AMZVZusammensetzungCrème, Lotion, Puder: Miconazol-nitrat.
Tinktur: Miconazol
Hilfsstoffe
Crème, Lotion: Antiox.: E 320, Conserv.: E 210.
Tinktur: Ethanol, Propylenglykol.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitCrème, Lotion, Puder: 1 g enthält 20 mg Miconazol-Nitrat.
Tinktur: 1 ml Tinktur enthält 20 mg Miconazol.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenLokalbehandlung von Hautinfektionen verursacht durch empfindliche Pilze (Dermatophyten oder Hefen) sowie von Haut-Mykosen, die durch empfindliche gram-positive Bakterien superinfiziert sind.
Tinea capitis, corporis, manuum, barbae, cruris, pedis.
Daktarin Lotion
Daktarin Lotion eignet sich besonders für behaarte Körperstellen; zusätzlich bei Mykosen im äusseren Gehörgang (bei intaktem Trommelfell).
Daktarin Puder
Daktarin Puder eignet sich zur Behandlung nässender Pilzinfektionen, zur Behandlung von inguinalen und/oder interdigitalen Infektionen, welche durch Dermatophyten oder Hefen verursacht wurden.
Daktarin Puder kann in Kombination mit Daktarin Crème oder Daktarin Lotion angewendet werden.
Der Puder kann auch zur Prophylaxe in die Strümpfe und Schuhe gestreut werden.
Daktarin Tinktur
Nach ärztlicher Abklärung zur Behandlung von Nagel- und Nagelbettinfektionen verursacht durch Dermatophyten oder Hefen.
Als topische Zusatzmedikation zur Behandlung von Onychomykosen.
Dosierung/AnwendungDaktarin Crème 2× täglich auf die befallene Stelle auftragen und mit den Fingern leicht einreiben.
Wird der Puder zusammen mit der Crème verwendet, wird die 1× tägliche Anwendung beider Formulierungen empfohlen. Die Behandlung muss so lange ununterbrochen durchgeführt werden, bis die Hautveränderungen nicht mehr sichtbar sind, was im allgemeinen 2–6 Wochen dauert. Die Behandlung sollte bis mindestens 1 Woche über das Verschwinden der Symptome hinaus fortgeführt werden.
Kinder unter 2 Jahren
Bei Kindern unter 2 Jahren soll Daktarin Crème nur gemäss ärztlicher Verschreibung angewendet werden.
Daktarin Lotion
Pumpspray vor Gebrauch schütteln.
Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren
Daktarin Lotion 1–2× täglich auf die befallene Stelle aufsprayen und mit den Fingern leicht einreiben.
Wird der Puder zusammen mit der Lotion verwendet, wird die 1× tägliche Anwendung beider Formulierungen empfohlen.
Die Behandlung muss so lange ununterbrochen durchgeführt werden, bis die Hautveränderungen nicht mehr sichtbar sind, was im allgemeinen 2–6 Wochen dauert. Die Behandlung sollte bis mindestens 1 Woche über das Verschwinden der Symptome hinaus fortgeführt werden.
Bei Mykosen im äusseren Gehörgang 2× täglich eine kleine Menge Daktarin Lotion auf ein Wattestäbchen sprayen und im Aussenohr verteilen.
Kinder unter 2 Jahren
Bei Kindern unter 2 Jahren soll Daktarin Lotion nur gemäss ärztlicher Verschreibung angewendet werden.
Daktarin Puder
Daktarin Puder 2× täglich auf die befallene Stelle auftragen.
Wird der Puder zusammen mit der Crème oder der Lotion verwendet, wird die 1× tägliche Anwendung beider Formulierungen empfohlen.
Die Behandlung muss so lange ununterbrochen durchgeführt werden, bis die Hautveränderungen nicht mehr sichtbar sind, was im allgemeinen 2–6 Wochen dauert. Die Behandlung sollte bis mindestens 1 Woche über das Verschwinden der Symptome hinaus fortgeführt werden.
Zur Prophylaxe reicht es, den Puder 1× täglich in die Strümpfe und Schuhe zu streuen.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Daktarin Puder bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Daktarin Tinktur
Der Nagel sollte so kurz wie möglich geschnitten werden. Bei Nagelmykosen 2× täglich eine Schicht Daktarin Tinktur auf den befallenen Nagel und das umgebende Gewebe auftragen und trocknen lassen, damit ein Okklusivfilm entsteht. Es wird empfohlen, den Nagel und das umgebende Gewebe vor jeder neuen Applikation mit Aceton zu reinigen. Die Behandlung muss ununterbrochen bis zur vollständigen Regeneration des Nagels durchgeführt werden, was im allgemeinen mehrere (2–3) Monate lang dauert.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Daktarin Tinktur bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazol-Typ oder gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Daktarin.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBeim Auftreten von Irritations- und Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Daktarin Crème, Lotion, Puder und Tinktur dürfen nicht mit den Augen in Kontakt kommen.
