Dexalocal Salbe, Creme, Scalp Application Dexalocal-F Creme

Mittelstark wirksames Kortikoiddermatikum 

Zusammensetzung

Wirkstoffe

----------------------------------------------------
                 Dexalocal  Dexalocal-F  Dexalocal  
                 Salbe,     Creme        Scalp      
                 Creme                   Application
----------------------------------------------------
Dexamethasonum   1 mg       1 mg         1 mg       
Framycetini                                         
sulfas           -          5 mg         -          
Excip. ad                                           
unguentum pro    1 g        1 g          -          
Excip. ad                                           
solutionem pro   -          -            1 g        
----------------------------------------------------

Hilfsstoffe
Dexalocal Creme und Dexalocal-F Creme enthalten E 216 und E 218 (Conserv.), sowie E 320 (Antiox.).

Eigenschaften/Wirkungen

Dexalocal enthält als wirksames Prinzip Dexamethason, ein einfach fluoriertes mittelstark wirksames Dermokortikoid (Stärkeklasse II). Es besitzt als solches gute entzündungshemmende, antiallergische und juckreizstillende Eigenschaften.
Dexalocal-F enthält zusätzlich Framycetinsulfat (Neomycin B-sulfat). Framycetin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung auf zahlreiche gramnegative und einige grampositive Bakterien:

Üblicherweise sensible Keime (MHK Â≤ 8 mg/l)
Staphylococcus aureus
E. coli
Klebsiella species
Enterobacter species
Citrobacter species
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Morganella morganii
Salmonella species
Shigella species

Teilweise oder mässig sensible Keime (8 mg/l < MHK < 16 mg/l)
Providencia rettgeri
Providencia stuartii

Üblicherweise resistente Keime (MHK > 16 mg/l)
Streptococcus species
Enterococcus species
Anaeorbier
Pseudomonas aeruginosa
Zwischen Framycetin und anderen Aminoglycosiden kann Kreuzresistenz bestehen.
Dexalocal steht als Salbe und Creme, Dexalocal-F als Creme zur Verfügung; Dexalocal zusätzlich als Scalp Application:
Die Salbe eignet sich vor allem zur Anwendung auf trockener Haut. Sie bildet einen Schutzfilm gegen Feuchtigkeitseinwirkung.
Die Creme wirkt kühlend und ist vor allem bei akuten und nässenden Krankheitsstadien sowie bei Fettempfindlichkeit indiziert.
Die Scalp Application ist eine alkoholisch-wässrige Lösung. Sie eignet sich zur Behandlung behaarter Körperregionen. Sie verklebt die Haare nicht und hinterlässt nach dem Auftragen keine sichtbaren Rückstände.

Pharmakokinetik

Mit den vorliegenden galenischen Formulierungen wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.
Mit anderen galenischen Formulierungen liegen Untersuchungen zur Resorption von Dexamethason vor. Dermal appliziert wird es nur zu einem kleinen Teil resorbiert. Die systemische Verfügbarkeit wird in der Literatur mit 1% nach Auftragen auf den Unterarm angegeben. Damit weist es eine geringere Penetrationsrate als beispielsweise Hydrocortison auf. Das Risiko systemischer Nebenwirkungen kann somit als gering eingeschätzt werden.
Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
Die Ausscheidung erfolgt über Faeces und Urin.
Framycetin wird durch intakte Haut nur minim resorbiert. Zusätzlich wird die Möglichkeit der Resorption durch den vasokonstriktorischen Effekt des Kortikoids herabgesetzt. Bei Applikation auf verletzter oder entzündeter Haut sowie unter Okklusion muss jedoch mit einer gesteigerten Resorption gerechnet werden. Die Applikation grösserer Mengen von Dexalocal-F kann in diesen Fällen zu erheblichen Plasmaspiegeln führen.
Die Ausscheidung von Framycetin erfolgt renal.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Dexalocal
Alle Indikationen einer lokalen Kortikoidtherapie bei nicht infizierten, vorwiegend entzündlichen Fällen sowie bei nicht infizierten ekzematösen Erscheinungen (Kontaktekzem, allergische Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Intertrigo usw.).

