ZusammensetzungWirkstoffe
Hydrocortison-17-Butyrat
Hilfsstoffe
Locoid Crelo, Emulsion
Cetostearylalkohol 20 mg/g, Macrogolcetostearylether 25, Hartparaffin, weisses Vaselin, Borretschsamenöl, Propylenglycol 50 mg/g (E1520), Butylhydroxytoluol (E321) 0,3 mg/g, Butylparahydroxybenzoat 1,5 mg/g, Propylparahydroxybenzoat 3 mg/g, Citronensäure, wasserfreies Natriumcitrat, gereinigtes Wasser
Locoid, Crème
Cetostearylalkohol 72 mg/g, Macrogolcetostearylether 25, dünnflüssiges Paraffin, weisses Vaselin, Propylparahydroxybenzoat 1 mg/g, Butylparahydroxybenzoat 0,5 mg/g, Citronensäure, wasserfreies Natriumcitrat, gereinigtes Wasser
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenLocoid ist indiziert zur lokalen Behandlung von Hautkrankheiten ekzematöser, entzündlicher oder allergischer Genese. Das Indikationsgebiet umfasst Psoriasis sowie atopische, chronische, allergische, nummuläre und Kontaktekzeme.
Es ist zu beachten, dass in Abhängigkeit von der Art der Erkrankung und dem Hautzustand das Therapieresultat entscheidend durch die Wahl der Darreichungsform beeinflusst wird:
Locoid Crelo Emulsion ist indiziert zur Lokalbehandlung der Psoriasis, insbesondere der Kopfhaut, sowie der akuten und subakuten Ekzemformen.
Locoid Crème ist indiziert bei Ekzema infantum und seborrhoischem Ekzem, Intertrigo, Dermatitis solaris, Strahlendermatitis, Windeldermatitis und nicht-infektiösem anogenitalem Pruritus.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Locoid wird 1-2 mal täglich dünn und in einer gleichmässigen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Die Wirkung der verschiedenen Darreichungsformen von Locoid wird durch die Verwendung eines Okklusivverbandes verstärkt. Diese Behandlung ist besonders bei Psoriasis, chronischer Neurodermitis und chronischem Lichen simplex indiziert.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 2 Jahren ist Locoid mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Anwendung in grösseren Mengen und/oder unter Okklusion sollten vermieden werden. Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Bei Kindern ab 2 Jahren entspricht die Dosierung jener bei Erwachsenen.
Für Säuglinge unter 3 Monaten liegen keine Daten vor. Eine Anwendung in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen und keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Locoid wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
KontraindikationenKuhpocken, Windpocken, Herpes und andere Virusinfektionen,
Hauttuberkulose,
luetische Hauterkrankungen,
Impfreaktionen,
Hautulzera,
Akne, Rosacea und periorale Dermatitis,
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenUnter einem Okklusivverband kann sich sekundär eine bakterielle oder mykotische Infektion entwickeln. Die Wahl eines anderen Verbandmaterials, eine angepasste antibakterielle oder antimykotische Therapie und das Einstellen der Behandlung unter Okklusion sind dann indiziert. Nach Entfernung des Okklusivverbandes kann die feucht gewordene Haut einen unangenehmen Geruch verbreiten, der beim Waschen vollkommen verschwindet.
Bei Hautinfektionen sollen topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden.
Bei der Anwendung mittelstark wirksamer topischer Steroide wie Hydrocortison-17-butyrat kann es bei erhöhter systemischer Resorption zu systemischen unerwünschten Wirkungen einschliesslich einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse kommen. Bei der Behandlung von intertriginösen Arealen und/oder grossen Hautbereichen, bei Anwendung unter Okklusion, bei häufiger Anwendung sowie bei Behandlung über einen langen Zeitraum besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische unerwünschte Wirkungen. Das Risiko für systemische Wirkungen ist auch erhöht bei Anwendung auf verletzter Haut oder bei anderen Störungen der Hautbarriere.
