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Fachinformation zu Saroten® Retard:Lundbeck (Schweiz) AG
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Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig: (≥1/10)
Häufig: (<1/10 bis ≥1/100)
Gelegentlich: (<1/100 bis ≥1/1’000)
Selten: (<1/1'000 bis ≥1/10’000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie, Knochenmarkdepression, Agranulozytose, Leukopenie, Eosinophilie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtszunahme.
Selten: Gewichtsabnahme, verminderter Appetit.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Verwirrtheit, Libidoverminderung.
Gelegentlich: Hypomanie, Manie, Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Albträume.
Selten: Delir (bei älteren Patienten), Halluzinationen (bei schizophrenen Patienten), Suizidgedanken oder Suizidverhalten.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Tremor, Schläfrigkeit.
Häufig: Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie, Ataxie, Geschmacksveränderung.
Gelegentlich: Konvulsionen.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Akkommodationsstörungen
Häufig: Mydriasis.
Gelegentlich: erhöhter Augeninnendruck.
Nicht bekannt: Trockene Augen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Herzerkrankungen
Sehr häufig: Palpitation, Tachykardie.
Häufig: EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls, Verbreiterung des QRS-Komplexes), AV-Block, myokardiale Reizleitungsstörungen.
Selten: Arrhythmie.
Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: orthostatische Hypotonie.
Gelegentlich: Hypertonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit, Verstopfung, Nausea.
Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen, Zungenödem.
Selten: Vergrösserung der Speicheldrüsen, paralytischer Ileus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen (Erhöhung von Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum), Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: vermehrtes Schwitzen.
Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem.
Selten: Alopezie, Photosensibilitätsreaktionen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Impotenz.
Selten: Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit.
Selten: Fieber.
Einige der oben erwähnten unerwünschten Wirkungen, z.B. Mundtrockenheit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Tremor oder Libidoverminderung können auch Symptome der Depression sein. Diese Symptome klingen im Allgemeinen ab, wenn sich der depressive Zustand verbessert.
Gewisse unerwünschte Wirkungen sind dosisabhängig und können durch eine Dosisreduktion verringert werden. Schwere Zustände der oben aufgeführten Nebenwirkungen erfordern ein sofortiges Absetzen des Präparates.
Entzugssymptome
Abrupte Beendigung der Behandlung nach Langzeittherapie kann Übelkeit, Kopfschmerz und Unwohlsein hervorrufen. Es wurde berichtet, dass bei schrittweiser Dosisreduzierung innerhalb von zwei Wochen passagere Symptome einschliesslich Erregbarkeit, Ruhelosigkeit, Traum- und Schlafstörungen auftreten können. Selten wurde Manie oder Hypomanie 2-7 Tage nach Einstellung einer Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva beobachtet.
Klasseneffekt
In epidemiologischen Studien, welche hauptsächlich bei Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter durchgeführt wurden, zeigte sich unter der Einnahme von SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und TCAs (trizyklische Antidepressiva) ein erhöhtes Risiko von Knochenfrakturen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

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