ZusammensetzungWirkstoffe
Amphotericinum B.
Hilfsstoffe
Tabletten: Maisstärke, Ethylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat, 58,6 mg Lactose-Monohydrat.
Lutschtabletten: Arabisches Gummi, Stearinsäure, Talkum, Polyvinylalkohol, Apfelsinen-Aroma (enthält u.a. 0,12 mg Sorbitol, Schwefeldioxid (E220), Benzylalkohol, Butylhydroxyanisol (E320), Citral, Citronellol, Geraniol, Limonen und Linalool), Curacao-Aroma (enthält Citral, Citronellol, Cumarin, Eugenol, Geraniol, Isoeugenol, Limonen, Linalool und Zimtaldehyd), Mannitol, Saccharin-Natrium (enthält 0,31 mg Natrium).
Suspension: 1,15 mg/1 ml Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 0,35 mg/1 ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) Erythrosin (E 127), 2 mg/1 ml Natriumbenzoat (E 211), 1,5 mg/1 ml Natriummetabisulfit (E 223), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Saccharin-Natrium, Glycerol 85%, Citronensäure wasserfrei, Carmellose-Natrium, 4.04 mg/1 ml Ethanol 96%, 0,10 mg/1 ml Zimtaldehyd, Curacao-Aroma (enthält u.a. Benzylalkohol, Citral, Citronellol, Eugenol, Isoeugenol, Geraniol, D-Limonen, Linalool) Passionsfrucht-Aroma (enthält u.a. Benzylalkohol, Geraniol, D-Limonen), gereinigtes Wasser. (1 ml enthält 2,7 mg Natrium)
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAmpho-Moronal, Tabletten:
Intestinale Hefemykosen: zur Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs bei bestehender Haut-, Schleimhaut- und/oder vaginaler Mykose; zur Beseitigung der Hefeüberwucherung im Darm während der Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum im Magen-Darm-Trakt fördern (Antibiotika, Kortikosteroide, Zytostatika, Immunsuppressiva), da bei hohen Konzentrationen von Hefezellen im Darm die Gefahr der Persorption mit anschliessender Invasion ins Blut (Candidasepis) besteht.
Ampho-Moronal, Lutschtabletten:
Soorinfektionen von Mundhöhle, Zunge, Lippen, Rachen; durch Soor superinfizierte unspezifische Mundschleimhauterkrankungen.
Ampho-Moronal, Suspension:
Therapie des manifesten Mundsoors beim Säugling; Beseitigung der Hefeüberwucherung der physiologischen Darmflora während der Behandlung mit Antibiotika, Immunsuppressiva, Zytostatika und Kortikoiden; Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs bei bestehenden Schleimhaut- und Hautmykosen (vor allem Windeldermatitis); Spezialprophylaxe bei gefährdeten Neugeborenen (frühgeborene Kinder von diabetischen Müttern und solchen mit vaginaler Mykose).
Dosierung/AnwendungAmpho-Moronal, Tabletten:
Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr)
Intestinale Hefemykosen: 4mal täglich 1 Tablette
Zur Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs: 2mal täglich 1 bis 2 Tabletten
Ampho-Moronal, Tabletten werden normalerweise nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen, bzw. so lange wie die Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum fördern, anhält.
Falls notwendig, kann die Behandlungsdauer verlängert werden.
Prophylaxe von intestinalen Hefepilz-Infektionen: Zur Prophylaxe können bis zu 20 Tabletten/Tag als Einzeldosis eingenommen werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal, Tabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Ampho-Moronal, Lutschtabletten:
Erwachsene (Patienten ab dem 18. Lebensjahr)
4mal täglich 1 Lutschtablette nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen (eventuell vorhandene Prothesen sollten herausgenommen werden). Sorgfältige Mundhygiene während der ganzen Behandlung ist notwendig und unterstützt den Heilungsvorgang.
Vor Beginn der Behandlung sind eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen, z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege, unspezifische Schleimhautinfektionen, zu beheben.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt bzw. Ärztin.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion
Auf Grund der minimalen systemischen Resorption keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Die Anwendung und Sicherheit von Ampho-Moronal, Lutschtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Ampho-Moronal, Suspension:
Säuglinge, Kinder, Jugendliche, Erwachsene:
Mundsoor
Für jedes Lebensalter wird empfohlen, 4mal täglich 1 ml Suspension mit der beigefügten Pipette jeweils nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund tropfen.
Ampho-Moronal, Suspension mit der beigefügten Pipette nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, so dass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird. Anschliessend kann die Suspension herunter geschluckt werden.
