Dosierung/Anwendung

Allgemeine Information
Die Dosierung von Rivotril muss in jedem einzelnen Falle der klinischen Reaktion der Verträglichkeit und dem Alter des Patienten angepasst werden.
Rivotril Tabletten 0,5 mg können zur Erleichterung der Dosierung halbiert werden. Rivotril Tabletten 2 mg können zur Erleichterung der Dosierung halbiert oder geviertelt werden. Zum Zerteilen sollte die Tablette mit der Bruchrille nach oben gehalten und nach unten gedrückt werden.
Bevor Rivotril zu einer bestehenden Epilepsie-Therapie zusätzlich angewendet wird, sollte berücksichtigt werden, dass dadurch vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten können.
Übliche Dosierung
Um eine optimale Dosierungsanpassung zu erzielen, empfiehlt es sich, bei Säuglingen die Tropfen und bei Kindern die Tabletten zu 0,5 mg zu verwenden. Die Bruchrille der 0,5 mg Tabletten erleichtert die Anwendung der niedrigeren Dosierung bei Erwachsenen im Anfangsstadium der Behandlung.
Die Wirkung einer einzigen oralen Dosis von Rivotril beginnt innerhalb von 30 bis 60 Minuten und hält bei Kindern für 6-8 Stunden, bei Erwachsenen für 8-12 Stunden an. Die Wirkung einer i.v. Dosis setzt sofort ein und hält für 2-3 Stunden an.
Orale Behandlung
Zur Vermeidung von unerwünschten Wirkungen bei Behandlungsbeginn ist es von besonderer Wichtigkeit, die tägliche Dosis (Tabletten oder Tropfen) schrittweise bis zur Erreichung der für den Patienten notwendigen Erhaltungsdosis zu erhöhen.
Rivotril Tropfen werden mit einem Löffel - gemischt mit Wasser, Tee oder Fruchtsaft - eingenommen. Die Tropfen dürfen nie direkt in den Mund eingetropft werden. Nach jedem Öffnen der Flasche ist zu kontrollieren, dass der Tropfer fest im Flaschenhals sitzt.
Säuglinge und Kinder bis zu 10 Jahren (oder 30 kg Körpergewicht)
Die Initialdosis liegt bei 0,01-0,03 mg pro kg Körpergewicht/Tag, verteilt auf 2-3 Dosen pro Tag. Diese Dosierung kann jeden dritten Tag um nicht mehr als 0,25-0,5 mg erhöht werden bis entweder eine tägliche Erhaltungsdosis von 0,05 bis 0,1 mg/kg Körpergewicht pro Tag erreicht ist, oder bis die Anfälle unter Kontrolle sind oder bis unerwünschte Wirkungen eine weitere Erhöhung ausschliessen.
Die maximale Dosis sollte bei Kindern 0,2 mg pro kg Körpergewicht pro Tag nicht überschreiten.
Wenn Rivotril als Tropfen verschrieben wird, sollten sie mit einem Löffel verabreicht und können mit Wasser, Tee, oder Fruchtsäften gemischt werden.
Kinder über 10 Jahren (oder über 30 kg)
Basierend auf den etablierten Dosierungen für Kinder bis zu 10 Jahren (siehe oben) und für Erwachsene (siehe unten) ist die empfohlene Initialdosis 1 bis 1,5 mg pro Tag, verteilt auf 3 Dosierungen. Die Dosierung kann jeden dritten Tag um 0,25-0,5 mg erhöht werden bis die individuelle Erhaltungsdosis von 3-6 mg/Tag erreicht ist.
Erwachsene
Die Initialdosis sollte 1,5 mg/Tag, verteilt auf 3 Dosen nicht überschreiten. Diese Dosierung kann um 0,5 mg an jedem dritten Tag erhöht werden, bis die Anfälle entweder adäquat kontrolliert sind oder unerwünschte Wirkungen eine Erhöhung verbieten. Die Erhaltungsdosis muss individuell für jeden Patienten, abhängig von der klinischen Reaktion, angepasst werden. Generell reicht eine Erhaltungsdosis von 4-8 mg pro Tag aus. Die maximale therapeutische Dosis beträgt beim Erwachsenen 20 mg/Tag und sollte nicht überschritten werden.
Die tägliche Initialdosierung sollte auf drei gleiche Einzelgaben verteilt werden. Wo mehrere ungleiche Einnahmen erforderlich sind, sollte die höchste Dosis am Abend eingenommen werden. Die tägliche Erhaltungsdosis sollte am besten im Laufe von 1 bis 3 Behandlungswochen erreicht werden. Nach Erreichen der Erhaltungsdosis kann die Tagesdosis in einer Einzelgabe am Abend eingenommen werden.
