Unerwünschte Wirkungen

Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und abnehmender Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind gemäss folgender Konvention definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Ödem (Angioödem), Atemnot, Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Ein kleiner Teil (5-10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).
Leber- und Gallenerkrankungen
Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».
Selten: Erhöhte Transaminasen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen.
Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom, Lyell's Syndrom (toxisch-epidermale Nekrolyse, TEN), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), fixes Arzneimittelexanthem.
Nebenwirkungen, die bei Überdosierung mit Paracetamol auftreten können (siehe auch «Überdosierung»)
Wenn diese Nebenwirkungen bei einer Paracetamol-Überdosierung auftreten, gelten sie als erwartet. Dies schliesst Todesfälle aufgrund eines fulminanten Leberversagens oder dessen Folgeerscheinungen ein.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Appetitlosigkeit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erbrechen, Übelkeit, abdominale Schmerzen.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Lebernekrose, akutes Leberversagen, Ikterus, Lebervergrösserung, Druckschmerz der Leber (Liver tenderness).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Blässe, Hyperhidrose, Malaise.
Untersuchungen
Erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte Leberenzyme, erhöhter INR (International Normalized Ratio), verlängerte Prothrombinzeit, erhöhte Phosphatwerte im Blut, erhöhte Laktatwerte im Blut.
Nebenwirkungen, die als Folge eines akuten Leberversagens durch eine Überdosierung mit Paracetamol auftreten und tödlich verlaufen können (siehe auch «Überdosierung»).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sepsis, Pilzinfektion, bakterielle Infektion.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Disseminierte intravasale Koagulopathie, Koagulopathie, Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hypoglykämie, Hypophosphatämie, metabolische Azidose, Laktatazidose.
Erkrankungen des Nervensystems
Koma (bei mässiger Überdosierung von Paracetamol oder Überdosierung mit mehreren Medikamenten), Enzephalopathie, Hirnödem.
Herzerkrankungen
Kardiomyopathie.
Gefässerkrankungen
Hypotension.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Respiratorische Insuffizienz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Pankreatitis, gastrointestinale Blutung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Akutes Nierenversagen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Multiorganversagen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.