Hierzu bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Anschliessend mit der Pipette die Suspension bis zum Markierungsstrich aufziehen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern hat es sich als zweckmässig erwiesen, zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Ampho-Moronal, Suspension aufgetragen wurde, zu bestreichen.
Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Symptome (Erwachsene: weisse bis bräunliche nur schwer abstreifbare Beläge der Mundschleimhaut, z.T. dicke geschlossene Membranen bis in den Pharynx resp. Rachen hineinreichend; Mundtrockenheit, brennende Schmerzen; Säuglinge: weissliche, kleinfleckige Beläge) hinaus fortgesetzt werden.
Eine Hefepilz-Prophylaxe sollte während der Dauer der Behandlung mit Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoiden oder Zytostatika durchgeführt werden, um das Wachstum der Hefen im Darm zu verhindern.
Spezialprophylaxe bei gefährdeten Neugeborenen: 3mal 1 ml am 2. und 4. Lebenstag.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion
Auf Grund der minimalen systemischen Resorption keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung
1mal täglich 20 ml Suspension einnehmen.
Die Suspension wird eingenommen oder bei Schwerkranken mit Schluckbeschwerden über eine Magensonde verabreicht
Vor Beginn der Behandlung sollen eventuelle Ursachen von Schleimhautirritationen (z.B. scharfe Prothesenstellen, ungenügende Zahn- und Mundpflege) und Schleimhautaffektionen behoben werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Amphotericin B oder einen der Inhaltsstoffe.
Orale Amphotericin B-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Pilzinfektionen geeignet.
Ampho-Moronal, Suspension
Ampho-Moronal, Suspension enthält Natriummetabisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Ampho-Moronal, Suspension sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
Überempfindlichkeit gegenüber Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAmpho-Moronal, Lutschtabletten
Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit diesen Altersgruppen vor.
Ältere Patienten
Ergebnisse einer placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie eines Patientenkollektivs mit einem Alter bis 89 Jahren liegen vor. Es ergaben sich keine Anhaltspunkte, dass die Wirksamkeit und die Verträglichkeit bei älteren Patienten eingeschränkt ist.
Ampho-Moronal, Lutschtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette, d.h. sind nahezu «natriumfrei».
Dieses Arzneimittel enthält 0,12 mg Sorbitol pro Lutschtablette.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Dieses Arzneimittel enthält Aromen mit Benzylalkohol, Schwefeldioxid, Citral, Citronellol, Geraniol, Limonen, Linalool, Cumarin, Eugenol, Isoeugenol und Zimtaldehyd. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
Schwefeldioxid kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Ampho-Moronal, Suspension
Kinder
Wegen der hohen Osmolarität von Ampho-Moronal, Suspension (ca. 1700 mOsmol/l) wird von der Anwendung bei Frühgeborenen abgeraten.
Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Natriumbenzoat pro 1 ml
Natriumbenzoat kann durch einen möglicherweise cholinergen Mechanismus nicht-immunologische lokale Sofortreaktionen hervorrufen. Die Resorption durch die unreife Haut von Neugeborenen ist signifikant.
Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit. Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 2.7 mg Natrium (weniger als 1 mmol (23 mg)) pro 1 ml.
Die zur Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung verwendete Dosierung von 20 ml Suspension enthält 54 mg Natrium, entsprechend 2.7 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dieses Arzneimittel enthält 0,51 Vol.-% Alkohol.
Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216). Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
Enthält Aromen mit Benzylalkohol; Citral; Citronellol; Eugenol; Geraniol; Isoeugenol; Limonen und Linalool. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Zimt (Zimtaldehyd) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Ampho-Moronal, Tabletten
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Ampho-Moronal, Tabletten nicht einnehmen.
Kinder
Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern mit Ampho-Moronal, Tabletten vor. Von einer Behandlung mit Ampho-Moronal, Tabletten wird daher abgeraten.
Ampho-Moronal, Suspension/Tabletten
Ältere Patienten
Ergebnisse aus klinischen Studien mit Amphotericin B ergaben keine Anhaltspunkte, dass besondere Vorsichtsmassnahmen bei älteren Patienten erforderlich sind.
