ZusammensetzungWirkstoff: Ichthammolum (Ammoniumbituminosulfonat).
Hilfsstoffe: adeps lanae, excipiens ad unguentum pro 1 g.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenTiefere unspezifische entzündliche Hauterkrankungen wie Furunkel, Karbunkel, Paronychie oder Schweissdrüsenabszesse.
Dosierung/AnwendungAuf die zu behandelnden Hautregionen dick auftragen und mit einer Kompresse oder einer anderen geeigneten Wundauflage abdecken. Schmierinfektionen können durch hygienische Arbeitsweise und Desinfektion der umliegenden Haut vermieden werden.
Der Verbandwechsel erfolgt üblicherweise täglich oder jeden zweiten Tag. Bei jedem Verbandswechsel sollten die Salbenreste mit lauwarmem Wasser und, falls es der Zustand der Haut erlaubt, mit milder Seife abgewaschen werden, bevor eine erneute Behandlung mit Bitumol 20% erfolgt.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Behandlungserfolg.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Bitumol 20% wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren entspricht die Dosierung jener bei Erwachsenen.
Ältere Patienten: Bitumol 20% wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der langjährigen Erfahrung und der geringen systemischen Verfügbarkeit kann jedoch davon ausgegangen werden, dass keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich ist.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Bitumol 20% wurde bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber Ammoniumbituminosulfonat (Ichthammolum) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBitumol 20% ist nur für die äusserliche Anwendung auf der Haut bestimmt, der Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Bei grossen Furunkeln/Abszessen insbesondere im Gesicht sollte die Therapie unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Tritt eine lokale Verschlechterung auf, bleibt eine Heilung innerhalb von 2–3 Wochen aus, oder verschlechtert sich das Allgemeinbefinden (z.B. Fieber), so sollte der Patient unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren, da die Diagnose überprüft und gegebenenfalls die Therapie angepasst werden muss.
Patienten mit Diabetes mellitus oder peripheren Durchblutungsstörungen weisen ein erhöhtes Risiko für eine rasche Ausbreitung einer lokalen Infektion sowie für ein rezidivierendes Auftreten von Furunkeln/Abszessen auf. Bei diesen Patienten darf Bitumol 20% daher nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Bei Überdosierung oder auf empfindlicher Haut kann die Anwendung schmerzhafte Rötungen und Irritationen verursachen (s. auch Rubrik «Überdosierung»).
Bitumol 20% kann Haut und Nägel im behandelten Bereich bräunlich verfärben. Dies ist reversibel.
Bitumol 20% enthält Wollwachs. Dieser Hilfsstoff kann lokale Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
InteraktionenMit Bitumol 20% wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Ammoniumbituminosulfonat kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Umgekehrt kann auch der gleichzeitige Gebrauch anderer Dermatika die Wirkung von Bitumol 20% beeinträchtigen. Eine gleichzeitige Anwendung anderer Externa auf den gleichen Hautbereich sollte daher unterbleiben.
Schwangerschaft/StillzeitSchwangerschaft
Studien beim Menschen existieren nicht. Aus der langjährigen klinischen Erfahrung liegen jedoch keine Hinweise über Risiken für den Embryo oder den Schwangerschaftsverlauf vor. Tierstudien fanden keinen Einfluss auf die Organentwicklung. Ein möglicher Einfluss auf postnatale Entwicklung oder Fertilität wurde allerdings nicht untersucht. Bei kleinflächiger Anwendung ist vermutlich nur mit einer geringen Resorption zu rechnen.
Dennoch sollte Bitumol während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Von einer grossflächigen Anwendung wird während der Schwangerschaft grundsätzlich abgeraten.
Stillzeit
Zu einem möglichen Übertritt von Ammoniumbituminosulfat in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Bitumol sollte daher während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Bitumol darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brüste angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung ist jedoch kein Einfluss von Bitumol 20% auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Unerwünschte WirkungenNachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Bitumol 20% beobachtet wurden.
Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Unverträglichkeitsreaktionen der Haut mit Erythem, Pruritus oder Brennen.
Sehr selten (unter Okklusivverband): stärkere Hautreaktionen, z.B. Blasenbildung.