Parenterale Behandlung
Spezielle Dosierungsanweisungen
Der Wirkstoff Clonazepam kann von Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) und von Polyurethan (PUR)- und Silikon-haltigen Infusionsbeuteln und Infusionssets adsorbiert werden, was zu einer Reduktion der Clonazepam-Konzentration um bis zu 50 % führen kann. Dies kann insbesondere vorkommen, wenn vorbereitete Beutel für 24 Stunden oder länger in einer warmen Umgebung gelagert werden oder wenn lange Schlauchsysteme oder langsame Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden. Beim Infundieren von Rivotril sollte Vorsicht angewendet werden, wenn zwischen Beuteln und Infusionssets, die PVC/PUR/Silikon enthalten, und solchen, die diese Stoffe nicht enthalten, gewechselt wird.
Es wird empfohlen, PVC/PUR/-Silikon-haltige Beutel und Infusionssets bei der Infusion von Rivotril zu vermeiden und stattdessen entweder Glasbehälter zu verwenden oder beim Gebrauch von PVC-Infusionsbeuteln die Mischung umgehend mit einer Geschwindigkeit von ≥ 60 ml/Stunde innerhalb von 4 Stunden zu infundieren. Die Infusionszeit sollte 8 Stunden nicht übersteigen.
Das Konzentrat zu 1 ml mit 1 mg Wirkstoff darf nur nach Zusatz von 1 ml Lösungsmittel verwendet werden, um lokale Irritationen der Venen zu verhindern. Die Injektionsspritze enthält dann eine gebrauchsfertige Injektionslösung von 2 ml mit 1 mg Wirkstoff (Konzentration: 0,5 mg / ml). Die Injektionslösung erst unmittelbar vor Gebrauch zubereiten. Die intravenöse Applikation sollte sehr langsam in eine Vene mit ausreichendem Durchmesser und unter ständigem Monitoring des EEG, der Atmung und des Blutdrucks erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine intraarterielle Injektion muss wegen Nekrosegefahr und deren Folgen mit Sicherheit vermieden werden.
Intravenöse Injektion/Infusion zur Behandlung des Status epilepticus
Säuglinge und Kinder: langsame intravenöse Injektion einer halben Ampulle (0,5 mg) oder als i.v. Infusion. Die maximale Dosis an Clonazepam von 0,62 mg/kg Körpergewicht pro Tag sollte nicht überschritten werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Propylenglycol») .
Erwachsene: langsame intravenöse Injektion 1 Ampulle (1 mg) oder als i.v. Infusion.
Diese Dosis kann, wenn notwendig, wiederholt werden, eventuell als i.v. Infusion. 1-4 mg genügen normalerweise zur Behebung des Status. Beim Erwachsenen darf die Injektionsrate 0,25-0,5 mg / min (0,5-1,0 ml der verdünnten Lösung/min) und die maximale Gesamtdosis von 10 mg nicht überschreiten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Um Niederschläge zu vermeiden kann Rivotril zur Infusion mit folgenden Medien im Verhältnis von 1 Ampulle (Wirkstoffampulle 1 mg) auf mindestens 85 ml (d.h. 3 Ampullen in mindestens 250 ml) verdünnt werden: Natriumchlorid 0,9 %; Natriumchlorid 0,45 % + Glukose 2,5 %; Glukose 5 % und 10 %. Diese Mischungen sind bei Raumtemperatur während 24 Stunden stabil.
Zur Verdünnung darf kein Natrium Bikarbonat verwendet werden, da Niederschläge entstehen (siehe «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten»).
Intramuskuläre Injektion
Die intramuskuläre Verabreichung sollte nur in Ausnahmefällen, oder wenn die i.v. Gabe nicht möglich ist, verwendet werden (nach i.m. Verabreichung ist tmax = ca. 3 Stunden).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Es liegen begrenzte Daten zu klinischen Studien mit Clonazepam bei über 65-jährigen Patienten mit Epilepsie vor.
Bei älteren Patienten sollte die niedrigste mögliche Dosis verwendet werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik, Kinetik Spezieller Patientengruppen») und die Aufdosierung sollte besonders vorsichtig erfolgen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clonazepam bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht; basierend auf pharmakokinetischen Kriterien ist bei diesen Patienten jedoch keine Dosierungsanpassung erforderlich (siehe auch «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz dürfen nicht mit Rivotril behandelt werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz sollten die niedrigste mögliche Dosis erhalten.
Rivotril kann gleichzeitig mit einem oder mehreren anderen antiepileptischen Mitteln verabreicht werden. In diesem Falle muss die Dosierung jedes einzelnen Mittels angepasst werden, um den optimalen Effekt zu erzielen.
Wie für alle antiepileptischen Mittel gilt auch für Rivotril, dass seine Verabreichung nicht plötzlich unterbrochen werden darf, sondern dass die Dosierung schrittweise abgebaut werden muss (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»).