InteraktionenBisher keine bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Amphotericin B bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien ist Amphotericin B nur unzureichend untersucht worden (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Amphotericin B passiert die Plazenta. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, darf Ampho-Moronal nur in der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der eindeutige Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Amphotericin B in die Muttermilch übergeht. Obwohl nach oraler Gabe die gastrointestinale Resorption gering ist, sollte während einer Ampho-Moronal-Behandlung nur nach entsprechender Nutzen-/Risikoabwägung gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenAmphotericin B, der Wirkstoff in Ampho-Moronal-Zubereitungen, wird bei oraler Anwendung im Allgemeinen gut vertragen.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Glossitis oder gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhoe.
Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe von Ampho-Moronal, Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschläge.
Gelegentlich: Urtikaria, Angioödem, generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse (der Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B ist unklar).
In einer klinischen Studie mit Ampho-Moronal, Lutschtabletten wurden ausserdem die folgenden möglichen Nebenwirkungen beobachtet:
Gesichtsödem, Dyspepsie mit Symptomen wie z.B. Flatulenz, saures Aufstossen und Oberbauchschmerzen, pelziges Gefühl der gesamten Zunge, Xerostomie, Stomatitis, Schwindel und Schlafstörungen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei oralen Gaben von bis zu 10 g Amphotericin B pro Tag konnten keine Nebenwirkungen festgestellt werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
Ampho-Moronal, Lutschtabletten: A01AB04
Ampho-Moronal, Suspension/Tabletten: A07AA07
Wirkungsmechanismus
Keine Angaben
Pharmakodynamik
Die Ampho-Moronal Präparate enthalten Amphotericin B, ein Antimykotikum, das gegen Candida albicans und verwandte Hefearten eine hohe Aktivität besitzt.
Die minimale Hemmkonzentration für die meisten klinisch bedeutsamen Pilze beträgt 0,01 – 1,0 µg Amphotericin B pro ml.
Primäre Resistenzen gegen Amphotericin B sind sehr selten.
Amphotericin B wird bei oraler, topischer oder vaginaler Applikation nur in unwesentlichen Mengen resorbiert, deshalb treten die bei der intravenösen Applikation von Amphotericin B bekannten Nebenwirkdung nicht auf.
Amphotericin B ist säurestabil und wird im Magen nicht hydrolisiert.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angabe
PharmakokinetikAbsorption
Bei oraler Gabe wird Amphotericin B aus dem Gastrointestinaltrakt nur sehr geringfügig oder überhaupt nicht resorbiert.
Distribution
Die perorale Gabe von 3 g pro Tag – was rund dem 10-fachen der durchschnittlichen empfohlenen Tagesdosis entspricht – führte zu sehr geringen Serumspiegeln von maximal 0,1 – 0,5 µg/ml.
Metabolismus
Keine Angabe
Elimination
Bei oraler Gabe wird Amphotericin B durch den Stuhl wieder ausgeschieden.
Präklinische DatenDie gastrointestinale Resorption bei kurzfristiger oraler Anwendung von Amphotericin B war bei Mäusen und Hunden sehr gering.
Amphotericin B war bei allen getesteten Spezies stark nephrotoxisch. Bei parenteraler Gabe traten bei Hunden zusätzlich Herzarrhytmien und gastrointestinale Hämorrhagien auf.
Die Genotoxizitätsprüfungen zu Amphotericin B ergaben keine relevanten Anhaltspunkte hinsichtlich eines mutagenen oder klastogenen Potenzials.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Amphotericin B liegen nicht vor.
Amphotericin B ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Untersuchungen zur Fertilität oder Prä-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt. Embryotoxizitätsstudien nach i.v. Gabe an Ratten und Kaninchen ergaben keine Anhaltspunkte für ein teratogenes Potential oder andere pränatale Effekte. Bei Mehrfachdosisstudien bis zu 13 Wochen an Ratten und Hunden (2 mg/kg/Tag) traten keine Auswirkungen auf die Eierstock- und Hodenhistologie auf. Reversible Spermatogenese-Störungen sind bei Hunden nach oraler Gabe von 200 mg/Tag über 4 Wochen beschrieben.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Ampho-Moronal, Suspension:
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Ampho-Moronal soll nicht über 25 °C gelagert werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Suspension:
Flasche vor Gebrauch gut schütteln und gut verschlossen aufbewahren.
Zulassungsnummer37245, 37244, 37897 (Swissmedic)
PackungenAmpho-Moronal, Tabletten: 20 Tabletten. [B]
Ampho-Moronal, Lutschtabletten: 20 Lutschtabletten. [B]
Ampho-Moronal, Suspension: 24 ml Suspension. [B]
ZulassungsinhaberinDermapharm AG, Hünenberg
Stand der InformationNovember 2021
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