Unerwünschte Wirkungen

Zu den unerwünschten Wirkungen gehören hauptsächlich Hautreaktionen, sowie leichte Magen-Darm-Verstimmungen, die in zirka 5 % der Behandlungsperioden auftraten.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gemeldet (nach Häufigkeit und gemäss MedDRA-Systemorganklassen):
„Sehr häufig“ (≥ 1/10), „häufig“ (≥ 1/100, < 1/10), „gelegentlich“ (≥ 1/1000, < 1/100), „selten“ (≥ 1/10’000, < 1/1000), „sehr selten“ (< 1/10’000), „unbekannt“ (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Pilzinfektionen wie Candidose.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie (megaloblastische, immunhämolytische, aplastische Anämie).
Sehr selten: Agranulozytose, Methämoglobinämie, Panzytopenie.
Die meisten der beobachteten hämatologischen Veränderungen waren leicht, asymptomatisch und nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
Kongenitale Erkrankungen und Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Unbekannt: Spontanabort
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen wie Fieber, angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktionen und Serumkrankheit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hypoglykämie bei nichtdiabetischen Patienten, welche im Allgemeinen in den ersten Tagen der Behandlung auftritt. Besonders gefährdet sind Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Leberkrankheiten oder Mangelernährung sowie Patienten, die hochdosiertes TM-SMZ erhalten.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Halluzinationen, Delirium und Psychose, insbesondere bei älteren Patienten.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Krämpfe.
Selten: Neuropathie (einschliesslich peripherer Neuritis und Parästhesie).
Sehr selten: Aseptische Meningitis oder meningitisähnliche Symptome, Ataxie.
Unbekannt: Zerebrale Vaskulitis.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Uveitis.
Unbekannt: Retinale Vaskulitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Schwindel, Tinnitus.
Herzerkrankungen
Sehr selten: allergische Myokarditis, QT-Zeit-Verlängerung, Torsade de pointes.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Purpura, Henoch-Schönlein-Purpura.
Unbekannt: Vaskulitis, nekrotisierende Vaskulitis, Granulomatose mit Polyangiitis, Polyarteritis nodosa.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Allergische pulmonale Reaktionen (Lungeninfiltrate, interstitielle und eosinophile Pneumonie, respiratorische Insuffizienz). Bei AIDS-Patienten treten diese Reaktionen häufiger auf. Pulmonale Infiltrate, die im Zusammenhang mit eosinophiler oder allergischer Alveolitis gemeldet wurden, können sich durch Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit äussern.
Unbekannt: Pulmonale Vaskulitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Diarrhoe, pseudomembranöse Enterokolitis.
Selten: Stomatitis, Glossitis.
Unbekannt: akute Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Transaminasewerte.
Gelegentlich: erhöhtes Bilirubin, Hepatitis.
Selten: Cholestase.
Sehr selten: Lebernekrose.
Unbekannt: Vanishing Bile Duct Syndrom.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: fixes Arzneimittelexanthem, exfoliative Dermatitis, makulopapulöser Hautausschlag, morbilliformer Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Hautausschläge.
Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und nach Absetzen des Präparates schnell reversibel.
Gelegentlich: Urticaria.
Unbekannt: Dermatose, akute febrile neutrophile (Sweet-Syndrom).
Analog zu vielen anderen Arzneimitteln, die Sulfonamide enthalten:
Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Lichtempfindlichkeit, akute generalisierte exanthematische Pustulose.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Rhabdomyolyse.
Unbekannt: Arthralgie, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: erhöhte Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut (BUN), erhöhte Serumkreatininwerte.
Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen (bis zum Nierenversagen).
Selten: Kristallurie.
Sehr selten: interstitielle Nephritis, verstärkte Diurese, insbesondere bei Patienten mit kardialem Ödem.
Unbekannt: Urolithiasis
Bei Patienten, die mit Cotrimoxazol behandelt wurden, sind Fälle von Urolithiasis berichtet worden.
Nierensteine, die durch die Aggregation von N-Acetylsulfamethoxazol-Kristallen (entweder zu 100 % oder teilweise) gebildet wurden, sind beschrieben worden. Ein kausaler Zusammenhang wird speziell für Urolithiasis aus Bactrim-Metaboliten (entweder zu 100 % oder teilweise) definiert, wenn bestimmte Risikofaktoren der Patienten, wie Kristallurie oder verminderter Urinfluss, vorliegen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Bei i. v. Infusionen von Bactrim kam es zu lokalen Nebenwirkungen in Form von leichten bis mässig starken Venenschmerzen und Phlebitis.
Untersuchungen
Sehr häufig: Hyperkaliämie, Hyponatriämie.
Hochdosiertes TM, wie es bei Patienten mit Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie verwendet wird, induziert bei einem beträchtlichen Anteil von Patienten einen progressiven jedoch reversiblen Anstieg der Kalium-Serumkonzentration. Bei Patienten, die an Störungen des Kaliumstoffwechsels oder Niereninsuffizienz leiden bzw. denen Medikamente verabreicht werden, die eine Hyperkaliämie verursachen, kann TM auch in den empfohlenen Dosen sehr häufig (bei bis über 60 % der Patienten) eine Hyperkaliämie bewirken.
Unerwünschte Wirkungen bei HIV-infizierten Patienten
HIV-infizierte Patienten mit häufigen Begleiterkrankungen und deren Behandlungen erhalten üblicherweise eine länger dauernde Therapie der Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie mit höheren Dosen von Bactrim. Bei diesen Patienten ist das Nebenwirkungsspektrum - mit Ausnahme weniger zusätzlicher Nebenwirkungen – in etwa gleich wie bei der nicht HIV-infizierten Allgemeinbevölkerung. Gewisse Nebenwirkungen treten jedoch häufiger auf (zirka 65 %) und sind oft ausgeprägter, sodass die Behandlung mit Bactrim in 20–25% der Patienten unterbrochen oder abgesetzt werden muss.
Vermehrt oder zusätzlich beobachtet wurden insbesondere folgende Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: hauptsächlich Neutropenie, aber auch Anämie, Leukopenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: akute Psychose.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Parkinsonähnlicher Ruhetremor, manchmal in Verbindung mit Apathie, Fussklonus und gespreiztem Gang.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Sehr selten: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: erhöhte Transaminasen, cholestatischer Ikterus.
Sehr selten: manchmal schwere Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: makulopapulöser Ausschlag, der mit der Zeit Juckreiz verursacht und nach Absetzen des Präparates schnell reversibel ist, üblicherweise mit Pruritus.
Selten: Lichtempfindlichkeit.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Arthralgie, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Azotämie, Kristallurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber, gewöhnlich in Verbindung mit Hautausschlägen.
Untersuchungen
Sehr häufig: Hyperkaliämie.
Hochdosiertes TM, wie es bei Patienten mit Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie verwendet wird, induziert bei einem beträchtlichen Anteil von Patienten einen progressiven jedoch reversiblen Anstieg der Kalium-Serumkonzentration. Bei Patienten, die an Störungen des Kaliumstoffwechsels oder Niereninsuffizienz leiden bzw. denen Medikamente verabreicht werden, die eine Hyperkaliämie verursachen, kann TM auch in den empfohlenen Dosen sehr häufig (bei bis über 60 % der Patienten) eine Hyperkaliämie bewirken.
Gelegentlich: Hyponatriämie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.