Dexalocal-F
Dexalocal-F ist vor allem zur Behandlung von Dermatosen angezeigt, bei denen das Aufflammen einer durch framycetinempfindliche Bakterien verursachten Superinfektion unter der Kortikoidbehandlung vermieden werden soll.

Dosierung/Anwendung

Dexalocal und Dexalocal-F werden üblicherweise 1- bis 2mal täglich dünn auf die erkrankte Hautpartie aufgetragen, in der dem dermatologischen Erscheinungsbild angepassten Anwendungsform.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Dexalocal, Dexalocal-F: Hauttuberkulose, Lues, Virusinfektionen der Haut, Hautinfektionen mykotischer Genese, frische Impfreaktionen, Hautulcera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis sowie bekannte Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil der Präparate.
Dexalocal-F: Allergien gegenüber Aminoglykosid-Antibiotika (Kreuzallergien). Bei perforiertem Trommelfell nicht im Gehörgang anwenden.
Dexalocal: Hautinfektionen bakterieller Genese.

Vorsichtsmassnahmen
Die Anwendung von Dexalocal bei Kleinkindern erfordert besondere Vorsicht.
In Problemarealen wie Gesicht, Genitalregion und intertriginösen Falten sollten Dexalocal und Dexalocal-F nur mit Vorsicht, höchstens kurzfristig (nicht länger als 1 Woche) und kleinflächig angewendet werden. Grossflächige und/oder langandauernde Behandlung erfordern grundsätzlich besondere Vorsicht.
Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2 bis 3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom).
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.
Dexalocal-F: Allergische Reaktionen auf Aminoglykoside können vorkommen.
Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen, eine Superinfektion durch unempfindliche Keime oder eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Vor Beginn einer neuen Behandlung soll eine entsprechende mikrobiologische Abklärung vorgenommen werden.
Ausgedehnte oder wiederholte Anwendung kann das Auftreten einer Kontaktallergie begünstigen. Eine Überempfindlichkeit kann durch das Steroid maskiert werden. Eine grossflächige Langzeitapplikation soll wegen Nephro- und Ototoxizität durch möglicherweise resorbiertes Framycetin vermieden werden. Die kombinierte Anwendung von topischen mit systemischen Aminoglykosiden soll wegen der Gefahr der kumulativen Toxizität vermieden werden.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Tierversuche haben bei verschiedenen Spezies nach oraler oder invasiver Verabreichung von Dexamethason unerwünschte Effekte auf den Foeten gezeigt. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Beschränkte Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen haben bisher keine derartigen Wirkungen erkennen lassen, jedoch sind z.B. intrauterine Wachstumsstörungen bei Langzeittherapie nicht auszuschliessen.
Die Anwendung von Kortikoiden bei Schwangeren und Kleinkindern erfordert daher grundsätzlich besondere Vorsicht. Sie sollen während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko übersteigt. Sie sollen während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über lange Zeit angewendet werden.
Systemisch verabreichte Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide und Framycetinsulfat in die Milch übergehen. Die Präparate sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht (nicht über längere Zeit und nicht grossflächig) verwendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten. Bei längerer Anwendung können die für Kortikoide typischen unerwünschten lokalen Begleiterscheinungen wie Hautatrophie, Striae, Purpura, Teleangiektasien, Steroidakne und rosaceaartige resp. periorale Dermatitis u.a. auftreten.
Bei grossflächiger und/oder okklusiver Applikation ist zudem die Möglichkeit systemischer Wirkungen von Dexamethason zu beachten: Nebennierenrinden-Suppression, Cushing-Syndrom, Ödeme, Striae distensae, Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes millitus, Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.
Dexalocal-F: Bei Resorption von Framycetin (geschädigte Schleimhäute, Wunden) sind unerwünschte Wirkungen wie oto- und nephrotoxische Erscheinungen sowie neuromuskuläre Blockade aufgetreten. Framycetin verursacht bei 5-15% der Patienten eine Kontaktallergie, Kreuzallergisierung mit anderen Aminoglykosiden sollte in Betracht gezogen werden.
Das bei Anwendung von Dexalocal Scalp Application gelegentlich auftretende kurze Brennen kann auf den Alkoholanteil zurückgeführt werden.

Interaktionen

Keine bekannt.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Sonstige Hinweise

Keine.

IKS-Nummern

36227, 36229, 36231, 36233.

Stand der Information

September 1994.
RL88