Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen treten vornehmlich am Anfang der Behandlung (z.B. Sedierung, Schläfrigkeit), bei zu rascher Dosissteigerung, bei plötzlichem Absetzen nach längerer Anwendung oder bei Anwendung hoher Dosen auf. Sie sind oft vorübergehend und können durch Dosisreduktion vermindert oder beseitigt werden. Selten sind sie so stark, dass ein Absetzen des Präparats erforderlich ist. Bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese oder mit zerebrovaskulären Affektionen (z.B. apoplektischer Insult) sowie bei alten Patienten ist im Allgemeinen mit ernsteren unerwünschten Wirkungen zu rechnen.
Eine Herabsetzung der Krampfschwelle und Anfälle sind insbesondere bei Epilepsiepatienten möglich.
Einzelne Patienten zeigten eine erhöhte Muskelspastizität als paradoxe Reaktion auf das Arzneimittel.
Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Erschöpfung, Verwirrtheit, Euphorie, Depression, Halluzinationen, Albträume.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Sedierung und Schläfrigkeit (10.2%).
Häufig: Benommenheit, Ermüdung, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Ataxie, Tremor, Mundtrockenheit.
Selten: Parästhesie, Dysarthrie, Agitiertheit, Dysgeusia.
Sehr selten: Akute Enzephalopathie mit EEG-Veränderungen.
Nicht bekannt: Enzephalopathie.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz treten aufgrund von Akkumulation unter Umständen toxische Symptome wie Psychose und Myoklonie auf. Ältere Patienten weisen ein erhöhtes Risiko von ZNS-Nebenwirkungen auf.
Augenerkrankungen
Häufig: Akkommodationsstörungen, Nystagmus, Sehschwäche.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzzeitvolumen vermindert.
Nicht bekannt: Bradykardie
Gefässerkrankungen
Häufig: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (10.9%).
Häufig: Magen-Darmstörungen, Brechreiz, Erbrechen, Verstopfung, Diarrhoe.
Selten: Abdominalschmerzen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hyperhidrosis, Hautausschlag.
Nicht bekannt: Urtikaria, Alopezie.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelschmerzen, Muskelschwäche.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Pollakisurie, Enuresis, Dysurie.
Selten: Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: erektile Dysfunktion.
Nicht bekannt: Sexuelle Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Hypothermie
Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom* (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Schwellungen im Gesicht und periphere Ödeme.
Untersuchungen
Nicht bekannt: Blutglukose erhöht
* Nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Lioresal wurde auch über ein Arzneimittelentzugssyndrom, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.