ÜberdosierungEine Überdosierung nach dermaler Applikation ist wenig wahrscheinlich. Bei grossflächiger Anwendung (insbesondere unter Okklusivbedingungen) oder bei versehentlicher oraler Einnahme können Symptome wie Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, ZNS-Depression und Koma auftreten. Bei Auftreten einer starken Hautreizung ist das Präparat abzusetzen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: D05AA
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Ammoniumbituminosulfonat wird aus Schieferöl gewonnen. Ammoniumbituminosulfonat besteht aus verschiedenen gesättigten und ungesättigten Kohlenwasserstoffen, stickstoffhaltigen Basen sowie Thiophen und anderen schwefelhaltigen Verbindungen (Schwefelgehalt ca. 10%).
Der Wirkungsmechanismus von Ammoniumbituminosulfonat ist nicht vollständig bekannt. Es wirkt antiphlogistisch, antibakteriell und antimykotisch. Eine Stimulation neutrophiler Granulozyten sowie eine Hemmung von Leukozytenmigration, Sauerstoffradikalbildung und Freisetzung chemotaktischer Faktoren wurde gezeigt.
In vitro betrugen die niedrigsten Ammoniumbituminosulfonat-Konzentrationen im Nährmedium, bei welchen das Wachstum der Mikroorganismen gehemmt wurde, für grampositive Bakterien 0,039-0,313%, für gramnegative Bakterien >5%, für Candida albicans-Stämme 16,8%, für Schimmelpilze 12,9% und für Dermatophyten 0,2%.
Bitumol 20% wird als Zugsalbe verwendet. Es weist antiseptische, entzündungshemmende und juckreizstillende Eigenschaften auf, die sich positiv auf die Behandlung von kleineren Abszessen auswirken. Bei eitrigen Hautprozessen beschleunigt es im fortgeschrittenen Stadium der Entzündung die Einschmelzung des Krankheitsherdes und den Durchbruch des Eiters nach aussen.
PharmakokinetikPharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Im Tierversuch wurde nach epidermaler Applikation von unverdünntem 35S-markiertem Ammoniumbituminosulfonat eine systemische Absorption nachgewiesen: Der resorbierte Anteil entsprach 1-3% der applizierten Radioaktivität.
Präklinische DatenEs sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten und präparatspezifischen Daten bekannt. Die präklinischen Daten wurden in tierexperimentellen Studien gewonnen, die heutigen regulatorischen Vorschriften bzw. Qualitätsstandards nur bedingt entsprechen.
Bis zur höchsten geprüften Dosierung des Wirkstoffes von 21'500 mg/kg KG bei dermaler Verabreichung bei der Ratte zeigten sich keine toxischen Symptome, weder systemisch noch lokal.
Bei einmaliger dermaler Applikation des Wirkstoffes in Konzentrationen von 12,5%, 25%, 50% und 100% am Kaninchen zeigten sich konzentrationsabhängig nicht-persistierende Erytheme. Bei Konzentrationen ab 50% wurden korrosive Effekte auf der Haut beobachtet. In keiner der geprüften Konzentrationen zeigten sich Ödeme. Systemische toxische Erscheinungen traten nicht auf.
Toxizität
Studien zur akuten, sub- und chronischen Toxizität nach oraler Gabe von Bituminosulfaten oder mittels Magensonde wurden in Ratten und Hunden durchgeführt. Dosierungen von 1000 mg/kg KG/Tag (Ratten) und 330 mg/kg KG/Tag (Hunde) über einen Zeitraum von 6 Monaten zeigten keine adversen Effekte.
Reproduktionstoxizität
In Studien zur Embryotoxizität an Kaninchen und Ratten wurden mit oraler Applikation keine Schädigungen der Embryonen festgestellt. Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter, Effekte auf die Fertilität und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch wurden nicht untersucht.
Mutagenität
In mehreren in-vitro und in-vivo-Untersuchungen wurde kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften des Wirkstoffes gefunden.
Kanzerogenität
In einer Langzeitstudie (Lebenszeitversuch) an Wistar-Ratten wurde der Wirkstoff in einer Dosis von 5 mg/kg KG/Tag verabreicht. Es fanden sich keine Hinweise auf neoplastigene Eigenschaften.
Sonstige HinweiseZur Entfernung eventueller Salbenflecken aus der Wäsche sollte zunächst ein organisches Lösungsmittel (z.B. Haushaltsbenzin) benutzt und die Wäsche anschliessend mit einem Waschmittel gewaschen werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Den Behälter fest verschlossen halten und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Tuben und Dosen sind nach Anbruch wieder gut zu verschliessen.
Zulassungsnummer37154 (Swissmedic).
PackungenTube zu 30 g Salbe [D]
Dose zu 1000 g Salbe [D]
ZulassungsinhaberinStreuli Pharma AG, 8730 Uznach.
Stand der InformationJuli 2019.
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