Daktarin Tinktur soll wegen des Alkoholgehalts nicht auf offene Wunden oder Schleimhäute aufgetragen werden.
Daktarin Puder enthält Talk. Das Inhalieren von Puder soll vermieden werden, um Irritationen der Luftwege zu verhindern. Eine vorsichtige Anwendung ist speziell bei der Behandlung von Kindern nötig, um das Inhalieren von Puder zu verhindern.
InteraktionenEs ist bekannt, dass systemisch verabreichtes Miconazol das CYP3A4 und CYP2C9 Enzym-System hemmt. Aufgrund der limitierten systemischen Verfügbarkeit nach topischer Applikation treten klinisch relevante Interaktionen sehr selten auf.
Bei Patienten unter oraler Antikoagulation ist Vorsicht geboten und der antikoagulative Effekt sollte überwacht werden. Die Wirkungen und Nebenwirkungen von einigen anderen Arzneimitteln (z.B. orale Antidiabetika und Phenytoin) können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Miconazol verstärkt sein und Vorsicht ist geboten.
Schwangerschaft/StillzeitIm Tierversuch ist keine teratogene oder embryotoxische Wirkung von topischem Miconazol beobachtet worden. Mit dem Präparat wurden keine klinischen Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt.
Während der Schwangerschaft sollte Daktarin Crème, Lotion, Puder und Tinktur nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Miconazol in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollte topisch appliziertes Miconazol bei stillenden Müttern mit Vorsicht verschrieben werden. Miconazol soll bei stillenden Frauen nicht an den Brüsten angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
Unerwünschte WirkungenSehr selten: Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Erythem.
Gelegentlich: Brennen, Hautentzündungen oder Hypopigmentierung.
Immunsystem
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit, angioneurotisches Ödem.
Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: lokale Irritationen wie Brennen, Juckreiz, Erwärmung.
ÜberdosierungBei übermässiger topischer Anwendung können Hautirritationen auftreten, welche gewöhnlich nach Beendigung der Therapie verschwinden.
Akzidentielle Einnahme: Im Falle einer akzidentiellen Einnahme grösserer Mengen dieser Produkte kann, falls notwendig, eine Magenentleerung vorgenommen werden.
Bei akzidentieller Einnahme von Daktarin Tinktur kann eine Magenirritation auftreten. Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar. Die Behandlung beschränkt sich auf symptomatische und unterstützende Massnahmen. Speziell bei Kindern muss die eingenommene Alkoholmenge in Betracht gezogen werden.
Akzidentielle Inhalation talkhaltiger Puder: Das versehentliche Einatmen grösserer Mengen von Daktarin Puder kann die Luftwege blockieren. Ein Atemstillstand sollte mit intensiver supportiver Therapie und Sauerstoff behandelt werden. Wenn die Atmung eingeschränkt ist, sollte eine endotracheale Intubation, die Entfernung des blockierenden Materials und Atemunterstützung in Betracht gezogen werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: D01AC02
Miconazol ist ein Wirkstoff aus der Klasse der Imidazole. Miconazol hemmt die Ergosterol-Biosynthese und verändert die Zusammensetzung anderer Lipide der Zellmembran. Dies führt schliesslich zur Nekrose der Erregerzelle.
Das Wirkungsspektrum von Daktarin umfasst die meisten humanpathogenen Pilze, wie Dermatophyten (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Hefepilze, Aspergillen und dimorphe Pilze (Blastomyces, Histoplasma capsulatum) und andere sowie gewisse grampositive Bakterien (z.B. Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus).
PharmakokinetikMiconazol verbleibt bis 4 Tage nach der topischen Applikation in der Haut. Die systemische Absorption von Miconazol ist limitiert. Die Bioverfügbarkeit nach topischer Applikation beträgt weniger als 1%. Plasmakonzentrationen von Miconazol und/oder seinen Metaboliten sind 24–48 Stunden nach der Applikation messbar.
Distribution
Resorbiertes Miconazol wird zu 88% an Plasmaproteine gebunden, primär an Serumalbumin und rote Blutzellen (ca. 10%).
Metabolismus und Elimination
Die geringe Menge von absorbiertem Miconazol wird hauptsächlich über die Fäces als unveränderte Substanz und als Metaboliten ausgeschieden. Die Eliminationsphase erstreckt sich über 4 Tage nach der Anwendung. Kleinere Mengen von unveränderter Substanz und Metaboliten erscheinen auch im Urin.
Präklinische DatenPräklinische Daten, welche auf konventionellen lokalen Irritationsstudien, Toxizitätsstudien nach Einmaldosis- und Mehrfachdosis und Studien zur Genotoxizität und Reproduktionstoxizität basieren, weisen auf keine speziellen Gefahren für den Menschen hin.
Sonstige HinweiseDas Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Daktarin Crème, Lotion, Puder und Tinktur bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer37063, 37064, 43892, 43893 (Swissmedic).
ZulassungsinhaberinJanssen-Cilag AG, Baar.
Stand der InformationMai 2006.
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