AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Paracetamolum, Acidum ascorbicum.
Hilfsstoffe: Conserv.: Natrii benzoas (E 211), Excip. pro compr. effervesc.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Jede Brausetablette enthält 330 mg Paracetamolum und 200 mg Acidum ascorbicum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Kurzzeitbehandlung von Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten.

Dosierung/Anwendung

Die tägliche Maximaldosis beträgt beim Erwachsenen 4 g. Zwischen den Einzeldosen ist mindestens ein Abstand von 4 Std. einzuhalten.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1–2 Brausetabletten, max. 12 Brausetabletten pro 24 Std.
Kinder von 7–12 Jahren: ½–1 Brausetablette bis 3× täglich.
Es wird empfohlen, die Brausetabletten in einem grossen Glas Wasser aufzulösen, damit eine klare Lösung entsteht.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol, Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel, Leberinsuffizienz, akute oder chronische Hepatitis, schwere Nierenstörungen, Alkoholabusus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist bei Leber- oder Nierenproblemen oder bei Nierensteinen mit Oxalurie geboten.
Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht während längerer Zeit ohne ärztliche Verschreibung eingenommen werden sollen. Die Langzeitanwendung von Schmerzmitteln kann zu einer bleibenden Nierenschädigung führen mit dem Risiko einer Niereninsuffizienz.
Aufgrund der Indikation ist Dafalgan plus C nicht für eine Langzeitanwendung bestimmt.
Wenn eine natriumarme Diät eingehalten werden soll, ist zu beachten, dass jede Brausetablette 330 mg (= 14 mmol) Natrium enthält.

Interaktionen

Dafalgan plus C kann mit Antikoagulantien kombiniert werden.
Nicht gleichzeitig Alkohol trinken.
Die gleichzeitige Absorption von Alkohol kann die Hepatotoxizität erhöhen, besonders im Falle einer Überdosierung.
Die Halbwertszeit von Chloramphenicol wird verlängert und damit das Toxizitätsrisiko erhöht.
Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isoniacid und Rifampicin erhöhen die Hepatotoxizität des Paracetamols. Chlormezanon und Chlorzoxazon können die Hepatotoxizität des Paracetamols erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung von Dafalgan plus C in Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Schwangerschaft: Tierstudien haben keine unerwünschten Wirkungen auf den Föten gezeigt, man verfügt aber über keine kontrollierten Studien an schwangeren Frauen weder für Paracetamol, noch für die fixe Kombination Paracetamol – Vitamin C. Es wird empfohlen, Dafalgan plus C während der Schwangerschaft mit Zurückhaltung zu verwenden.
Stillzeit: Dafalgan plus C geht in die Muttermilch über, kann aber bei zwingender Indikation während der Stillzeit verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Selten: Allergisch bedingte Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.

Immunsystem
Selten: Allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem, Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Hepato-biliäres System
Siehe unter Interaktionen.

Haut
Gelegentlich: Erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.

Überdosierung

Nach oraler Einnahme von 7,5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 150–200 mg/kg beim Kind (besonders bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
Plasmakonzentrationen von >200 µg/ml nach 4 Std., von >100 µg/ml nach 8 Std., von >50 µg/ml nach 12 Std. und von >30 µg/ml nach 15 Std. führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Symptome
1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl.
2. Phase (= 2. Tag): subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert.
3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie, Leberkoma.

Therapie
Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet werden und folgende Massnahmen umfassen:
Magenspülung (ist nur innerhalb der ersten 1 [–2] Stunden sinnvoll), dann Verabreichung von Aktivkohle.
Orale Gabe von N-Acetylcystein. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist (z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses auch intravenös verabreicht werden.
Paracetamol-Konzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 Std. nach Einnahme).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE51
Paracetamol wirkt analgetisch und antipyretisch. Die analgetische Wirkung beruht peripher auf einer Erhöhung der Schmerzschwelle. Die antipyretische Eigenschaft resultiert wahrscheinlich aus der Wirkung auf die temperaturregulierenden Zentren des Hypothalamus.
Bei fiebrigen Erkrankungen kompensiert Dafalgan plus C den erhöhten Bedarf an Ascorbinsäure.

Pharmakokinetik

Paracetamol wird rasch und fast vollständig absorbiert. Die höchsten Plasmaspiegel werden nach 20–30 Min. erreicht. Die Absorption der Ascorbinsäure ist gut.

Distribution
Paracetamol wird nur in geringem Ausmass (5–13%) an Plasmaproteine gebunden und die Diffusion ist rasch. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 1,28 l/kg.

Metabolismus
Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei Biotransformationswegen: es wird in glukuronidierter (60–80%) oder sulfatierter (20–40%) Form renal ausgeschieden. Eine kleine Menge (<4%) wird durch Cytochrom P450 oxidiert und in einen vermutlich hepatotoxischen Metaboliten umgewandelt. Er wird normalerweise durch Konjugation mit Glutathion entgiftet. Die Fähigkeit für diese Konjugation ist bei älteren Patienten nicht beeinträchtigt.

Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol beträgt nach oraler Gabe von therapeutischen Dosen 2–2½ Std. Paracetamol wird renal ausgeschieden. Es geht nicht in die Galle und nur in geringem Ausmass in die Muttermilch über.

Präklinische Daten

Es sind keine präklinische Daten bekannt, welche für die Verschreibung oder Anwendung von Dafalgan Plus C von Relevanz wären.

Sonstige Hinweise

Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glucoseoxidase-Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.

Besondere Lagerungshinweise
Vor Wärme und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

37872 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, 6340 Baar.

Stand der Information

Dezember 2002.