Eine hochdosierte grossflächige oder okklusive Applikation eines mittelstark wirksamen Kortikosteroids wie Hydrocortison-17-butyrat erfordert daher eine regelmässige Überwachung, um eine allfällige Suppression der endogenen Kortikoidproduktion rechtzeitig zu erkennen.
Die Haut im Gesicht und in der Genitalregion reagiert empfindlicher auf Kortikosteroide als andere Hautbereiche. Locoid sollte in diesen Bereichen mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Locoid darf nicht in Augennähe angewendet werden. Jeglicher Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Arzneimittels maskieren.
Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr oder ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesem Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, ausser Locoid wird zur Behandlung der Hände angewendet. Der Patient ist anzuweisen, das Arzneimittel nur für seine aktuellen Hautleiden anzuwenden und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund des grösseren Verhältnisses von Körperoberfläche zu Körpergewicht sowie einer unreifen Hautbarriere kann die Resorption topischer Kortikosteroide bei Kindern erhöht sein. Eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Achse kann bei Kindern rasch (und auch ohne Okklusivverband) auftreten und auch zu einer Unterdrückung der Wachstumshormon-Sekretion führen. Daher sollte Locoid bei pädiatrischen Patienten mit Vorsicht und nur gemäss den Anweisungen des Arztes / der Ärztin angewendet werden. Insbesondere ist bei der Behandlung von Dermatosen bei Säuglingen und Kleinkindern (einschliesslich Windeldermatitis) besondere Vorsicht geboten.
Besondere Hilfsstoffe
Locoid Crème und Locoid Crelo Emulsion enthalten Butylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können, sowie Cetostearylalkohol, welcher lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
Locoid Crelo Emulsion enthält Butylhydroxytoluol (E321), welches lokale Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
InteraktionenWerden gleichzeitig andere Lokaltherapeutika verwendet, kann es durch pH-Wert- und Konzentrationsverschiebungen zu Wirkungsveränderungen kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylsäure oder Urea ist innerhalb weniger Tage mit einer Aktivitätsabnahme des Steroids zu rechnen. Wenn für die Therapie eine solche Kombination notwendig ist, kann morgens das salicylsäure- oder ureahaltige Produkt und abends Locoid angewendet werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur topischen Anwendung von Hydrocortison-17-Butyrat bei Schwangeren vor.
Tierstudien mit systemisch und topisch angewendeten Kortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt. Mehrere epidemiologische Studien fanden keinen signifikanten Zusammenhang zwischen der Anwendung topischer Steroide während der Schwangerschaft und Schwangerschaftsverlauf, kongenitalen Anomalien und neonatalem Outcome.
Topische Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Foeten überwiegt. Sie sollten während der Schwangerschaft möglichst nicht grossflächig, in grossen Mengen, unter Okklusion oder über längere Zeit angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide wie Hydrocortison-17-Butyrat oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übertreten; für systemisch applizierte Kortikosteroide ist ein Übertritt bekannt.
Locoid sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Säugling überwiegt. Locoid sollte nicht im Bereich der Brüste appliziert und ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien vermieden werden.
Fertilität
Daten zu einer möglichen Beeinflussung der Fertilität liegen weder aus Tier- noch aus Humanstudien vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Aufgrund der Art der Anwendung und des Sicherheitsprofils von topischem Hydrocortison-17-butyrat ist jedoch kein Einfluss von Locoid auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Unerwünschte WirkungenDie in klinischen Studien und nach der Marktzulassung am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Überempfindlichkeit und Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus und Hautinfektionen.
Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend gemäss MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000) und nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: sekundäre bakterielle oder mykotische Infektionen (einschliesslich Hautinfektionen siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen (einschliesslich allergischer Hautreaktionen; siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Adrenale Suppression (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Teleangiektasien, Purpura, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Ekzem, periorale Dermatitis, Abnahme der Pigmentierung, Striae distensae, Akne, Hautatrophie (oft irreversibel mit Verdünnung der Epidermis), Rebound Effekt
Nicht bekannt: trockene Haut, Erythem, Pruritus, transiente Exantheme, Brennen, Schmerzen, Follikulitis, Miliarausschlag
Absetzreaktionen: Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Symptome vermehrt auftreten.
