AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Dexamethasoni acetas, Acidum salicylicum.
Hilfsstoffe: Adeps lanae, Excip. ad ung.

Scalp Application
Wirkstoffe: Dexamethasonum, Acidum salicylicum.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Excip. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Salbe mit 1,2 mg Dexamethasonacetat und 30 mg Salicylsäure pro 1 g.
Lösung (Scalp Application) mit 1,2 mg Dexamethason und 20 mg Salicylsäure pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Indikationen von Dexasalyl sind leichte und mittelschwere Fälle chronischer Hauterkrankungen mit hyperkeratotischer, schuppender Hornschicht bei trockener und juckender Haut, wie z.B. chronische Ekzeme jeder Genese, Neurodermitis, Psoriasis, Lichen, u.a.

Dosierung/Anwendung

Dexasalyl wird üblicherweise 1–2× täglich dünn aufgetragen. Die Wirkung kann durch Anlegen eines Okklusionsverbandes verstärkt werden, doch sollte dies nur kurzfristig und nicht grossflächig sowie nur bei stark verdickter Hornschicht erfolgen, da die lokalen und systemischen unerwünschten Wirkungen ebenfalls verstärkt werden.
Kinder: die Anwendung bei Säuglingen und Kindern erfordert besondere Vorsicht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).

Kontraindikationen

Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. TBC] sowie mykotischer Genese), frische Impfreaktionen sowie bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirk- oder Hilfsstoffen.
Bei akut nässenden Krankheitsstadien ist Dexasalyl nicht geeignet. Acne rosacea, periorale Dermatose (zur Anwendung im Gesicht vgl. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dexasalyl sollte nicht mit der Augenbindehaut in Kontakt gebracht werden. Bei Säuglingen sollte wegen des Salicylsäuregehaltes im allgemeinen von einer Anwendung abgesehen werden. In Problemarealen wie Gesicht/Genitalregion und intertriginösen Falten sollte Dexasalyl wo möglich nicht oder höchstens kurzfristig und kleinflächig (Atrophie, periorale Dermatosen, rosaceaartige Dermatosen) angewendet werden.
Bei langdauernder Therapie ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens der für Kortikoide typischen unerwünschten lokalen Begleiterscheinungen wie Hautatrophie, Striae, Purpura, Teleangiektasien u.a. erhöht – bei gleichzeitig grossflächiger und/oder okklusiver Applikation ist zudem die Möglichkeit systemischer Wirkungen sowohl der Salicyl- als auch der Kortikoidkomponente zu beachten.
Bei ungenügendem Ansprechen ist die Diagnose zu überprüfen, u.a. kommt eine Superinfektion, selten eine Kontaktallergie in Frage.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.
Der Patient ist anzuweisen, das Arzneimittel nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Bis heute sind keine Interaktionen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Anwendung von Kortikoiden und Salicylsäure bei Schwangeren und Kleinkindern erfordert grundsätzlich besondere Vorsicht. Es liegen keine kontrollierten Studien mit Dexasalyl an Schwangeren vor.
Beschränkte Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen haben bisher keine Fruchtschädigungen erkennen lassen, jedoch sind z.B. intrauterine Wachstumsstörungen bei Langzeittherapie nicht auszuschliessen.
Tierexperimentelle Studien mit systemischer Verabreichung von Kortikosteroiden haben Teratogenität gezeigt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten und besonders in den ersten 3 Monaten müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Glukokortikoide und Salicylsäure gehen in die Muttermilch über. Bei Langzeitanwendungen oder Behandlung grösserer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen, Brennen, Jucken und Trockenheit können gelegentlich auftreten. Das bei Anwendung von Dexasalyl Scalp Application gelegentlich auftretende, kurze Brennen kann auch auf den Alkoholanteil zurückgeführt werden.
Bei längerer Anwendung ist zu berücksichtigen, dass gelegentlich Atrophien, Teleangiektasien, Striae, Blutungen, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis und Pigmentierungsstörungen auftreten können. Zudem kann in seltenen Fällen die Photosensibilität erhöht werden.
Bei grossflächiger und/oder okklusiver Applikation ist in sehr seltenen Fällen die Möglichkeit systemischer unerwünschter Wirkungen gegeben:
Dexamethason: Nebennierenrinden-Suppression, Cushing-Syndrom, Ödeme, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose, bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
Salicylsäure: Müdigkeit, Schwindel, Erbrechen, Nackensteifheit, Ohrensausen, Gehörstörungen, Nierenschäden.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07XB05
Dexamethasonacetat, der Hauptwirkstoff in Dexasalyl, gehört zur Klasse der mittelstark (Stärkeklasse II) wirksamen, einfach fluorierten Dermokortikoide und besitzt als solches gute entzündungshemmende, antiallergische und juckreizstillende Eigenschaften.
Salicylsäure wirkt in Konzentrationen von 1–5% keratolytisch und schuppenlösend. Sie erleichtert die Penetration des Kortikoids und verstärkt damit dessen Wirksamkeit. Zusätzlich hat die Salicylsäure schwache antimikrobielle Eigenschaften.
Die Kombination von Dexamethasonacetat mit Salicylsäure eignet sich für alle Fälle, in denen eine verdickte Hornschicht das Eindringen der Wirkstoffe erschwert. Das Einsatzgebiet von Dexasalyl liegt daher vor allem bei hyperkeratotischen Dermatosen.
Dexasalyl Salbe als rein lipophile, stark fettende und leicht okklusiv wirkende Zubereitung eignet sich für chronische, hyperkeratotische und stark schuppende Erscheinungen bei trockener, sebostatischer Haut.
Dexasalyl Scalp Application als alkoholisch-wässerige Lösung fettet oder klebt nicht und hinterlässt nach dem Auftragen keine Rückstände. Die bereits gelösten Wirkstoffe sind sofort verfügbar. Sie eignet sich zur kosmetisch unauffälligen Behandlung behaarter Körperregionen und nicht nässender Erscheinungen an exponierten oder schwer zugänglichen Körperstellen.

