ZusammensetzungWirkstoffe
Faex medicinalis siccata (lebende Hefe) und Carbo activatus (Aktivkohle).
Hilfsstoffe
Polyvidon K 30, hochdisperses Siliziumdioxid, Gelatine, Farbstoffe: Eisenoxidrot und -schwarz (E172), Titandioxid (E171) und Erythrosinrot (E127).
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBei Erwachsenen und Kindern ab Säuglingsalter (28 Tage):
·Bei akutem Durchfall mit oder ohne Blähungen.
·Zur Normalisierung der Darmflora.
·Bei Verdauungsstörungen nach Anwendung von Antibiotika.
Carbolevure, Kapseln für Erwachsene ist für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren geeignet.
·Carbolevure, Kapseln für Kinder ist für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder im Alter von 28 Tagen bis 5 Jahren geeignet.
·Bei Blähungen und/oder Völlegefühl: Hülsenfrüchte wie Linsen, Bohnen und Erbsen sowie bestimmte grüne Gemüse wie Kohl, Blumenkohl und Brokkoli oder Kleiebrot, Vollkornbrot vermeiden.
·Bei Durchfall sollte der Patient über die Notwendigkeit informiert werden:
·sich durch reichlich salzige oder süsse Getränke zu rehydrieren, um den durch den Durchfall verursachten Flüssigkeitsverlust auszugleichen,
·für die Zeit des Durchfalls
·bestimmte Nahrungsmittel auszuschliessen, insbesondere Rohkost, ungeschältes Obst und scharfe Speisen,
·mageres Fleisch, Kartoffeln und Reis zu bevorzugen.
Besonders bei älteren Menschen und Kindern muss zusätzlich auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr geachtet werden.
Dosierung/AnwendungErwachsene: 1 Kapsel für Erwachsene 3× täglich.
Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahre: 1 Kapsel für Erwachsene 2× täglich.
Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahre: 1 Kapsel für Kinder 3× täglich.
Säuglinge und Kleinkinder von 28 Tagen bis 23 Monate: 1 Kapsel für Kinder 1× täglich.
Bei starkem Durchfall kann die Dosierung bei allen Altersgruppen verdoppelt werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Keine Daten vorhanden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Keine Daten vorhanden.
Kinder und Jugendliche
Carbolevure darf Neugeborenen bis zum Alter von 27 Tagen nicht verschrieben werden.
Therapiedauer
Die Behandlungsdauer beträgt für alle Altersgruppen maximal 3 Tage.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Carbolevure, Kapseln für Erwachsene
Die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.
Carbolevure, Kapseln für Kinder
Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern im Alter von 28 Tagen bis 5 Jahre: Kapseln öffnen und dessen Inhalt mit etwas Flüssigkeit oder Nahrung auf einem Löffel vermischen und verabreichen.
Die Kapsel kann durch leichtes gegenläufiges Drehen und gleichzeitig sorgfältigem Auseinanderziehen der beiden Kapselhälften geöffnet werden. Der Inhalt der geöffneten Kapsel darf nicht mit zu heisser Flüssigkeit oder zu heisser Nahrung verabreicht werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Neugeborene unter 28 Tagen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen·Bei Durchfall von Kindern unter 3 Jahren ist die Ursache der Diarrhöe zu bestimmen und zu behandeln.
·Wenn der Durchfall mit Fieber über 38°C, Blut oder Schleim im Stuhl verbunden ist, wenn die begleitenden Bauchschmerzen ungewöhnlich stark sind, wenn sich die Beschwerden wiederholen oder wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, sollten die Patienten ihren Arzt oder ihre Ärztin aufsuchen.
InteraktionenDie Resorption von Arzneimitteln, die oral und gleichzeitig mit Carbolevure eingenommen werden, kann aufgrund der nicht selektiven absorbierenden Eigenschaften von Aktivkohle potenziell reduziert sein (unvollständige Resorption oder verzögerte Resorption). Daher sollte dieses Arzneimittel möglichst mit einem Abstand von mehr als 2 Stunden zur Einnahme anderer oraler Arzneimittel verabreicht werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es gibt keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Carbolevure bei schwangeren Frauen.
Dennoch weisen die verfügbaren Absorptionsdaten darauf hin, dass ein Risiko einer Exposition des ungeborenen Kindes gegenüber lebende Hefe und Aktivkohle unwahrscheinlich ist. Tierstudien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Stillzeit
Weder lebende Hefe noch Aktivkohle werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Carbolevure kann während der Stillzeit eingenommen werden.
Fertilität
Es gibt keine Daten über die Fruchtbarkeit von Tieren mit Carbolevure.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenCarbolevure hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenListe der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss fol-gender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankung des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen.
Gastrointestinale Störungen
Nicht bekannt: Veränderung der Farbe der Faeces, Verstopfung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Ausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums
Nicht bekannt: Bronchospasmus.
Die Einnahme dieses Medikaments in hohen Dosen kann zu einer dunkleren Färbung des Stuhls und zu Verstopfung führen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Die Einnahme hoher Dosen kann zu Verstopfung führen.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A07BA51
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Carbolevure ist eine Kombination aus Aktivkohle und lebende Hefe. Aufgrund ihrer adsorbierenden Eigenschaften ermöglicht die Aktivkohle das Binden von Flüssigkeit, Toxinen und Gasen, die bei akutem Durchfall im Verdauungstrakt auftreten können.
Lebende Hefe wird die Eigenschaft zugeschrieben, dass sie die Darmschleimhaut auskleidet, die Barrierefunktion des Darms verbessert und eine positive Wirkung auf das lokale Mikrobiom hat, wodurch sie vor Krankheitserregern schützen kann, die häufig bei akutem Durchfall oder bei einem Ungleichgewicht der Darmflora auftreten.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikDa die Wirkstoffe nicht absorbiert werden und lokal wirken, wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Absorption
Keine Angaben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische DatenIn Abwesenheit einer systemischen Exposition nach oraler Verabreichung von lebende Hefe und Aktivkohle wurden keine nichtklinischen Daten generiert, um die akute Toxizität, die Toxizität nach wiederholter Verabreichung, die Karzinogenität, die Fertilitätstoxizität und die embryo-fetale Entwicklung zu dokumentieren. Aktivkohle ist nicht genotoxisch.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Es liegen keine Angaben zu Inkompatibilitäten vor.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Es sind keine Beeinflussungen von diagnostischen Methoden bekannt.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Hinweise für die Handhabung
Es sind keine speziellen Hinweise zu beachten.
Zulassungsnummer37456 (Swissmedic).
PackungenCarbolevure, Kapseln für Erwachsene: 20 und 30 (D)
Carbolevure, Kapseln für Kinder: 20 (D)
ZulassungsinhaberinEHC European Health Corporation SA, Genève
Stand der InformationNovember 2022
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