Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von vaginal appliziertem Miconazol wurde in klinischen Studien an insgesamt 537 Patientinnen mit vulvovaginaler Candidiasis untersucht. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen
Gelegentlich: Harnwegsinfekte.
Immunsystem
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen), Angioödem.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen (13,6%).
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Bauchschmerzen Oberbauchschmerzen, Nausea.
Haut
Gelegentlich: Ausschlag (einschliesslich juckendem Hautausschlag).
Nicht bekannt: Pruritus.
Niere und Harnwege
Gelegentlich: Dysurie.
Reproduktionssystem und Brust
Häufig: Dysmenorrhö.
Gelegentlich: Fluor vaginalis, vaginale Blutungen, vaginale Schmerzen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Juckreiz im Genitalbereich (23%), Brennen im Genitalbereich (22%), vaginale Irritation (14%).
Nicht bekannt: andere Reaktionen an der Applikationsstelle.