Pharmakokinetik

Mit anderen galenischen Formulierungen liegen Untersuchungen zur Resorption von Dexamethason vor. Dermal appliziert wird es nur zu einem kleinen Teil resorbiert. Die systemische Verfügbarkeit wird in der Literatur mit 1% nach Auftragen auf den Unterarm angegeben. Damit weist es eine geringere Penetrationsrate als beispielsweise Hydrocortison auf. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus. Das Risiko systemischer Nebenwirkungen kann als gering eingeschätzt werden.
Salicylsäure zeigt gute Penetration und ausgiebige Resorption (bis zu 23% der applizierten Dosis) durch die Haut. Die Resorption wird durch den vasokonstriktorischen Effekt des Kortikosteroids etwas herabgesetzt. Salicylsäure wird meist als Natriumsalicylat in praktisch allen Organen gefunden und kann auch in Milch, Galle, Schweiss, Speichel und Stuhl nachgewiesen werden. Erste Anzeichen einer Intoxikation können bei Serumspiegeln von 10 mg/100 ml auftreten. In der Regel sind Symptome, die unter 35 mg/100 ml auftreten, mild.
Bei Vorliegen einer Psoriasis kann sowohl die Resorption des Dexamethasons als auch die der Salicylsäure erhöht sein.

Elimination
Die Ausscheidung von Dexamethason erfolgt über Faeces und Urin. Über eine NNR-Suppression nach topischer Applikation von Dexamethason im Bereich von Ohr/Nase/Auge wurde berichtet.
Die Ausscheidung von Salicylsäure erfolgt zu 75% über die Niere.

Spezielle Patientengruppen
Es liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

In tierexperimentellen Studien führte die pränatale systemische Verabreichung von Kortikosteroiden zu teratogenen Effekten, insbesondere Gaumenspalten. Bei den Jungtieren konnte eine Verlangsamung der postnatalen Entwicklung sowie strukturelle und funktionale Anomalie des Nervensystems beobachtet werden.

Sonstige Hinweise

Verfalldatum auf der Packung beachten.

Besondere Lagerungshinweise
Die Scalp Application muss bei 2–8 °C (im Kühlschrank), die Salbe nicht über 30 °C gelagert werden.

Zulassungsnummer

36234, 42667 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Medinova AG, 8052 Zürich.

Stand der Information

November 2002.