Kortikosteroidhaltige mild keratolytischeCrème 

Zusammensetzung

1 g Crème enthält:

Wirkstoffe: Harnstoff 100 mg, Milchsäure 50 mg, Hydrocortison 10 mg.

Hilfsstoffe: Betain-Monohydrat, Diäthanolamin-Cetylphosphat, Cholesterol, Hartfett, Glycerinmonostearat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser in einer abwaschbaren Öl-/Wasser-Emulsion.

Eigenschaften/Wirkungen

Harnstoff ist ein human-physiologisches, dem Eiweissabbau entstammendes Stoffwechselprodukt und hat in Konzentrationen über 8% keratolytische Eigenschaften. Die Keratolyse beruht auf der Fähigkeit des Harnstoffs, die Wasserstoffbrücken zwischen den Keratinmolekülen der Hornschicht zu sprengen. Infolgedessen wird die Hautelastizität wiederhergestellt und das Abstossen der verhornten Epithelien erleichtert.
Harnstoff gehört zu einer Reihe von feuchtigkeitsbindenden Stickstoffmolekülen körpereigener Produktion, welche die Haut geschmeidig und elastisch halten. Bei trockener Haut besteht ein Mangel an diesen Substanzen, den Harnstoff aufgrund seiner Fähigkeit, Wasser polar zu binden, ausgleicht. Dieser Effekt wird durch die hygroskopischen Eigenschaften der Milchsäure verstärkt.
Das in Calmurid HC enthaltene Hydrocortison ist ein relativ schwach wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse I). Es wirkt antiphlogistisch, antiallergisch und juckreizlindernd. Es konnte festgestellt werden, dass die Kombination von Calmurid und 1% Hydrocortison einen ebenso guten, jedoch etwas langsamer einsetzenden entzündungshemmenden Effekt als hochwirksame Steroide hat.
Der Hydrocortison-Effekt wird durch die Normalisierung des Wassergehaltes der Haut (Calmurid-Wirkung) unterstützt. Hydrocortison kann die erweichten oberen Epidermis-Schichten besser durchdringen und so leichter an den Ort des entzündlichen, bzw. allergischen Geschehens gelangen. Zusammenfassend wirkt Calmurid HC somit feuchtigkeitsregulierend, keratolytisch, antiphlogistisch und antiallergisch.

Pharmakokinetik

Ureum: Die durch die Haut absorbierte Harnstoffmenge ist gering und im Vergleich zur körpereigenen Menge vernachlässigbar. (Die Penetration von Harnstoff aus diesem Präparat durch die menschliche Haut in vitro beträgt 1,9 mg/cm²/h).

Hydrocortison: Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurde keine Penetrations- und Resorptionsstudie durchgeführt. Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Kortikosteroide systemisch verfügbar. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus. Es gilt dabei zu beachten, dass durch den Harnstoff die Penetration von Kortikosteroiden aus Externa und deren Penetration in die Haut verstärkt wird.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ekzeme unterschiedlicher Genese.
Calmurid HC sollte immer dann verwendet werden, wenn trockene, hyperkeratotische Hautveränderungen entzündliche Begleiterscheinungen aufweisen.

Dosierung/Anwendung

Calmurid HC Crème wird zweimal täglich auf die noch feuchte, gereinigte Haut aufgetragen.

Dauer der Anwendung: Calmurid HC Crème sollte prinzipiell bis zur Abheilung des Ekzems angewendet werden. Ist diese jedoch nach 2 Wochen nicht eingetreten, so sollte der Arzt über die Weiterbehandlung entscheiden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates.
Hautinfektionen (viraler, bakterieller [inkl. Tbc] sowie mykotischer Genese), Impfreaktionen, Hautulcera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis.

Vorsichtsmassnahmen
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Bei Hautinfektionen (mit Bakterien, pathogenen Pilzen oder Parasiten) und Hautulcera sollen topische Glucocorticoide, also auch Calmurid HC, nur mit besonderer Vorsicht und nur in Verbindung mit einer zusätzlichen Behandlung der Infektion angewendet werden.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen Bestandteil des Präparates maskieren.
Calmurid HC soll nicht zur Wundbehandlung angewendet werden.
Calmurid HC soll nicht in Augennähe verwendet werden.
Auf geschädigter Haut und im Gesicht nur mit Vorsicht anwenden.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Systemisch verabreichte Kortikosteroide erweisen sich im Tierversuch als teratogen. Zudem haben sich stark wirksame Kortikosteroide auch bei dermaler Applikation am Labortier als teratogen erwiesen. Es existieren keine Humanstudien. Topisch applizierte Kortikosteroide sollen während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Sie sollen in der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über längere Zeit angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte in die Milch! Topische Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.
Für Harnstoff sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Unerwünschte Wirkungen

Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen, Brennen, Jucken und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten. Bei längerer Anwendung können Atrophien, Teleangiektasien, Striae, Hautblutungen, Steroidakne, Hypertrichose und rosaceaartige periorale Dermatitis auftreten.
Besonders beim ersten Auftragen auf die geschädigte Haut kann Calmurid HC ein anfängliches Brennen verursachen. Dieser durch die Milchsäure hervorgerufene Effekt verschwindet nach wenigen Minuten. Bei der zweiten Anwendung wiederholt sich das Brennen im allgemeinen nicht.
Bei grossflächiger und/oder okklusiver, längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkungen gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.

Interaktionen

Auf die gleichen Hautbezirke, die mit Calmurid HC behandelt werden, sollten gleichzeitig keine anderen äusserlich anzuwendenden Arzneimittel oder Kosmetika aufgetragen werden, da die Resorption anderer Wirkstoffe erhöht sein kann.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Sonstige Hinweise

Calmurid enthält als Grundstoffe u.a. Glycerinmonostearat und Milchsäure, die sich in manchen Chargen organoleptisch verändern können. Die Crème nimmt dann einen leichten Geruch an, ohne verdorben zu sein. Dieser Geruch rührt nicht vom Harnstoff her. Er wird darum deutlich, weil er durch keinerlei Parfümstoffe überdeckt wird.
Nicht über 20 °C lagern, Tube vor Gebrauch leicht durchkneten. Auf dem Verschluss stehend aufbewahren. Verfalldatum beachten.

IKS-Nummern

37807.

Stand der Information

Dezember 1992.
RL88