Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000), unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Wo dies nicht anderweitig angegeben ist, wurde die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen dem Datenmaterial aus 30 Jahren an Erfahrungsberichten (Post-Marketing Reports) entnommen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Eosinophilie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Anämie. Diese sind bei Abbruch der Behandlung gewöhnlich reversibel. Hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Angioneurotisches Oedem. Anaphylaxie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): Bei Patienten, die β-Laktam-Antibiotika erhielten, ist über schwerwiegende und gelegentlich fatal verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet worden.
Das Auftreten dieser systemischen, allergischen Reaktionen ist bei Personen, bei denen in der Krankheitsgeschichte eine Überempfindlichkeit gegen β-Laktam-Antibiotika vorliegt, wahrscheinlicher.
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion sollte Floxapen abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden (siehe auch «Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes»).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt: Hypokaliämie.
Erfahrung nach der Markteinführung: sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Nach hohen Dosen parenteraler Anwendung sind vor allem bei niereninsuffizienten Patienten neurologische Störungen mit Konvulsionen möglich.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Leichte gastrointestinale Störungen (z.B. häufig: Nausea, Diarrhoe, Erbrechen, Unterleibsschmerzen und sehr selten: Appetitlosigkeit, Flatulenz).
Sehr selten: Pseudomembranöse Kolitis, wie bei anderen Penicillinen.
Wenn sich diese entwickelt, sollte die Behandlung mit Floxapen unterbrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden, z.B mit oralem Vancomycin.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Hepatitis und cholestatischer Ikterus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), in einigen Fällen mit protrahiertem Verlauf, der einige Monate dauerte. Diese unerwünschten Wirkungen können bis zu zwei Monate nach der Behandlung auftreten.
Veränderungen der Laborwerte der Leberfunktion: Ein vorübergehender Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, Laktat-Dehydrogenase, alkalische Phosphatase) im Serum wurde beobachtet. Dieser Anstieg ist jedoch bei Abbruch der Behandlung gewöhnlich reversibel.
Diese hepatischen unerwünschten Wirkungen können schwerwiegend sein; in sehr seltenen Fällen wurden Todesfälle berichtet. Die meisten Todesfälle wurden bei Patienten ab 50 Jahren und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung berichtet.
Es gibt Hinweise, dass das Risiko von Flucloxacillin induzierten Leberschädigungen bei Patienten, welche das HLA-B*5701 Allel tragen, erhöht ist. Trotz diesem eindeutigen Zusammenhang wird nur einer von 500-1000 Trägern eine Leberschädigung entwickeln. Demzufolge ist die positive Vorhersage von Tests auf das HLA-B*5701 Allel für Leberschädigungen sehr niedrig (0,12%) und eine Routine Untersuchung auf dieses Allel nicht empfehlenswert.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Juckende Hautausschläge, Purpura, Urticaria. Makulopapulöse oder morbilliforme Exantheme, Pruritus, angioneurotisches Oedem.
Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe auch «Immunsystem»).
Wenn ein Hautausschlag auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen und eine Anwendung mit einem Antihistaminikum erwogen werden.
Über erhöhte Exanthemraten wurde bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion des oberen Respirationstraktes, bei Salmonellen, bei gleichzeitiger Allopurinoltherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen berichtet.
Häufigkeit nicht bekannt: AGEP - akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Arthralgie und Myalgie können manchmal mehr als 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Interstitielle Nephritis, die bei Abbruch der Behandlung gewöhnlich reversibel ist.
Selten wurden Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung von BUN und Kreatinin beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Fieber kann manchmal mehr als 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten.
Nach i.v. Anwendung: Schmerz an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Thrombophlebitis.
Postmarketing Erfahrung
Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.