Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Hyperkaliämie (über 5,5 mmol/l).
Andere antikaliuretische Therapie.
Therapie mit Kaliumzusätzen ( siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
Eingeschränkte Nierenfunktion (Anurie, akutes Nierenversagen, schwere fortschreitende Nierenerkrankungen und diabetische Nephropathie, siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
Hypersensibilität gegenüber irgendeinem Bestandteil des Präparates.

Vorsichtsmassnahmen

Diabetes mellitus
Um das Risiko einer Hyperkaliämie bei Diabetikern oder diabetesverdächtigen Patienten möglichst gering zu halten, sollte vor Beginn einer Behandlung mit Midamor die Nierenfunktion kontrolliert werden. Die Therapie mit Midamor sollte mindestens 3 Tage vor der Durchführung eines Glukosetoleranztests abgesetzt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit ACE-Hemmern: siehe «Interaktionen».

Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Midamor ist in der Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Vorsicht d.h. bei strenger Indikationsstellung angezeigt (vgl. Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Metabolische oder respiratorische Azidose
Bei schwerkranken Patienten, bei denen infolge von Herz-Lungenaffektionen oder dekompensiertem Diabetes eine respiratorische oder metabolische Azidose zu befürchten ist, sollte eine antikaliuretische Therapie nur mit Vorsicht begonnen werden. Verschiebungen des Säure-Basengleichgewichts verändern die Reaktion der extra- und intrazellulären Kaliumkonzentration, und eine entstehende Azidose kann den Serumkaliumspiegel rasch ansteigen lassen.

Hyperkaliämie
Bei Patienten, welche Amilorid HCl allein oder in Kombination mit anderen Diuretika erhielten, wurde eine Hyperkaliämie mit Serumkaliumtitern über 5,5 mmol/l beobachtet. Dies trat besonders bei älteren Patienten und hospitalisierten Kranken mit Leberzirrhose oder kardialem Ödem auf, die Nierenkomplikationen durchgemacht hatten, sich in ernstem Zustand befanden, oder mit starken Diuretika behandelt wurden. Solche Patienten sollten daher sorgfältig auf klinische, Laboratoriums- und EKG-Anzeichen von Hyperkaliämie überwacht werden. Bei dieser Patientengruppe ist über einzelne Todesfälle berichtet worden.
Zusammen mit Midamor sollten ausser in schweren und/oder refraktären Fällen von Hypokaliämie weder medikamentöse Kaliumzusätze noch eine kaliumreiche Diät verabreicht werden. Wenn Kaliumzusätze gegeben werden, muss der Serumkaliumwert sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion
Patienten mit erhöhtem Harnstoff-Stickstoff im Blut über 5 mmol/l, mit Serum-Kreatininwerten über 130 µmol/l oder mit Blutharnstoffwerten über 10 mmol/l oder mit Diabetes mellitus dürfen nur unter sorgfältiger häufiger Kontrolle der Serumelektrolyte und Blutharnstoffspiegel behandelt werden.
Bei beeinträchtigter Nierenfunktion wird die Kaliumretention durch Verabreichung eines Antikaliuretikums erhöht und kann sich rasch zu einer Hyperkaliämie entwickeln.

Behandlung der Hyperkaliämie
Wenn bei Patienten unter Midamor Hyperkaliämie eintritt, muss die Medikation sofort abgesetzt werden, und falls nötig, sind aktive Massnahmen zur Herabsetzung des Plasmakaliumspiegels zu ergreifen.

Elektrolytverschiebungen und reversible BUN-Erhöhungen (Azotämie)
Wenn Midamor zusammen mit anderen Diuretika gebraucht wird, können Hyponatriämie und Hypochlorämie auftreten, desgleichen wurde über Erhöhungen der Harnstoff-Stickstoff-(BUN)-Werte berichtet. Diese Steigerungen traten gewöhnlich als Begleiterscheinung bei massiver Flüssigkeitselimination auf; sie wurden insbesondere bei schwerkranken Patienten unter Diuretikatherapie beobachtet, so z.B. bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites und metabolischer Alkalose oder solchen mit behandlungsresistenten Ödemen. Wenn Midamor solchen Patienten zusammen mit anderen Diuretika verabreicht wird, ist eine sorgfältige Überwachung der Serumelektrolyte und der Harnstoff-Stickstoff-(BUN)-Werte wichtig.

Auswirkungen der Diurese auf zirrhotische Patienten
Bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites ist die orale Diuresetherapie häufiger mit Nebenwirkungen verbunden, da diese plötzliche Störungen des Elektrolytgleichgewichtes schlecht ertragen und infolge eines begleitenden Aldosteronismus oft schon vorher hypokaliämisch sind.

Anwendung bei Kindern
Die Anwendung von Amilorid HCl bei Kindern ist nicht erprobt worden; deshalb wird die Verabreichung von Midamor in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Es ist nicht bekannt, ob Midamor in die menschliche Milch ausgeschieden wird, daher muss entschieden werden, ob mit dem Stillen aufgehört werden soll oder ob das Medikament abzusetzen ist.