Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten gemäss MedDRA-Konvention:
sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Systemische unerwünschte Wirkungen wurden auf Grund der üblicherweise geringen systemischen Verfügbarkeit von Fluorouracil sehr selten berichtet. Systemische Toxizität ist jedoch infolge Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel sowie bei nicht bestimmungsgemässem Gebrauch möglich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Am häufigsten werden unerwünschte Wirkungen berichtet, die mit Exazerbationen der normalen Therapieantwort assoziiert sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und die in Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von Fluorouracil auf die Haut stehen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: hämatologische Störungen (z.B. Panzytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukozytose).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen [Typ IV]).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Dysgeusie, Kopfschmerzen, Schwindel.
Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Bindehautreizung, Keratitis, verstärkte Tränensekretion.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: hämorrhagische Diarrhoe, Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Stomatitis, in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung von Efudix.
Häufigkeit nicht bekannt: Mukositis und Übelkeit in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung von Efudix.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Rötung der gesunden Haut im unmittelbaren Bereich der behandelten Läsion, die sich nach Absetzen der Behandlung rasch zurückbildet.
Sehr selten: Erythema multiforme, Hautreaktionen (z.B. Urticaria, Pruritus, Hautreizung, Hautbrennen, Hautschmerzen, Hautschwellung, Erythem, Hautausschlag (im Allgemeinen lokal; aber auch generalisiert in Verbindung mit einer systemisch toxischen Wirkung von Efudix)), Dermatitis, Kontaktdermatitis, Ekzem, Bläschen an der Applikationsstelle, Exfoliation der Haut, Hautulcus, Photosensitivitätsreaktionen, Alopezie.
Zur normalen Reaktion auf die Therapie siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Ultraviolett- oder Sonnenbestrahlung kann zu verstärkter Hautreizung führen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Fieber, Schüttelfrost.
Häufigkeit nicht bekannt: Ödeme, Blutung an der Applikationsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.