Bei langfristiger Überdosierung extern angewendeter Kortikosteroide kann es durch Hemmung der Nebennierenrindenfunktion zum Cushing-Syndrom kommen. Die externe Therapie mit Kortikosteroiden muss dann abgebrochen werden. Es ist eine orale Substitutionstherapie unter Ausschleichen der Kortikoiddosis durchzuführen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D07AB02
Wirkungsmechanismus
Die Locoid-Präparate enthalten als Wirkstoff das nichthalogenierte, mittelstark wirksame (Stärkeklasse II) synthetische Kortikosteroid Hydrocortison-17-Butyrat, das aufgrund seiner entzündungshemmenden, antiallergischen und antipruriginösen Eigenschaften für die Lokalbehandlung der verschiedensten akuten und chronischen Hautaffektionen indiziert ist.
Infolge der guten Penetration in die Haut werden hohe Konzentrationen des Kortikosteroids und dadurch eine schnelle Wirkung erreicht. Locoid eignet sich aus diesem Grunde besonders für die Behandlung von Ekzemen, Dermatitiden und Psoriasis.
Für die Behandlung der mit den Erkrankungen verbundenen verschiedenartigen Hautzustände stehen zwei Anwendungsformen zur Verfügung:
Locoid Crelo ist eine vorwiegend wasserhaltige O/W-Emulsion, die aufgrund ihrer Viskosität gut auf der Haut verbleibt und nicht fettet.
Locoid Crème wird zur Behandlung von akuten und subakuten Hautentzündungen, einschl. Dermatosen behaarter Körperstellen, empfohlen. Bei akuten, stark nässenden Hautaffektionen ist es bisweilen notwendig, bei der Anwendung von Locoid Crème eine Kompresse aufzulegen.
Locoid ist abwaschbar.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben
PharmakokinetikAbsorption
Hydrocortison-17-butyrat penetriert gut durch die Hornhaut.
Das Ausmass der Penetration und der Resorption hängen von der Art des Vehikels, der Verwendung eines Okklusivverbandes sowie von der Körperregion, dem Zustand der Haut, dem Alter des Patienten und dem Applikationsmodus ab.
Mit Locoid Crelo wurden keine Penetrations- oder Resorptionsstudien durchgeführt.
Unter Okklusion über 16 Stunden wird Locoid Crème von der gesunden Haut zu 20%, von der psoriatischen Haut zu 45% resorbiert. Grundsätzlich kann bei der Anwendung von Locoid unter Okklusion mit einer 10fachen Zunahme der Resorption gerechnet werden.
Distribution
Hydrocortison, der Hauptmetabolit von Hydrocortison-17-butyrat, liegt im Plasma zu >90% proteingebunden vor (an Kortikosteroid-bindendes Globulin und Albumin).
Metabolismus
In der Haut und in der Leber wird Hydrocortison-17-Butyrat über Hydrocortison-21-Butyrat in Hydrocortison und Buttersäure umgewandelt, welche dann dem normalen Stoffwechsel unterliegen.
Elimination
Spuren unveränderten Hydrocortison-17-Butyrats und die Metaboliten werden renal und biliär eliminiert.
Präklinische DatenIn Tierversuchen hat die pränatale Verabreichung von Kortikosteroiden teratogene Wirkungen, insbesondere Gaumenspalten, verursacht. Bei Jungtieren wurde eine verlangsamte postnatale Entwicklung beobachtet.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer36481, 52585 (Swissmedic)
PackungenLocoid Crelo Emulsion 30 g [B]
Locoid Crelo Emulsion 100 g [B]
Locoid Crème 30 g [B]
ZulassungsinhaberinCHEPLAPHARM Schweiz GmbH, Huebweg 18-20, 4102 Binningen
Stand der InformationJanuar 2022
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