und Blasenhalsobstruktion.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Im Tierversuch wurde keine teratogene, bei sehr hohen Dosen bei der Ratte jedoch eine embryotoxische Wirkung beobachtet. Bei schwangeren Frauen liegen keine kontrollierten Studien vor. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Ist während der Laktationsphase Tavegyl zwingend indiziert, muss abgestillt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Müdigkeit und Sedation, besonders ausgeprägt bei parenteraler Applikation und kleinen Kindern; gelegentlich ZNS-Stimulation, vor allem bei Kindern; in seltenen Fällen Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschläge, Übelkeit, Gastralgie und Obstipation.
In sehr seltenen Fällen wurden nach i.v. verabreichtem Tavegyl Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot und/oder Schock beobachtet.

Interaktionen

Antihistamine verstärken die Wirkung von Sedativa, Hypnotika, MAO-Hemmern und Alkohol.

Überdosierung

Symptome: Die Wirkung einer Antihistamin-Überdosierung auf das Zentralnervensystem kann zwischen Depression und Erregung variieren. Erregungs-Symptome kommen vor allem bei Kindern vor. Anticholinerge Symptome wie Mundtrockenheit, starre erweiterte Pupillen, oder Hitzegefühl und Störungen des Magen-Darm-Traktes können ebenfalls auftreten.

Behandlung: Elimination des Medikamentes durch Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle sowie symptomatische Therapie.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Tavegyl Sirup enthält keinen Alkohol, ist zuckerfrei und für Diabetiker geeignet.
Tavegyl ist wie alle Medikamente ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Sirup: Unter 25 °C lagern.

IKS-Nummern

33667, 35950, 35501.

Stand der Information

Oktober 1994.
RL88